Evaluatie van noodhechting met resorbeerbaar versus niet-resorbeerbaar hechtmateriaal bij een pediatrische populatie
De onderzoekers rekruteren patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Genève met open wonden die moeten worden gehecht. De patiënten worden volgens randomisatie behandeld met resorbeerbaar versus niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.
Uitkomsten zijn:
- infectiepercentage bij de eerste follow-up (tussen 4 en 14 dagen, afhankelijk van de hechtplaats en vastgelegd in het protocol)
- littekenverschijning bij een follow-up van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers rekruteren patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Genève met open wonden die moeten worden gehecht. De patiënten worden volgens randomisatie behandeld met resorbeerbaar versus niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.
Na toestemming van de patiënt/ouder en randomisatie wordt het hechtmateriaal verstrekt.
Selectie van de grootte van de draad en de datum van de eerste follow-up worden als volgt bepaald:
- Gezicht: Draadmaat 5-0 tot 7-0, eerste follow-up 4-7 dagen
- Torso/rug: draadmaat 4-0 of 5-0, eerste controle 10-14 dagen
- Armen: draadmaat 4-0 of 5-0, eerste follow-up 7-10 dagen
- Hand: Draadmaat 5-0 of 6-0, eerste follow-up 7-10 dagen
- Poten: draadmaat 4-0 of 5-0, eerste controle 7-14 dagen
De patiënten worden op de wondpolikliniek onderzocht door gespecialiseerde verpleegkundigen onder medisch toezicht bij de eerste follow-up en na zes maanden door een van de onderzoekers.
Uitkomsten:
- infectiepercentage bij de eerste follow-up (tussen 4 en 14 dagen, afhankelijk van de hechtplaats en vastgelegd in het protocol)
- littekenverschijning bij een follow-up van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Genève
-
Geneve, Genève, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 16 jaar met een wond die moet worden gehecht
Uitsluitingscriteria:
- Diepe wonden met laesies van onderhuidse structuren (pezen, zenuwen, enz.)
- Wonden met weefselverlies
- Diabetespatiënten of patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de genezing in gevaar kunnen brengen (bijv. steroïden, immunosuppressiva, enz.)
- Wonden veroorzaakt door beten van dieren of mensen
- Hechtingen niet uitgevoerd op de eerste hulp
- Zwaar vervuilde wonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Absorbeerbaar
Hechtmateriaal: Polyglactine 910 draad (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
Wondhechting door een huisarts. Twee vervolgafspraken (eerst 4 tot 21 dagen na de hechting, volgens de hechtplaats zoals gedefinieerd in het protocol, tweede na 6 maanden) Gestandaardiseerde fotografie van de wond vóór de hechting en bij de twee volgende follow-ups. Evaluatie van het litteken met een gestandaardiseerd formulier door een gespecialiseerde verpleegkundige onder medische supervisie bij de eerste controle en door een panel van onderzoekers na 6 maanden aan de hand van de foto's genomen bij de controleafspraken. |
|
Actieve vergelijker: Niet absorbeerbaar
Hechtmateriaal: polypropyleendraad (Prolene®, Ethicon Inc).
|
Wondhechting door een huisarts. Twee vervolgafspraken (eerst 4 tot 21 dagen na de hechting, volgens de hechtplaats zoals gedefinieerd in het protocol, tweede na 6 maanden) Gestandaardiseerde fotografie van de wond vóór de hechting en bij de twee volgende follow-ups. Evaluatie van het litteken met een gestandaardiseerd formulier door een gespecialiseerde verpleegkundige onder medische supervisie bij de eerste controle en door een panel van onderzoekers na 6 maanden aan de hand van de foto's genomen bij de controleafspraken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectierisico op korte termijn
Tijdsspanne: 4 tot 21 dagen
|
Littekens geclassificeerd als "geen bewijs van infectie", "tekenen van ontsteking" en "tekenen van actieve infectie"
|
4 tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scoren op basis van de littekenschaal van Manchester
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER 09-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .