证明 Hemopatch 在控制腹腔镜胆囊切除术后出血以及减少发病率和术后住院时间方面的有效性

前瞻性多中心纵向和队列研究。 计算 150 名患者的样本量以获得统计功效充分性或更高（I 类错误 - Alpha = 0.05，II 类错误 - Beta = 0:20），假设 1 天减少术后停留时间Hemopatch 与对照组相比（平均停留时间很少 3 +/- 2 天）。

主要终点：

- 显着减少术后住院时间

次要终点：

• 肝下血液量减少
• 减少肝血肿
• 手术部位深，减少术后并发症
• 再手术率降低
• 降低再入院率
• VAS 评分 1-10 的术后疼痛。

在主要和次要目标方面获得的结果将与病例匹配的对照组进行比较。

纳入标准：

- 18-75 岁之间，胆囊结石（微结石和大结石），胆囊息肉/肿瘤

排除标准：

- 凝血病、抗血小板药物治疗、ASA > 3、急性胆囊炎、主胆管同时结石、急性胰腺炎。

如果胆囊切除术是通过腹腔镜进行的，如果不是术中发生的并发症类型：医源性肠切开缝合肠、医源性肝实质病变、胆管损伤，则患者将入组。 如果这些术中并发症之一发生，患者将从研究中排除。 如果解剖是通过能量设备（超声波或射频）完成的，则患者会离开协议。

在腹腔镜胆囊切除术结束时，Hemopatch 将通过 10-12 毫米的端口插入腹膜腔，并放置在胆囊腔内，系统放置引流管。

它将给予第一代头孢菌素抗生素（一针）。

在 VLC 的 24 小时内，将进行肝脏超声检查并进行记录：评估是否存在肝周积液、积液或血肿。 将注意到将在术后第一天去除的引流量。 如遇延期拆除引流，将记录在案。 术后6-12-24小时通过VAS量表评估术后疼痛。 再次手术和再次住院将记录在预期数据中。

使用软件 SPSS for Mac，第 22 版（SPSS Software, Inc., IL, Chicago）进行统计分析。 分布的差异将使用卡方检验或 Fisher 精确检验来计算，具体取决于各个子组中的病例数并通过比较方法（学生 t 检验、单向方差分析检验）。

p < 0.1 将用作多变量分析变量选择中统计显着性的截止值，以免丢失重要的潜在预测因子。

统计显着性通常用 p 定义

所有符合条件的患者都将被充分告知并签署知情同意书。 该研究将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的伦理要求进行。