Démontrer l'efficacité d'Hemopatch dans le contrôle des saignements postopératoires après une cholécistectomie laparoscopique et dans la réduction de la morbidité et du séjour postopératoire à l'hôpital

Prospective multicentrique longitudinale et de cohorte. La taille de l'échantillon de 150 patients a été calculée afin d'obtenir une adéquation de puissance statistique ou supérieure (erreur de type I - Alpha = 0,05, erreur de type II - Beta = 0:20), en supposant que le jour 1 pour réduire le séjour postopératoire avec l'utilisation Hemopatch par rapport au témoin (séjour moyen peu 3 +/- 2 jours).

Critère principal :

- réduction significative de la durée d'hospitalisation postopératoire

Critères secondaires :

• réduction du volume de liquide sanguin sous-hépatique
• réduction de l'hématome du foie
• réduction des complications postopératoires car site chirurgical profond
• réduction des taux de réintervention
• réduction des taux de réadmission
• douleur postopératoire sur l'échelle EVA 1-10.

Les résultats obtenus par rapport aux objectifs primaires et secondaires seront comparés à un groupe témoin de cas appariés.

Critère d'intégration:

- Entre 18 et 75 ans, calculs de la vésicule biliaire (micro- et macro-lithiase), polype/néoplasme de la vésicule biliaire

Critère d'exclusion:

- Coagulopathies, médication avec antiagrégants plaquettaires, AAS > 3, cholécystite aiguë, calcul simultané des voies biliaires principales, pancréatite aiguë.

Le patient s'inscrira si la cholécystectomie est réalisée par laparoscopie, s'il ne s'agit pas d'une complication survenue de type peropératoire : entérotomie iatrogène, suture intestinale, lésion iatrogène du parenchyme hépatique, atteinte des voies biliaires. Le patient sera exclu de l'étude si l'une de ces complications peropératoires survient. Le patient quitte le protocole si la dissection se fait par des dispositifs énergétiques (ultrasons ou radiofréquence).

A la fin de la cholecstectomie laparoscopique, Hemopatch sera inséré dans la cavité péritonéale par le port de 10-12 mm et posé sur la cavité de la vésicule biliaire et un drainage sera systématiquement mis en place.

Il recevra un antibiotique céphalosporine de première génération (one shot).

A 24 heures de VLC une échographie hépatique sera réalisée et enregistrée : évaluation de la présence de liquide périhépatique, de collection ou d'hématome. On notera le volume de drainage qui sera retiré au premier jour postopératoire. En cas de retard d'enlèvement du drainage, celui-ci sera consigné. Il sera évalué la douleur postopératoire par des échelles EVA à 6-12-24 h après l'intervention. Les réinterventions et les réhospitalisations seront enregistrées dans les données prospectives.

Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS pour Mac, 22e édition (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Les différences dans les distributions seront calculées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, en fonction du nombre de cas dans les différents sous-groupes et en comparant les moyennes (test t de Student, test ANOVA à une voie).

Le p < 0,1 sera utilisé comme seuil de signification statistique dans la sélection des variables de l'analyse multivariée afin de ne pas laisser tomber d'importants prédicteurs potentiels.

La signification statistique est classiquement définie avec p

Tous les patients éligibles seront informés de manière adéquate et un consentement éclairé sera signé. L'étude sera menée conformément aux exigences éthiques, conformément à la déclaration d'Helsinki, et aux bonnes pratiques cliniques.