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小児集団における吸収性と非吸収性の縫合材料による緊急縫合の評価

2025年7月1日 更新者：Giorgio La Scala、Pediatric Clinical Research Platform

捜査官は、ジュネーブ大学病院の小児救急科に入院し、縫合を必要とする開放創のある患者を募集します。 患者は、無作為化に従って、吸収性と非吸収性の縫合材料で治療されます。

結果は次のとおりです。

  1. 最初のフォローアップ時の感染率（縫合部位に応じて、プロトコルによって定義された4〜14日の間）
  2. 6か月のフォローアップでの瘢痕の出現。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

捜査官は、ジュネーブ大学病院の小児救急科に入院し、縫合を必要とする開放創のある患者を募集します。 患者は、無作為化に従って、吸収性と非吸収性の縫合材料で治療されます。

患者/保護者の同意と無作為化を得た後、縫合材料が提供されます。

スレッドのサイズの選択と最初のフォローアップの日付は、次のように決定されます。

  • 顔：糸サイズ5-0～7-0、初回フォローアップ4～7日
  • 胴体/背中: スレッドサイズ 4-0 または 5-0、最初のフォローアップ 10-14 日
  • アーム: スレッドサイズ 4-0 または 5-0、最初のフォローアップ 7-10 日
  • 手: スレッドサイズ 5-0 または 6-0、最初のフォローアップ 7-10 日
  • 脚: スレッドサイズ 4-0 または 5-0、最初のフォローアップ 7-14 日

患者は、最初のフォローアップ時に医学的監督下で専門の看護師によって外来創傷クリニックで検査され、6か月後に調査員の1人によって検査されます。

結果:

  1. 最初のフォローアップ時の感染率（縫合部位に応じて、プロトコルによって定義された4〜14日の間）
  2. 6か月のフォローアップでの瘢痕の出現。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Genève
      • Geneve、Genève、スイス、1205
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳未満で縫合が必要な傷のある患者

除外基準:

  • 皮下構造（腱、神経など）の病変を伴う深い傷
  • 組織の喪失を伴う創傷
  • 糖尿病患者または瘢痕形成を損なう可能性のある薬物で治療された患者（例： ステロイド、免疫抑制剤など）
  • 動物や人間の咬傷による傷
  • 緊急治療室で行われない縫合
  • ひどく汚れた傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸収性
縫合糸の材料: ポリグラクチン 910 糸 (Vicryl Rapide®、Ethicon Inc)。
デバイス：吸収性

常駐医師による創傷縫合。 2 回のフォローアップの予定 (最初は、プロトコルで定義された縫合部位に従って、縫合後 4 ～ 21 日、2 回目は 6 か月) 縫合前とその後の 2 回のフォローアップでの傷の写真を標準化。

最初のフォローアップでは医学的監督下にある専門の看護師による標準化された形での瘢痕の評価、およびフォローアップの予定で撮影された写真を使用した6か月後の調査員団による瘢痕の評価。
アクティブコンパレータ：非吸収性
縫合糸の材質: ポリプロピレン糸 (Prolene®、Ethicon Inc)。
デバイス：非吸収性

常駐医師による創傷縫合。 2 回のフォローアップの予定 (最初は、プロトコルで定義された縫合部位に従って、縫合後 4 ～ 21 日、2 回目は 6 か月) 縫合前とその後の 2 回のフォローアップでの傷の写真を標準化。

最初のフォローアップでは医学的監督下にある専門の看護師による標準化された形での瘢痕の評価、およびフォローアップの予定で撮影された写真を使用した6か月後の調査員団による瘢痕の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な感染リスク
時間枠：4～21日
「感染の形跡なし」、「炎症の徴候」、「活動性の感染の徴候」に分類される瘢痕
4～21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の出現
時間枠：6ヵ月
マンチェスター傷跡スケールに基づくスコアリング
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pediatric Clinical Research Platform

捜査官

  • スタディディレクター：Giorgio La Scala, MD PD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2025年2月6日

研究の完了 (実際)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (推定)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER 09-057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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