Продемонстрировать эффективность гемопластыря в контроле послеоперационного кровотечения после лапароскопической холецистэктомии, а также в снижении заболеваемости и послеоперационного пребывания в стационаре.

Проспективное многоцентровое продольное и когортное исследование. Размер выборки из 150 пациентов был рассчитан для получения адекватности статистической мощности или выше (ошибка типа I - альфа = 0,05, ошибка типа II - бета = 0:20), предполагая, что 1-й день для сокращения послеоперационного пребывания с использованием Hemopatch по сравнению с контролем (среднее время пребывания мало 3 +/- 2 дня).

Первичная конечная точка:

- значительное сокращение послеоперационного пребывания в стационаре

Вторичные конечные точки:

• уменьшение объема подпеченочной жидкости крови
• уменьшение гематомы печени
• снижение послеоперационных осложнений, так как операционная зона глубокая
• снижение частоты повторных операций
• снижение числа повторных госпитализаций
• послеоперационная боль по шкале ВАШ 1-10.

Результаты, полученные в отношении первичных и вторичных целей, будут сравниваться с контрольной группой с соответствующим случаем.

Критерии включения:

- в возрасте 18-75 лет, конкременты желчного пузыря (микро- и макролитиаз), полипы/новообразования желчного пузыря

Критерий исключения:

- Коагулопатии, прием антиагрегантов, АСК > 3, острый холецистит, одновременный конкремент магистральных желчных протоков, острый панкреатит.

Больного зачисляют, если холецистэктомия выполнена лапароскопически, если не возникло осложнение интраоперационного типа: ятрогенная энтеротомия, шов кишечника, ятрогенное поражение паренхимы печени, повреждение желчных протоков. Пациент будет исключен из исследования, если возникнет одно из этих интраоперационных осложнений. Пациент выходит из протокола, если диссекция проводится с помощью энергетических устройств (ультразвуковых или радиочастотных).

В конце лапароскопической холецистэктомии Гемопатч вводят в брюшную полость через порт 10-12 мм и укладывают на полость желчного пузыря и систематически устанавливают дренаж.

Ему введут цефалоспориновый антибиотик первого поколения (один укол).

Через 24 часа ВЛЦ будет выполнено и записано УЗИ печени: оценка наличия околопеченочной жидкости, скопления или гематомы. Отмечается объем дренажа, который будет удален в первые послеоперационные сутки. В случае задержки удаления дренажа, это будет зафиксировано. Оценивать послеоперационную боль по шкалам ВАШ будут через 6-12-24 ч после операции. Повторные операции и повторные госпитализации будут зарегистрированы в проспективных данных.

Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS для Mac, 22-е издание (SPSS Software, Inc., Иллинойс, Чикаго). Различия в распределениях будут рассчитываться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от количества случаев в различных подгруппах и путем сравнения средних значений (критерий Стьюдента, односторонний критерий ANOVA).

Значение p < 0,1 будет использоваться в качестве порога статистической значимости при выборе переменных многомерного анализа, чтобы не упустить важные потенциальные предикторы.

Статистическая значимость обычно определяется как p

Все подходящие пациенты будут надлежащим образом проинформированы, и будет подписано информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими требованиями, Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.