Utvärdering av nödsuturering med absorberbart kontra icke-absorberbart suturmaterial i en pediatrisk population
Utredarna rekryterar patienter som är inlagda på pediatriska akutmottagningen på Genèves universitetssjukhus med öppna sår som behöver sutur. Patienterna behandlas med absorberbart kontra icke-absorberbart suturmaterial enligt randomisering.
Resultaten är:
- infektionsfrekvens vid den första uppföljningen (mellan 4 och 14 dagar, beroende på suturställt och definierat av protokoll)
- ärr uppträder vid en 6-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna rekryterar patienter som är inlagda på pediatriska akutmottagningen på Genèves universitetssjukhus med öppna sår som behöver sutur. Patienterna behandlas med absorberbart kontra icke-absorberbart suturmaterial enligt randomisering.
Efter att ha erhållit patientens/förälders medgivande och randomisering kommer suturmaterialet att tillhandahållas.
Val av storlek på tråden och datum för den första uppföljningen bestäms enligt följande:
- Ansikte: Trådstorlek 5-0 till 7-0, första uppföljning 4-7 dagar
- Bål/rygg: Trådstorlek 4-0 eller 5-0, första uppföljning 10-14 dagar
- Armar: Trådstorlek 4-0 eller 5-0, första uppföljning 7-10 dagar
- Hand: Trådstorlek 5-0 eller 6-0, första uppföljning 7-10 dagar
- Ben: Trådstorlek 4-0 eller 5-0, första uppföljning 7-14 dagar
Patienterna undersöks av på sårmottagningen av specialiserade sjuksköterskor under medicinsk övervakning vid första uppföljningen och efter sex månader av en av utredarna.
Resultat:
- infektionsfrekvens vid den första uppföljningen (mellan 4 och 14 dagar, beroende på suturställt och definierat av protokoll)
- ärr uppträder vid en 6-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Genève
-
Geneve, Genève, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient yngre än 16 år med ett sår som kräver sutur
Exklusions kriterier:
- Djupa sår med lesioner av subkutana strukturer (senor, nerver, etc.)
- Sår med vävnadsförlust
- Diabetespatienter eller patienter som behandlas med läkemedel som potentiellt kan äventyra cicatrization (t.ex. steroider, immunsuppressorer, etc.)
- Sår orsakade av bett från djur eller människor
- Suturer ej utförda på akuten
- Mycket nedsmutsade sår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absorberbar
Suturmaterial: Polyglactin 910 tråd (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
Sårsutur av en bosatt läkare. Två uppföljningsbesök (först 4 till 21 dagar efter suturen, enligt suturstället enligt protokollet, andra vid 6 månader) Standardiserad fotografering av såret före suturen och vid de två efterföljande uppföljningarna. Utvärdering av ärret med en standardiserad blankett av en specialiserad sjuksköterska under medicinsk övervakning vid första uppföljningen och av en panel av utredare vid 6 månader med hjälp av bilderna tagna vid uppföljningsbesöken. |
|
Aktiv komparator: Ej absorberbar
Suturmaterial: Polypropentråd (Prolene®, Ethicon Inc).
|
Sårsutur av en bosatt läkare. Två uppföljningsbesök (först 4 till 21 dagar efter suturen, enligt suturstället enligt protokollet, andra vid 6 månader) Standardiserad fotografering av såret före suturen och vid de två efterföljande uppföljningarna. Utvärdering av ärret med en standardiserad blankett av en specialiserad sjuksköterska under medicinsk övervakning vid första uppföljningen och av en panel av utredare vid 6 månader med hjälp av bilderna tagna vid uppföljningsbesöken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig infektionsrisk
Tidsram: 4 till 21 dagar
|
Ärr klassificerade som "inga tecken på infektion", "tecken på inflammation" och "tecken på aktiv infektion"
|
4 till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärr utseende
Tidsram: 6 månader
|
Poäng baserat på Manchester ärrskalan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 09-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .