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소아 인구에서 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사를 사용한 응급 봉합의 평가

2023년 11월 17일 업데이트: Giorgio La Scala, Pediatric Clinical Research Platform

조사관은 봉합이 필요한 열린 상처로 제네바 대학 병원의 소아 응급실에 입원한 환자를 모집합니다. 무작위 배정에 따라 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사로 환자를 치료합니다.

결과는 다음과 같습니다.

  1. 첫 번째 추적 관찰 시 감염률(봉합 부위에 따라 4일에서 14일 사이, 프로토콜에 정의됨)
  2. 6개월 추적 관찰에서 흉터 모양.

연구 개요

상세 설명

조사관은 봉합이 필요한 열린 상처로 제네바 대학 병원의 소아 응급실에 입원한 환자를 모집합니다. 무작위 배정에 따라 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사로 환자를 치료합니다.

환자/부모님의 동의 및 무작위 배정 후 봉합사 재료가 제공됩니다.

스레드 크기 선택 및 첫 번째 후속 날짜는 다음과 같이 결정됩니다.

  • 얼굴: 스레드 크기 5-0 ~ 7-0, 첫 번째 후속 조치 4-7일
  • 몸통/등: 스레드 크기 4-0 또는 5-0, 첫 번째 후속 조치 10-14일
  • 팔: 스레드 크기 4-0 또는 5-0, 첫 번째 후속 조치 7-10일
  • 손: 스레드 크기 5-0 또는 6-0, 첫 번째 후속 조치 7-10일
  • 다리: 스레드 크기 4-0 또는 5-0, 첫 번째 후속 조치 7-14일

첫 번째 후속 조치에서 의료 감독 하에 전문 간호사가 외래 창상 클리닉에서 환자를 검사하고 6개월 후에 조사자 중 한 명이 환자를 검사합니다.

결과:

  1. 첫 번째 추적 관찰 시 감염률(봉합 부위에 따라 4일에서 14일 사이, 프로토콜에 정의됨)
  2. 6개월 추적 관찰에서 흉터 모양.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Genève
      • Geneve, Genève, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 봉합이 필요한 상처가 있는 16세 미만의 환자

제외 기준:

  • 피하 구조(힘줄, 신경 등)의 병변이 있는 깊은 상처
  • 조직 손실이 있는 상처
  • 당뇨병 환자 또는 반흔화를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 약물로 치료받은 환자(예: 스테로이드, 면역억제제 등)
  • 동물이나 사람에게 물려 생긴 상처
  • 응급실에서 봉합을 하지 않는 경우
  • 심하게 더러워진 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡수성
봉합사 재료: 폴리글락틴 910 실(Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).

상주 의사에 의한 상처 봉합. 두 번의 후속 약속(첫 번째는 프로토콜에 정의된 봉합 부위에 따라 봉합 후 4~21일에, 두 번째는 6개월에) 봉합 전 상처의 표준화된 사진 촬영과 두 번의 후속 후속 조치.

1차 추적 관찰 시 전문 간호사가 의료 감독 하에 표준화된 형태의 흉터를 평가하고, 6개월 후 추적 관찰 시 촬영한 사진을 사용하여 조사자 패널에 의해 평가합니다.

활성 비교기: 비흡수성
봉합사 재료: 폴리프로필렌 실(Prolene®, Ethicon Inc).

상주 의사에 의한 상처 봉합. 두 번의 후속 약속(첫 번째는 프로토콜에 정의된 봉합 부위에 따라 봉합 후 4~21일에, 두 번째는 6개월에) 봉합 전 상처의 표준화된 사진 촬영과 두 번의 후속 후속 조치.

1차 추적 관찰 시 전문 간호사가 의료 감독 하에 표준화된 형태의 흉터를 평가하고, 6개월 후 추적 관찰 시 촬영한 사진을 사용하여 조사자 패널에 의해 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 감염 위험
기간: 4~21일
"감염의 증거 없음", "염증의 징후" 및 "활성 감염의 징후"로 분류된 흉터
4~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 모양
기간: 6 개월
맨체스터 흉터 척도를 기반으로 점수 매기기
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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상처와 부상에 대한 임상 시험

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