Felszívódó és nem felszívódó varróanyaggal végzett sürgősségi varrás értékelése gyermekpopulációban
A nyomozók a Genfi Egyetemi Kórház Gyermeksürgősségi Osztályára toboroznak olyan betegeket, akiknek nyílt sebük van, varrásra van szükség. A betegeket felszívódó és nem felszívódó varróanyaggal kezelik a randomizáció szerint.
Az eredmények a következők:
- fertőzési arány az első utánkövetéskor (4 és 14 nap között, a varrat helyétől függően és a protokoll szerint)
- heg megjelenése 6 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a Genfi Egyetemi Kórház Gyermeksürgősségi Osztályára toboroznak olyan betegeket, akiknek nyílt sebük van, varrásra van szükség. A betegeket felszívódó és nem felszívódó varróanyaggal kezelik a randomizáció szerint.
A páciens/szülő beleegyezése és randomizálása után a varróanyagot biztosítjuk.
A szál méretének és az első utánkövetés időpontjának kiválasztása a következőképpen történik:
- Arc: Szálméret 5-0-7-0, első követés 4-7 nap
- Törzs/hát: szálméret 4-0 vagy 5-0, első követés 10-14 nap
- Karok: szálméret 4-0 vagy 5-0, első követés 7-10 nap
- Kéz: 5-0 vagy 6-0 cérnaméret, első követés 7-10 nap
- Lábak: 4-0 vagy 5-0 cérnaméret, első követés 7-14 nap
A betegeket a járóbeteg-sebklinikán az első utánkövetéskor szakápolók vizsgálják meg orvosi felügyelet mellett, hat hónap múlva pedig az egyik vizsgáló.
Eredmények:
- fertőzési arány az első utánkövetéskor (4 és 14 nap között, a varrat helyétől függően és a protokoll szerint)
- heg megjelenése 6 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giorgio La Scala, MD PD
- Telefonszám: +41 22 372 46 63
- E-mail: giorgio.lascala@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine Jorgensen, MD
- Telefonszám: +41 79 553 97 73
- E-mail: catherine.jorgensen@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Genève
-
Geneve, Genève, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Jorgensen, MD
- Telefonszám: +41 79 553 97 73
- E-mail: catherine.jorgensen@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb, varratigényes sebben szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Mély sebek a bőr alatti struktúrák (inak, idegek stb.) sérüléseivel
- Sebek szövetvesztéssel
- Cukorbetegek vagy olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, akik potenciálisan veszélyeztetik a cicatrizációt (pl. szteroidok, immunszuppresszorok stb.)
- Állati vagy emberi harapás által okozott sebek
- Varratokat nem a sürgősségi osztályon végeztek
- Erősen szennyezett sebek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszívódó
Varróanyag: Polyglactin 910 cérna (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
Sebvarrat rezidens orvos által. Két követési időpont (először a varrat után 4-21 nappal, a protokollban meghatározott varrat helyének megfelelően, második a 6 hónapos korban) A seb szabványosított fényképezése a varrat előtt és a következő két utánkövetéskor. A heg kiértékelése szabványos formában az első utánkövetéskor szakápolónő által, orvosi felügyelet mellett, 6 hónapos korban pedig egy vizsgálóbizottság által az utóellenőrzésen készült képek felhasználásával. |
|
Aktív összehasonlító: Nem felszívódó
Varróanyag: polipropilén cérna (Prolene®, Ethicon Inc.).
|
Sebvarrat rezidens orvos által. Két követési időpont (először a varrat után 4-21 nappal, a protokollban meghatározott varrat helyének megfelelően, második a 6 hónapos korban) A seb szabványosított fényképezése a varrat előtt és a következő két utánkövetéskor. A heg kiértékelése szabványos formában az első utánkövetéskor szakápolónő által, orvosi felügyelet mellett, 6 hónapos korban pedig egy vizsgálóbizottság által az utóellenőrzésen készült képek felhasználásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú fertőzésveszély
Időkeret: 4-21 nap
|
A "fertőzésre utaló jelek hiánya", "gyulladás jelei" és "aktív fertőzés jelei" kategóriába sorolt hegek
|
4-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg megjelenése
Időkeret: 6 hónap
|
Pontozás a Manchester heg skála alapján
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 09-057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .