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Évaluation de la suture d'urgence avec un matériau de suture résorbable par rapport à un matériau de suture non résorbable dans une population pédiatrique

1 juillet 2025 mis à jour par: Giorgio La Scala, Pediatric Clinical Research Platform

Les investigateurs recrutent des patients admis aux urgences pédiatriques des Hôpitaux universitaires de Genève avec des plaies ouvertes nécessitant une suture. Les patients sont traités avec du matériel de suture résorbable versus non résorbable selon la randomisation.

Les résultats sont :

  1. taux d'infection au premier recul (entre 4 et 14 jours, selon le site suturé et défini par le protocole)
  2. aspect cicatriciel au recul de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs recrutent des patients admis aux urgences pédiatriques des Hôpitaux universitaires de Genève avec des plaies ouvertes nécessitant une suture. Les patients sont traités avec du matériel de suture résorbable versus non résorbable selon la randomisation.

Après avoir obtenu le consentement du patient/parent et la randomisation, le matériel de suture sera fourni.

Le choix de la taille du fil et la date du premier suivi sont déterminés comme suit :

  • Visage : Taille de fil 5-0 à 7-0, premier suivi 4-7 jours
  • Torse/dos : Taille de fil 4-0 ou 5-0, premier suivi 10-14 jours
  • Bras : Taille de fil 4-0 ou 5-0, premier suivi 7 à 10 jours
  • Main : Taille de fil 5-0 ou 6-0, premier suivi 7-10 jours
  • Jambes : Taille de fil 4-0 ou 5-0, premier suivi 7-14 jours

Les patients sont examinés en ambulatoire par des infirmiers spécialisés sous contrôle médical au premier recul, et à six mois par l'un des investigateurs.

Résultats :

  1. taux d'infection au premier recul (entre 4 et 14 jours, selon le site suturé et défini par le protocole)
  2. aspect cicatriciel au recul de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Genève
      • Geneve, Genève, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de moins de 16 ans avec une plaie nécessitant une suture

Critère d'exclusion:

  • Plaies profondes avec lésions des structures sous-cutanées (tendons, nerfs, etc.)
  • Plaies avec perte de tissu
  • Patients diabétiques ou patients traités par des médicaments compromettant potentiellement la cicatrisation (ex. stéroïdes, immunosuppresseurs, etc.)
  • Blessures causées par des morsures animales ou humaines
  • Sutures non réalisées aux urgences
  • Plaies très sales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résorbable
Matériel de suture : Fil Polyglactin 910 (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
Dispositif: Résorbable

Suture de la plaie par un médecin résident. Deux rendez-vous de suivi (le premier à 4 à 21 jours après la suture, selon le site suturé tel que défini par le protocole, le second à 6 mois) Photographie standardisée de la plaie avant la suture et aux deux suivis suivants.

Évaluation de la cicatrice avec une fiche standardisée par une infirmière spécialisée sous contrôle médical au premier recul et par un panel d'investigateurs à 6 mois à partir des photos prises lors des rendez-vous de suivi.
Comparateur actif: Non résorbable
Matériel de suture : Fil de polypropylène (Prolene®, Ethicon Inc).
Dispositif: Non résorbable

Suture de la plaie par un médecin résident. Deux rendez-vous de suivi (le premier à 4 à 21 jours après la suture, selon le site suturé tel que défini par le protocole, le second à 6 mois) Photographie standardisée de la plaie avant la suture et aux deux suivis suivants.

Évaluation de la cicatrice avec une fiche standardisée par une infirmière spécialisée sous contrôle médical au premier recul et par un panel d'investigateurs à 6 mois à partir des photos prises lors des rendez-vous de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'infection à court terme
Délai: 4 à 21 jours
Cicatrices classées comme "aucune preuve d'infection", "signes d'inflammation" et "signes d'infection active"
4 à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect cicatriciel
Délai: 6 mois
Notation basée sur l'échelle des cicatrices de Manchester
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Clinical Research Platform

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimé)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 09-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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