Оценка экстренного наложения швов рассасывающимся и нерассасывающимся шовным материалом у детей
Исследователи набирают пациентов, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи Женевской университетской больницы с открытыми ранами, требующими наложения швов. Пациентов лечат рассасывающимся или нерассасывающимся шовным материалом в соответствии с рандомизацией.
Результаты:
- уровень инфицирования при первом осмотре (от 4 до 14 дней, в зависимости от места наложения швов и согласно протоколу)
- появление рубцов через 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи набирают пациентов, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи Женевской университетской больницы с открытыми ранами, требующими наложения швов. Пациентов лечат рассасывающимся или нерассасывающимся шовным материалом в соответствии с рандомизацией.
После получения согласия пациента/родителя и рандомизации будет предоставлен шовный материал.
Выбор размера нити и дата первого последующего наблюдения определяются следующим образом:
- Лицо: размер резьбы от 5-0 до 7-0, первое последующее наблюдение через 4-7 дней.
- Туловище/спина: размер резьбы 4-0 или 5-0, первое последующее наблюдение через 10-14 дней.
- Группы: размер нити 4-0 или 5-0, первое последующее наблюдение 7-10 дней.
- Рука: размер резьбы 5-0 или 6-0, первое последующее наблюдение через 7-10 дней.
- Ноги: размер резьбы 4-0 или 5-0, первое последующее наблюдение через 7-14 дней.
Больные осматриваются в амбулаторно-раневой клинике профильными медсестрами под врачебным наблюдением при первичном осмотре, а через 6 мес - одним из исследователей.
Результаты:
- уровень инфицирования при первом осмотре (от 4 до 14 дней, в зависимости от места наложения швов и согласно протоколу)
- появление рубцов через 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgio La Scala, MD PD
- Номер телефона: +41 22 372 46 63
- Электронная почта: giorgio.lascala@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Jorgensen, MD
- Номер телефона: +41 79 553 97 73
- Электронная почта: catherine.jorgensen@hcuge.ch
Места учебы
-
-
Genève
-
Geneve, Genève, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital
-
Контакт:
- Catherine Jorgensen, MD
- Номер телефона: +41 79 553 97 73
- Электронная почта: catherine.jorgensen@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент моложе 16 лет с раной, требующей наложения швов
Критерий исключения:
- Глубокие раны с поражением подкожных структур (сухожилий, нервов и др.)
- Раны с потерей тканей
- Больные сахарным диабетом или пациенты, получающие лечение препаратами, потенциально способными вызвать рубцевание (например, стероиды, иммуносупрессоры и др.)
- Раны, вызванные укусами животных или человека
- Швы не выполняются в отделении неотложной помощи
- Сильно загрязненные раны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся
Шовный материал: нить Полиглактин 910 (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
Ушивание раны врачом-резидентом. Два контрольных визита (первый через 4–21 день после наложения швов, в соответствии с ушитым местом, как указано в протоколе, второй через 6 месяцев) Стандартная фотография раны до наложения швов и при двух последующих контрольных осмотрах. Оценка рубца стандартизированной формы специализированной медицинской сестрой под наблюдением врача при первом осмотре и комиссией исследователей через 6 мес по снимкам, сделанным на контрольных осмотрах. |
|
Активный компаратор: Нерассасывающийся
Шовный материал: полипропиленовая нить (Prolene®, Ethicon Inc).
|
Ушивание раны врачом-резидентом. Два контрольных визита (первый через 4–21 день после наложения швов, в соответствии с ушитым местом, как указано в протоколе, второй через 6 месяцев) Стандартная фотография раны до наложения швов и при двух последующих контрольных осмотрах. Оценка рубца стандартизированной формы специализированной медицинской сестрой под наблюдением врача при первом осмотре и комиссией исследователей через 6 мес по снимкам, сделанным на контрольных осмотрах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременный риск заражения
Временное ограничение: От 4 до 21 дней
|
Рубцы классифицируются как «нет признаков инфекции», «признаки воспаления» и «признаки активной инфекции».
|
От 4 до 21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид шрама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка на основе Манчестерской шкалы рубцов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 09-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol