Demonstrieren Sie die Wirksamkeit von Hemopatch bei der Kontrolle postoperativer Blutungen nach laparoskopischer Cholezistektomie und bei der Reduzierung von Morbidität und postoperativem Krankenhausaufenthalt

Prospektive Multicenter Longitudinal und Kohorte. Die Stichprobengröße von 150 Patienten wurde berechnet, um eine statistische Power-Angemessenheit oder höher zu erhalten (Typ-I-Fehler – Alpha = 0,05, Typ-II-Fehler – Beta = 0,20), unter der Annahme, dass der 1-Tag zur Verkürzung des postoperativen Aufenthalts bei Verwendung verwendet wird Hemopatch im Vergleich zur Kontrolle (Durchschnittsaufenthalt wenig 3 +/- 2 Tage).

Primärer Endpunkt:

- Signifikante Verkürzung des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Endpunkte:

• Verringerung des subhepatischen Blutflüssigkeitsvolumens
• Reduktion von Leberhämatomen
• Reduzierung postoperativer Komplikationen als tiefer Operationsbereich
• Reduktionsraten der Reoperation
• Senkung der Wiederaufnahmequoten
• postoperativer Schmerz auf der VAS-Skala 1-10.

Die in Bezug auf die primären und sekundären Ziele erzielten Ergebnisse werden mit einer fallabgeglichenen Kontrollgruppe verglichen.

Einschlusskriterien:

- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren: Gallenblasenstein (Mikro- und Makrolithiasis), Polyp/Neubildung der Gallenblase

Ausschlusskriterien:

- Koagulopathien, Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern, ASA > 3, akute Cholezystitis, simultane Verkalkung des Hauptgallengangs, akute Pankreatitis.

Der Patient wird aufgenommen, wenn die Cholezystektomie laparoskopisch durchgeführt wird, wenn es sich nicht um eine intraoperative Komplikation handelt: iatrogene Enterotomie, Darmnähte, iatrogene Läsion des Leberparenchyms, Gallengangsverletzung. Der Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eine dieser intraoperativen Komplikationen auftritt. Der Patient verlässt das Protokoll, wenn die Dissektion durch Energiegeräte (Ultraschall oder Radiofrequenz) erfolgt.

Am Ende der laparoskopischen Cholekostektomie wird Hemopatch durch den Port von 10-12 mm in die Peritonealhöhle eingeführt und auf die Höhle der Gallenblase gelegt, und es wird systematisch eine Drainage gelegt.

Es wird ein Cephalosporin-Antibiotikum der ersten Generation (One-Shot) verabreicht.

Nach 24 Stunden VLC wird ein Leberultraschall durchgeführt und aufgezeichnet: Beurteilung des Vorhandenseins von perihepatischer Flüssigkeit, Ansammlung oder Hämatom. Es wird das Drainagevolumen notiert, das am ersten postoperativen Tag entfernt wird. Im Falle einer verspäteten Entfernung der Drainage wird dies aufgezeichnet. Der postoperative Schmerz wird anhand von VAS-Skalen bis 6-12-24 h nach der Operation bewertet. Reoperationen und Rehospitalisierungen werden in prospektiven Daten erfasst.

Statistische Analysen wurden unter Verwendung der Software SPSS für Mac, 22. Ausgabe (SPSS Software, Inc., IL, Chicago) durchgeführt. Die Differenzen in den Verteilungen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test berechnet, abhängig von der Fallzahl in den verschiedenen Untergruppen und durch Mittelwertvergleich (Student t-Test, einfacher ANOVA-Test).

Bei der Auswahl der Variablen der multivariaten Analyse wird p < 0,1 als Cut-off für statistische Signifikanz verwendet, um wichtige potenzielle Prädiktoren nicht zu verlieren.

Die statistische Signifikanz wird üblicherweise mit p definiert

Alle in Frage kommenden Patienten werden angemessen informiert und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Die Studie wird gemäß ethischen Anforderungen gemäß der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis durchgeführt.