Osoita hemopatchin tehokkuus leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa laparoskooppisen kolekistektomian jälkeen sekä sairastuvuuden ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vähentämisessä

Tuleva monikeskus pituussuuntainen ja kohortti. 150 potilaan otoskoko laskettiin tilastollisen tehon riittävyyden saamiseksi tai korkeammaksi (virhe tyypin I - alfa = 0,05, tyypin II virhe - beeta = 0:20), olettaen, että 1 päivä vähentää leikkauksen jälkeistä käyttöaikaa Hemopatch verrattuna kontrolliin (keskimääräinen oleskelu vähän 3 +/- 2 päivää).

Ensisijainen päätepiste:

- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon merkittävä väheneminen

Toissijaiset päätepisteet:

• subhepaattisen veren nestetilavuuden vähentäminen
• maksan hematooman vähentäminen
• leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen syvällä leikkauskohdassa
• uusintaleikkauksen vähennysprosentit
• takaisinottoasteen vähentäminen
• postoperatiivinen kipu VAS-asteikolla 1-10.

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden osalta saatuja tuloksia verrataan tapauskohtaisen vertailuryhmän kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

- 18-75-vuotiailla sappirakon kivi (mikro- ja makrolitiaasi), sappirakon polyyppi/kasvain

Poissulkemiskriteerit:

- Koagulopatiat, lääkitys verihiutalelääkkeillä, ASA > 3, akuutti kolekystiitti, pääsappitiehyen samanaikainen hammaskivi, akuutti haimatulehdus.

Potilas ilmoittautuu, jos kolekystektomia tehdään laparoskooppisesti, jos kyseessä ei ole intraoperatiivinen komplikaatio: suoliston iatrogeeninen enterotomia, maksan parenkyyman iatrogeeninen vaurio, sappitievaurio. Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin näistä intraoperatiivisista komplikaatioista ilmenee. Potilas jättää protokollan, jos dissektio tehdään energialaitteilla (ultraääni tai radiotaajuus).

Laparoskooppisen kolektomian lopussa Hemopatch asetetaan vatsaonteloon 10-12 mm:n aukon kautta ja asetetaan sappirakon onteloon ja sijoitetaan järjestelmällisesti viemäri.

Sille annetaan ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibioottia (yksi pistos).

24 tunnin kuluttua VLC:stä suoritetaan maksan ultraääni, joka tallennetaan: perihepaattisen nesteen, keruun tai hematooman läsnäolon arviointi. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä poistettavan viemärin määrä merkitään muistiin. Jos viemärin poisto viivästyy, se kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS-asteikolla 6-12-24 h leikkauksen jälkeen. Uusintaleikkaukset ja uudelleen sairaalahoidot kirjataan tulevaisuuden tietoihin.

Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä ohjelmistoa SPSS for Mac, 22nd edition (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Jakaumien erot lasketaan khin-neliötestillä tai Fisherin eksakti-testillä riippuen tapausten lukumäärästä eri alaryhmissä ja vertailemalla keskiarvoja (Student-t-testi, yksisuuntainen ANOVA-testi).

P < 0,1 käytetään tilastollisen merkitsevyyden rajana monimuuttujaanalyysin muuttujien valinnassa, jotta tärkeitä potentiaalisia ennustajia ei pudotettaisi.

Tilastollinen merkitsevyys määritellään tavanomaisesti p:llä

Kaikille kelpoisille potilaille tiedotetaan riittävästi, ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Tutkimus suoritetaan eettisten vaatimusten, Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.