복강경 담낭 절제술 후 수술 후 출혈 조절과 이환율 및 수술 후 입원 감소에 있어 Hemopatch의 효과 입증

유망한 다기관 종단 및 코호트. 150명의 환자를 대상으로 통계적 검정력 적정성 이상(제1종 오류 - 알파 = 0.05, 제2종 오류 - 베타 = 0:20)을 얻기 위해 1일을 사용하여 수술 후 체류 기간을 단축한다고 가정하여 표본 크기를 계산했습니다. 대조군과 비교한 Hemopatch(평균 체류 기간은 3 +/- 2일 미만).

기본 끝점:

- 수술 후 입원 기간의 상당한 감소

보조 끝점:

• 간하 혈액액량의 감소
• 간 혈종 감소
• 깊은 수술 부위로 수술 후 합병증 감소
• 재수술 감소율
• 재입학률 감소
• VAS 척도 1-10의 수술 후 통증.

1차 및 2차 목표와 관련하여 얻은 결과는 대소문자 일치의 대조군과 비교됩니다.

포함 기준:

- 18세~75세 담낭의 결석(소결석 및 거대결석), 담낭의 폴립/신생물

제외 기준:

- 응고장애, 항혈소판제 투약, ASA > 3, 급성 담낭염, 주요 담관의 동시 결석, 급성 췌장염.

담낭 절제술이 복강경으로 수행되는 경우 환자는 합병증이 발생하지 않는 경우 등록합니다. 수술 중 유형: 의원성 장절개 봉합 장, 의원성 간 실질 병변, 담관 손상. 이러한 수술 중 합병증 중 하나가 발생할 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 해부가 에너지 장치(초음파 또는 고주파)를 통해 수행되는 경우 환자는 프로토콜을 떠납니다.

복강경 담낭 절제술이 끝나면 Hemopatch를 10-12mm의 포트를 통해 복막강에 삽입하고 담낭강에 놓고 배액관을 체계적으로 배치합니다.

1세대 세팔로스포린 항생제(1회 주사)를 투여합니다.

VLC 24시간에 간 초음파가 수행되고 기록됩니다: 간주위액, 수집 또는 혈종의 존재 평가. 수술 후 첫 날 제거할 배액의 양을 기록합니다. 배수 제거가 지연되는 경우 기록됩니다. 수술 후 6-12-24시간까지 VAS 척도에 의해 수술 후 통증을 평가할 것입니다. 재수술 및 재입원은 전향적 데이터에 기록됩니다.

통계 분석은 소프트웨어 SPSS for Mac, 22판(SPSS Software, Inc., IL, Chicago)을 사용하여 수행되었습니다. 분포의 차이는 다양한 하위 그룹의 사례 수와 비교 평균(Student t-test, one-way ANOVA test)에 따라 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 계산됩니다.

p < 0.1은 중요한 잠재적 예측 변수를 삭제하지 않기 위해 다변량 분석의 변수 선택에서 통계적 유의성에 대한 컷오프로 사용됩니다.

통계적 유의성은 일반적으로 p로 정의됩니다.

자격이 있는 모든 환자에게 충분한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따른 윤리적 요구 사항과 우수한 임상 관행에 따라 수행됩니다.