Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Notnaht mit resorbierbarem im Vergleich zu nicht resorbierbarem Nahtmaterial in einer pädiatrischen Population

1. Juli 2025 aktualisiert von: Giorgio La Scala, Pediatric Clinical Research Platform

Die Ermittler rekrutieren Patienten, die mit offenen Wunden, die genäht werden müssen, in die pädiatrische Notaufnahme des Genfer Universitätsspitals aufgenommen wurden. Die Patienten werden randomisiert mit resorbierbarem versus nicht resorbierbarem Nahtmaterial versorgt.

Ergebnisse sind:

  1. Infektionsrate bei der ersten Nachsorge (zwischen 4 und 14 Tagen, abhängig von der Nahtstelle und definiert durch das Protokoll)
  2. Narbenbild bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren Patienten, die mit offenen Wunden, die genäht werden müssen, in die pädiatrische Notaufnahme des Genfer Universitätsspitals aufgenommen wurden. Die Patienten werden randomisiert mit resorbierbarem versus nicht resorbierbarem Nahtmaterial versorgt.

Nach Einholung der Einwilligung des Patienten/Eltern und der Randomisierung wird das Nahtmaterial bereitgestellt.

Die Auswahl der Fadengröße und das Datum der ersten Nachkontrolle werden wie folgt bestimmt:

  • Gesicht: Fadenstärke 5-0 bis 7-0, erste Nachkontrolle 4-7 Tage
  • Torso/Rücken: Gewindegröße 4-0 oder 5-0, erste Nachkontrolle 10-14 Tage
  • Arme: Fadenstärke 4-0 oder 5-0, erste Nachuntersuchung 7-10 Tage
  • Hand: Fadenstärke 5-0 oder 6-0, erste Nachkontrolle 7-10 Tage
  • Beine: Fadenstärke 4-0 oder 5-0, erste Nachuntersuchung 7-14 Tage

Die Patienten werden in der Wundambulanz von spezialisierten Pflegekräften unter ärztlicher Aufsicht bei der ersten Nachsorge und nach sechs Monaten von einem der Untersucher untersucht.

Ergebnisse:

  1. Infektionsrate bei der ersten Nachsorge (zwischen 4 und 14 Tagen, abhängig von der Nahtstelle und definiert durch das Protokoll)
  2. Narbenbild bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Genève
      • Geneve, Genève, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter 16 Jahren mit einer Wunde, die genäht werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Tiefe Wunden mit Läsionen subkutaner Strukturen (Sehnen, Nerven usw.)
  • Wunden mit Gewebeverlust
  • Diabetiker oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Vernarbung beeinträchtigen können (z. Steroide, Immunsuppressiva usw.)
  • Wunden, die durch Tier- oder Menschenbisse verursacht wurden
  • Nähte, die nicht in der Notaufnahme durchgeführt wurden
  • Stark verschmutzte Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resorbierbar
Nahtmaterial: Polyglactin 910-Faden (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
Gerät: Resorbierbar

Wundnaht durch einen niedergelassenen Arzt. Zwei Kontrolltermine (erster nach 4 bis 21 Tagen nach der Naht, je nach Nahtstelle gemäß Protokoll, zweiter nach 6 Monaten) Standardisierte Fotografie der Wunde vor der Naht und bei den beiden folgenden Kontrollterminen.

Bewertung der Narbe mit einem standardisierten Formular durch eine spezialisierte Krankenschwester unter ärztlicher Aufsicht bei der ersten Nachsorge und durch ein Untersuchungsgremium nach 6 Monaten anhand der Bilder, die bei den Nachsorgeterminen aufgenommen wurden.
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbar
Nahtmaterial: Polypropylenfaden (Prolene®, Ethicon Inc).
Gerät: Nicht resorbierbar

Wundnaht durch einen niedergelassenen Arzt. Zwei Kontrolltermine (erster nach 4 bis 21 Tagen nach der Naht, je nach Nahtstelle gemäß Protokoll, zweiter nach 6 Monaten) Standardisierte Fotografie der Wunde vor der Naht und bei den beiden folgenden Kontrollterminen.

Bewertung der Narbe mit einem standardisierten Formular durch eine spezialisierte Krankenschwester unter ärztlicher Aufsicht bei der ersten Nachsorge und durch ein Untersuchungsgremium nach 6 Monaten anhand der Bilder, die bei den Nachsorgeterminen aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Infektionsrisiko
Zeitfenster: 4 bis 21 Tage
Narben klassifiziert als „keine Anzeichen einer Infektion“, „Anzeichen einer Entzündung“ und „Anzeichen einer aktiven Infektion“
4 bis 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung basierend auf der Manchester-Narbenskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Ermittler

  • Studienleiter: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 09-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren