- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02777346
소아 인구에서 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사를 사용한 응급 봉합의 평가
조사관은 봉합이 필요한 열린 상처로 제네바 대학 병원의 소아 응급실에 입원한 환자를 모집합니다. 무작위 배정에 따라 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사로 환자를 치료합니다.
결과는 다음과 같습니다.
- 첫 번째 추적 관찰 시 감염률(봉합 부위에 따라 4일에서 14일 사이, 프로토콜에 정의됨)
- 6개월 추적 관찰에서 흉터 모양.
연구 개요
상세 설명
조사관은 봉합이 필요한 열린 상처로 제네바 대학 병원의 소아 응급실에 입원한 환자를 모집합니다. 무작위 배정에 따라 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사로 환자를 치료합니다.
환자/부모님의 동의 및 무작위 배정 후 봉합사 재료가 제공됩니다.
스레드 크기 선택 및 첫 번째 후속 날짜는 다음과 같이 결정됩니다.
- 얼굴: 스레드 크기 5-0 ~ 7-0, 첫 번째 후속 조치 4-7일
- 몸통/등: 스레드 크기 4-0 또는 5-0, 첫 번째 후속 조치 10-14일
- 팔: 스레드 크기 4-0 또는 5-0, 첫 번째 후속 조치 7-10일
- 손: 스레드 크기 5-0 또는 6-0, 첫 번째 후속 조치 7-10일
- 다리: 스레드 크기 4-0 또는 5-0, 첫 번째 후속 조치 7-14일
첫 번째 후속 조치에서 의료 감독 하에 전문 간호사가 외래 창상 클리닉에서 환자를 검사하고 6개월 후에 조사자 중 한 명이 환자를 검사합니다.
결과:
- 첫 번째 추적 관찰 시 감염률(봉합 부위에 따라 4일에서 14일 사이, 프로토콜에 정의됨)
- 6개월 추적 관찰에서 흉터 모양.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giorgio La Scala, MD PD
- 전화번호: +41 22 372 46 63
- 이메일: giorgio.lascala@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Jorgensen, MD
- 전화번호: +41 79 553 97 73
- 이메일: catherine.jorgensen@hcuge.ch
연구 장소
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Genève
-
Geneve, Genève, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospital
-
연락하다:
- Catherine Jorgensen, MD
- 전화번호: +41 79 553 97 73
- 이메일: catherine.jorgensen@hcuge.ch
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 봉합이 필요한 상처가 있는 16세 미만의 환자
제외 기준:
- 피하 구조(힘줄, 신경 등)의 병변이 있는 깊은 상처
- 조직 손실이 있는 상처
- 당뇨병 환자 또는 반흔화를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 약물로 치료받은 환자(예: 스테로이드, 면역억제제 등)
- 동물이나 사람에게 물려 생긴 상처
- 응급실에서 봉합을 하지 않는 경우
- 심하게 더러워진 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 흡수성
봉합사 재료: 폴리글락틴 910 실(Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
상주 의사에 의한 상처 봉합. 두 번의 후속 약속(첫 번째는 프로토콜에 정의된 봉합 부위에 따라 봉합 후 4~21일에, 두 번째는 6개월에) 봉합 전 상처의 표준화된 사진 촬영과 두 번의 후속 후속 조치. 1차 추적 관찰 시 전문 간호사가 의료 감독 하에 표준화된 형태의 흉터를 평가하고, 6개월 후 추적 관찰 시 촬영한 사진을 사용하여 조사자 패널에 의해 평가합니다. |
활성 비교기: 비흡수성
봉합사 재료: 폴리프로필렌 실(Prolene®, Ethicon Inc).
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상주 의사에 의한 상처 봉합. 두 번의 후속 약속(첫 번째는 프로토콜에 정의된 봉합 부위에 따라 봉합 후 4~21일에, 두 번째는 6개월에) 봉합 전 상처의 표준화된 사진 촬영과 두 번의 후속 후속 조치. 1차 추적 관찰 시 전문 간호사가 의료 감독 하에 표준화된 형태의 흉터를 평가하고, 6개월 후 추적 관찰 시 촬영한 사진을 사용하여 조사자 패널에 의해 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 감염 위험
기간: 4~21일
|
"감염의 증거 없음", "염증의 징후" 및 "활성 감염의 징후"로 분류된 흉터
|
4~21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흉터 모양
기간: 6 개월
|
맨체스터 흉터 척도를 기반으로 점수 매기기
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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