Demonstrere effektiviteten til hemopatch for å kontrollere postoperativ blødning etter laparoskopisk kolesistektomi og for å redusere sykelighet og postoperativt sykehusopphold

Prospektiv Multisenter Longitudinell og kohort. Prøvestørrelsen på 150 pasienter ble beregnet for å oppnå en statistisk krafttilstrekkelighet eller høyere (Type I feil - Alpha = 0,05, Type II Error - Beta = 0:20), forutsatt at 1-dagen for å redusere postoperativt opphold med bruk Hemopatch sammenlignet med kontrollen (gjennomsnittlig opphold lite 3 +/- 2 dager).

Primært endepunkt:

- betydelig reduksjon i postoperativ sykehusopphold

Sekundære endepunkter:

• reduksjon av subhepatisk blodvæskevolum
• reduksjon av leverhematom
• reduksjon av postooperative komplikasjoner som dypt kirurgisk sted
• reduksjonsrater for reoperasjon
• reduksjon i reinnleggelsesrater
• postoperative smerter på VAS skala 1-10.

Resultatene som er oppnådd i forhold til primære og sekundære mål vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av case-matchede.

Inklusjonskriterier:

- Mellom 18-75 år, tannstein i galleblæren (mikro- og makrolithiasis), polypp/neoplasma i galleblæren

Ekskluderingskriterier:

- Koagulopatier, medisiner med blodplatehemmere, ASA > 3, akutt kolecystitt, simultan calculus av hovedgaldeveien, akutt pankreatitt.

Pasienten vil melde seg hvis kolecystektomi utføres laparoskopisk, hvis det ikke er en komplikasjon oppstått intraoperativ type: iatrogen enterotomi sutur tarm, iatrogen lesjon av leverparenchyma, gallegang skade. Pasienten vil ekskludere fra studien dersom en av disse intraoperative komplikasjonene vil oppstå. Pasienten forlater protokollen hvis disseksjonen gjøres gjennom energienheter (ultralyd eller radiofrekvens).

På slutten av den laparoskopiske kolekstektomien vil Hemopatch settes inn i bukhulen gjennom porten på 10-12 mm og legges på hulrommet i galleblæren og en drenering vil bli systematisk plassert.

Det vil bli gitt et førstegenerasjons cefalosporin-antibiotikum (one shot).

Etter 24 timer med VLC vil en leverultralyd bli utført og registrert: evaluering av tilstedeværelse av perihepatisk væske, samling eller hematom. Det vil bli notert volumet av drenering som vil bli fjernet i første postoperative dag. Ved forsinket fjerning av drenering vil det bli registrert. Det vil bli vurdert postoperativ smerte ved VAS-skalaer til 6-12-24 timer etter operasjonen. Re-operasjoner og re-hospitaliseringer vil bli registrert i prospektive data.

Statistiske analyser ble utført ved bruk av programvaren SPSS for Mac, 22. utgave (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Forskjellene i fordelingene vil bli beregnet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fisher eksakt test, avhengig av antall tilfeller i de ulike undergruppene og ved å sammenligne midler (Student t-test, enveis ANOVA test).

P < 0,1 vil bli brukt som grenseverdi for statistisk signifikans ved valg av variabler for multivariat analyse for ikke å slippe viktige potensielle prediktorer.

Den statistiske signifikansen er konvensjonelt definert med s

Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilstrekkelig informert og informert samtykke vil bli signert. Studien vil bli utført i henhold til etiske krav, etter Helsinki-erklæringen, og god klinisk praksis.