Prokázat účinnost hemopatch při kontrole pooperačního krvácení po laparoskopické cholecistektomii a při snižování morbidity a pooperační hospitalizace

Prospektivní multicentrické longitudinální a kohortové. Velikost vzorku 150 pacientů byla vypočtena za účelem získání statistické přiměřenosti výkonu nebo vyšší (chyba I. typu - Alfa = 0,05, chyba II. typu - Beta = 0:20), za předpokladu 1 dne ke zkrácení pooperační doby používání Hemopatch ve srovnání s kontrolou (průměrný pobyt malý 3 +/- 2 dny).

Primární koncový bod:

- výrazné snížení pooperační hospitalizace

Sekundární koncové body:

• snížení objemu subhepatické krevní tekutiny
• snížení hematomu jater
• snížení pooperačních komplikací jako hluboké chirurgické místo
• snížení míry reoperace
• snížení sazeb za zpětné přebírání
• pooperační bolest na stupnici VAS 1-10.

Výsledky získané ve vztahu k primárním a sekundárním cílům budou porovnány s kontrolní skupinou shodných případů.

Kritéria pro zařazení:

- Ve věku 18-75 let, žlučníkový kámen (mikro- a makrolitiáza), polyp/novotvar žlučníku

Kritéria vyloučení:

- Koagulopatie, medikace protidestičkovými léky, ASA > 3, akutní cholecystitida, současný kámen hlavního žlučovodu, akutní pankreatitida.

Pacient se zařadí, pokud je cholecystektomie provedena laparoskopicky, pokud se nejedná o komplikace nastalé peroperační typ: iatrogenní enterotomie sutura střeva, iatrogenní léze jaterního parenchymu, poranění žlučovodů. Pokud dojde k jedné z těchto intraoperačních komplikací, pacient bude ze studie vyřazen. Pacient opustí protokol, pokud je disekce provedena pomocí energetických zařízení (ultrazvuk nebo radiofrekvence).

Na konci laparoskopické cholekstektomie se do pobřišnicové dutiny zavede Hemopatch portem 10-12 mm a položí se na dutinu žlučníku a systematicky se umístí drenáž.

Bude mu podáváno cefalosporinové antibiotikum první generace (jedna dávka).

Po 24 hodinách VLC bude proveden a zaznamenán ultrazvuk jater: hodnocení přítomnosti perihepatální tekutiny, odběru nebo hematomu. Bude zaznamenán objem drenáže, který bude odstraněn první pooperační den. V případě zpoždění odstranění drenáže bude zaznamenáno. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí škál VAS do 6-12-24 hodin po operaci. Reoperace a rehospitalizace budou zaznamenány do prospektivních dat.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS for Mac, 22. vydání (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Rozdíly v distribucích budou vypočítány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu v závislosti na počtu případů v různých podskupinách a porovnáním průměrů (Studentův t-test, jednocestný test ANOVA).

Hodnota p < 0,1 bude použita jako hranice pro statistickou významnost při výběru proměnných multivariační analýzy, aby nedošlo k poklesu důležitých potenciálních prediktorů.

Statistická významnost je konvenčně definována pomocí p

Všichni způsobilí pacienti budou adekvátně informováni a bude podepsán informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s etickými požadavky v souladu s Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.