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Valutazione della sutura di emergenza con materiale di sutura assorbibile rispetto a non assorbibile in una popolazione pediatrica

17 novembre 2023 aggiornato da: Giorgio La Scala, Pediatric Clinical Research Platform

Gli investigatori reclutano pazienti ricoverati al pronto soccorso pediatrico dell'ospedale universitario di Ginevra con ferite aperte che necessitano di sutura. I pazienti sono trattati con materiale di sutura assorbibile rispetto a non assorbibile in base alla randomizzazione.

I risultati sono:

  1. tasso di infezione al primo follow-up (tra 4 e 14 giorni, a seconda del sito suturato e definito dal protocollo)
  2. comparsa di cicatrice al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori reclutano pazienti ricoverati al pronto soccorso pediatrico dell'ospedale universitario di Ginevra con ferite aperte che necessitano di sutura. I pazienti sono trattati con materiale di sutura assorbibile rispetto a non assorbibile in base alla randomizzazione.

Dopo aver ottenuto il consenso e la randomizzazione del paziente/genitore, verrà fornito il materiale di sutura.

La selezione della dimensione del filo e la data del primo follow-up sono determinate come segue:

  • Viso: dimensione del filo da 5-0 a 7-0, primo controllo 4-7 giorni
  • Torso/dorso: dimensione del filo 4-0 o 5-0, primo controllo 10-14 giorni
  • Braccia: dimensione del filo 4-0 o 5-0, primo follow-up 7-10 giorni
  • Mano: dimensione del filo 5-0 o 6-0, primo follow-up 7-10 giorni
  • Gambe: dimensione del filo 4-0 o 5-0, primo controllo 7-14 giorni

I pazienti vengono esaminati in ambulatorio da infermieri specializzati sotto controllo medico al primo follow-up ea sei mesi da uno degli investigatori.

Risultati:

  1. tasso di infezione al primo follow-up (tra 4 e 14 giorni, a seconda del sito suturato e definito dal protocollo)
  2. comparsa di cicatrice al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Genève
      • Geneve, Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 16 anni con una ferita che necessita di sutura

Criteri di esclusione:

  • Ferite profonde con lesioni delle strutture sottocutanee (tendini, nervi, ecc.)
  • Ferite con perdita di tessuto
  • Pazienti diabetici o pazienti trattati con farmaci potenzialmente compromettenti la cicatrizzazione (es. steroidi, immunosoppressori, ecc.)
  • Ferite causate da morsi di animali o umani
  • Suture non eseguite in pronto soccorso
  • Ferite molto sporche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assorbibile
Materiale di sutura: filo Polyglactin 910 (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
Dispositivo: Assorbibile

Sutura della ferita da parte di un medico residente. Due visite di follow-up (la prima da 4 a 21 giorni dopo la sutura, in base al sito di sutura definito dal protocollo, la seconda a 6 mesi) Fotografia standardizzata della ferita prima della sutura e ai due successivi controlli.

Valutazione della cicatrice con scheda standardizzata da parte di un infermiere specializzato sotto controllo medico al primo controllo e da parte di un panel di ricercatori a 6 mesi utilizzando le immagini scattate agli appuntamenti di controllo.
Comparatore attivo: Non assorbibile
Materiale di sutura: filo di polipropilene (Prolene®, Ethicon Inc).
Dispositivo: Non assorbibile

Sutura della ferita da parte di un medico residente. Due visite di follow-up (la prima da 4 a 21 giorni dopo la sutura, in base al sito di sutura definito dal protocollo, la seconda a 6 mesi) Fotografia standardizzata della ferita prima della sutura e ai due successivi controlli.

Valutazione della cicatrice con scheda standardizzata da parte di un infermiere specializzato sotto controllo medico al primo controllo e da parte di un panel di ricercatori a 6 mesi utilizzando le immagini scattate agli appuntamenti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di infezione a breve termine
Lasso di tempo: 4 a 21 giorni
Cicatrici classificate come "nessuna evidenza di infezione", "segni di infiammazione" e "segni di infezione attiva"
4 a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio basato sulla scala della cicatrice di Manchester
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 09-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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