Avaliação da sutura de emergência com material de sutura absorvível versus não absorvível em uma população pediátrica
Os investigadores recrutam pacientes admitidos no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital Universitário de Genebra com feridas abertas que necessitam de sutura. Os pacientes são tratados com material de sutura absorvível versus não absorvível de acordo com a randomização.
Os resultados são:
- taxa de infecção no primeiro seguimento (entre 4 e 14 dias, dependendo do local da sutura e definido pelo protocolo)
- aparência da cicatriz em seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutam pacientes admitidos no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital Universitário de Genebra com feridas abertas que necessitam de sutura. Os pacientes são tratados com material de sutura absorvível versus não absorvível de acordo com a randomização.
Após obter o consentimento do paciente/pais e randomização, o material de sutura será fornecido.
A seleção do tamanho do fio e a data do primeiro acompanhamento são determinadas da seguinte forma:
- Rosto: Tamanho do fio 5-0 a 7-0, primeiro acompanhamento 4-7 dias
- Torso/costas: Tamanho do fio 4-0 ou 5-0, primeiro acompanhamento 10-14 dias
- Braços: Tamanho da rosca 4-0 ou 5-0, primeiro acompanhamento 7-10 dias
- Mão: Tamanho da rosca 5-0 ou 6-0, primeiro acompanhamento 7-10 dias
- Pernas: Tamanho da rosca 4-0 ou 5-0, primeiro acompanhamento 7-14 dias
Os pacientes são examinados no ambulatório de feridas por enfermeiras especializadas sob supervisão médica no primeiro seguimento e aos seis meses por um dos investigadores.
Resultados:
- taxa de infecção no primeiro seguimento (entre 4 e 14 dias, dependendo do local da sutura e definido pelo protocolo)
- aparência da cicatriz em seguimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Genève
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Geneve, Genève, Suíça, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com menos de 16 anos de idade com uma ferida que requer sutura
Critério de exclusão:
- Feridas profundas com lesões de estruturas subcutâneas (tendões, nervos, etc.)
- Feridas com perda de tecido
- Pacientes diabéticos ou pacientes tratados com drogas potencialmente comprometedoras da cicatrização (ex. esteróides, imunossupressores, etc.)
- Feridas causadas por mordidas de animais ou humanos
- Suturas não realizadas na sala de emergência
- Feridas muito sujas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Absorvivel
Material de sutura: Fio de poliglactina 910 (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
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Sutura da ferida por um médico residente. Duas consultas de acompanhamento (a primeira aos 4 a 21 dias após a sutura, de acordo com o local da sutura definido pelo protocolo, a segunda aos 6 meses) Fotografia padronizada da ferida antes da sutura e nos dois acompanhamentos subsequentes. Avaliação da cicatriz com ficha padronizada por enfermeira especializada sob supervisão médica no primeiro seguimento e por painel de investigadores aos 6 meses a partir das fotos tiradas nas consultas de seguimento. |
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Comparador Ativo: Não Absorvível
Material de sutura: Fio de polipropileno (Prolene®, Ethicon Inc).
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Sutura da ferida por um médico residente. Duas consultas de acompanhamento (a primeira aos 4 a 21 dias após a sutura, de acordo com o local da sutura definido pelo protocolo, a segunda aos 6 meses) Fotografia padronizada da ferida antes da sutura e nos dois acompanhamentos subsequentes. Avaliação da cicatriz com ficha padronizada por enfermeira especializada sob supervisão médica no primeiro seguimento e por painel de investigadores aos 6 meses a partir das fotos tiradas nas consultas de seguimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de infecção a curto prazo
Prazo: 4 a 21 dias
|
Cicatrizes classificadas como "sem evidência de infecção", "sinais de inflamação" e "sinais de infecção ativa"
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4 a 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência da cicatriz
Prazo: 6 meses
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Pontuação baseada na escala de cicatrizes de Manchester
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 09-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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