Mutassa be a Hemopatch hatékonyságát a laparoszkópos cholecistectomia utáni posztoperatív vérzés szabályozásában, valamint a morbiditás és a posztoperatív kórházi tartózkodás csökkentésében

Leendő többközpontú longitudinális és kohorsz. A 150 betegből álló mintaszámot úgy számítottuk ki, hogy statisztikailag megfelelő teljesítményt kapjunk (I. típusú hiba - Alfa = 0,05, II. típusú hiba - Béta = 0:20), feltételezve, hogy az 1 nap csökkenti a posztoperatív használat melletti tartózkodást. Hemopatch a kontrollhoz képest (átlagos tartózkodási idő 3 +/- 2 nap).

Elsődleges végpont:

- a posztoperatív kórházi tartózkodás jelentős csökkentése

Másodlagos végpontok:

• a máj alatti vérfolyadék mennyiségének csökkentése
• a máj hematóma csökkentése
• a posztoperatív szövődmények csökkentése mély műtéti helyként
• az újraműtét csökkentése
• visszafogadási arányok csökkentése
• posztoperatív fájdalom a VAS skálán 1-10.

Az elsődleges és másodlagos célkitűzésekkel kapcsolatban kapott eredményeket összehasonlítják egy eset-egyeztetett kontrollcsoporttal.

Bevételi kritériumok:

- 18-75 éves kor között epehólyag fogkő (mikro- és makrolithiasis), epehólyag polip/daganat

Kizárási kritériumok:

- Coagulopathiák, thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelés, ASA > 3, akut epehólyag-gyulladás, epevezeték egyidejű fogkő, akut pancreatitis.

Laparoszkópos cholecystectomia esetén jelentkezik be, ha nem szövődmény fordult elő intraoperatív típus: iatrogén enterotomiás bélvarrat, májparenchyma iatrogén elváltozása, epevezeték sérülés. A beteget kizárják a vizsgálatból, ha ezen intraoperatív szövődmények valamelyike ​​fellép. A beteg elhagyja a protokollt, ha a disszekció energetikai eszközökkel (ultrahang vagy rádiófrekvenciás) történik.

A laparoszkópos cholecstectomia végén a Hemopatch-et a 10-12 mm-es nyíláson keresztül a peritoneális üregbe helyezik, és az epehólyag üregére helyezik, és szisztematikusan elvezetik a drenázst.

Első generációs cefalosporin antibiotikumot kap (egy injekció).

A VLC 24 órájában máj ultrahangvizsgálatot végzünk és rögzítünk: perihepatikus folyadék jelenlétének értékelése, gyűjtés vagy haematoma. Fel kell jegyezni a drenázs mennyiségét, amelyet az első posztoperatív napon eltávolítanak. Késés esetén a vízelvezetés eltávolítása rögzítésre kerül. A posztoperatív fájdalmat VAS skálákkal értékelik a műtét utáni 6-12-24 órában. Az újraműtéteket és a kórházi kezeléseket a leendő adatok között rögzítjük.

A statisztikai elemzéseket az SPSS for Mac szoftverrel, 22. kiadás (SPSS Software, Inc., IL, Chicago) végeztük. Az eloszlások különbségeit a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével számítjuk ki, az esetek számától függően a különböző alcsoportokban és az átlagok összehasonlításával (Student t-próba, egytényezős ANOVA teszt).

A p < 0,1 értéket fogjuk használni a statisztikai szignifikancia határértékeként a többváltozós analízis változóinak kiválasztásakor, hogy ne vessünk el fontos potenciális előrejelzőket.

A statisztikai szignifikancia hagyományosan p-vel van definiálva

Minden jogosult beteget megfelelően tájékoztatnak, és a beleegyezésüket aláírják. A vizsgálatot az etikai követelményeknek megfelelően, a Helsinki Nyilatkozat és a helyes klinikai gyakorlat szerint végezzük.