Dimostrare l'efficacia di Hemopatch nel controllo del sanguinamento postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica e nella riduzione della morbilità e della degenza postoperatoria

Multicentrico prospettico longitudinale e di coorte. La dimensione del campione di 150 pazienti è stata calcolata al fine di ottenere un'adeguatezza della potenza statistica o superiore (errore di tipo I - Alpha = 0,05, errore di tipo II - Beta = 0:20), assumendo 1 giorno per ridurre la degenza postoperatoria con l'uso Hemopatch rispetto al controllo (soggiorno medio poco 3 +/- 2 giorni).

Punto finale principale:

- significativa riduzione della degenza postoperatoria

Endpoint secondari:

• riduzione del volume del liquido sanguigno subepatico
• riduzione dell'ematoma epatico
• riduzione delle complicanze postoperatorie come sito chirurgico profondo
• tassi di riduzione del reintervento
• riduzione dei tassi di riammissione
• dolore postoperatorio sulla scala VAS 1-10.

I risultati ottenuti in relazione agli obiettivi primari e secondari saranno confrontati con un gruppo di controllo di case-matched.

Criterio di inclusione:

- Di età compresa tra 18 e 75 anni, calcolo della cistifellea (micro e macrolitiasi), polipo/neoplasia della cistifellea

Criteri di esclusione:

- Coagulopatie, medicazione con farmaci antipiastrinici, ASA > 3, colecistite acuta, calcolo simultaneo delle vie biliari principali, pancreatite acuta.

Il paziente verrà arruolato se la colecistectomia viene eseguita per via laparoscopica, se non è intervenuta una complicanza di tipo intraoperatorio: enterotomia iatrogena sutura intestinale, lesione iatrogena del parenchima epatico, lesione del dotto biliare. Il paziente escluderà dallo studio se si verificherà una di queste complicanze intraoperatorie. Il paziente esce dal protocollo se la dissezione viene eseguita tramite dispositivi energetici (ultrasuoni o radiofrequenza).

Al termine della colectectomia laparoscopica, Hemopatch verrà inserito nella cavità peritoneale attraverso il port di 10-12 mm e adagiato sulla cavità della colecisti e sistematicamente verrà posizionato un drenaggio.

Gli verrà somministrato un antibiotico cefalosporinico di prima generazione (one shot).

A 24 ore dal VLC verrà eseguita e registrata un'ecografia epatica: valutazione della presenza di liquido periepatico, raccolta o ematoma. Si noterà il volume del drenaggio che verrà rimosso in prima giornata postoperatoria. In caso di rimozione ritardata del drenaggio, verrà registrato. Sarà valutato il dolore postoperatorio mediante scale VAS a 6-12-24 h dopo l'intervento. Re-operazioni e ri-ospedalizzazioni saranno registrate in dati prospettici.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS per Mac, 22a edizione (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Le differenze nelle distribuzioni saranno calcolate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher, in funzione del numero di casi nei vari sottogruppi e confrontando le medie (test t di Student, test ANOVA unidirezionale).

Il p < 0.1 sarà utilizzato come cut-off per la significatività statistica nella selezione delle variabili dell'analisi multivariata per non far cadere importanti potenziali predittori.

La significatività statistica è definita convenzionalmente con p

Tutti i pazienti eleggibili saranno adeguatamente informati e verrà firmato il consenso informato. Lo studio sarà condotto secondo i requisiti etici, seguendo la Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica.