Evaluación de la sutura de emergencia con material de sutura absorbible versus no absorbible en una población pediátrica
Los investigadores reclutan pacientes ingresados en el Departamento de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Ginebra con heridas abiertas que necesitan sutura. Los pacientes son tratados con material de sutura absorbible versus no absorbible según la aleatorización.
Los resultados son:
- tasa de infección en el primer control (entre 4 y 14 días, dependiendo del sitio de sutura y definido por protocolo)
- Aspecto de la cicatriz a los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutan pacientes ingresados en el Departamento de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Ginebra con heridas abiertas que necesitan sutura. Los pacientes son tratados con material de sutura absorbible versus no absorbible según la aleatorización.
Después de obtener el consentimiento y la aleatorización del paciente/padres, se proporcionará el material de sutura.
La selección del tamaño del hilo y la fecha del primer seguimiento se determinan de la siguiente manera:
- Cara: tamaño de hilo 5-0 a 7-0, primer seguimiento 4-7 días
- Torso/espalda: tamaño de hilo 4-0 o 5-0, primer seguimiento 10-14 días
- Brazos: Rosca tamaño 4-0 o 5-0, primer seguimiento 7- 10 días
- Mano: Rosca tamaño 5-0 o 6-0, primer seguimiento 7-10 días
- Piernas: Rosca tamaño 4-0 o 5-0, primer seguimiento 7-14 días
Los pacientes son examinados en la consulta externa de heridas por enfermeras especializadas bajo supervisión médica en el primer seguimiento, ya los seis meses por uno de los investigadores.
Resultados:
- tasa de infección en el primer control (entre 4 y 14 días, dependiendo del sitio de sutura y definido por protocolo)
- Aspecto de la cicatriz a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio La Scala, MD PD
- Número de teléfono: +41 22 372 46 63
- Correo electrónico: giorgio.lascala@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Jorgensen, MD
- Número de teléfono: +41 79 553 97 73
- Correo electrónico: catherine.jorgensen@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Genève
-
Geneve, Genève, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
-
Contacto:
- Catherine Jorgensen, MD
- Número de teléfono: +41 79 553 97 73
- Correo electrónico: catherine.jorgensen@hcuge.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 16 años con herida que requiera sutura
Criterio de exclusión:
- Heridas profundas con lesiones de estructuras subcutáneas (tendones, nervios, etc.)
- Heridas con pérdida de tejido
- Pacientes diabéticos o pacientes tratados con fármacos que puedan comprometer la cicatrización (p. esteroides, inmunosupresores, etc.)
- Heridas causadas por mordeduras de animales o humanos
- Suturas no realizadas en urgencias
- Heridas muy sucias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Absorbible
Material de sutura: hilo Polyglactin 910 (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
Sutura de herida por médico residente. Dos citas de control (la primera a los 4 a 21 días de la sutura, según el sitio de sutura definido por protocolo, la segunda a los 6 meses) Fotografía estandarizada de la herida antes de la sutura y en los dos controles posteriores. Evaluación de la cicatriz con un formulario estandarizado por una enfermera especializada bajo supervisión médica en el primer seguimiento y por un panel de investigadores a los 6 meses utilizando las fotografías tomadas en las citas de seguimiento. |
|
Comparador activo: No absorbible
Material de sutura: Hilo de polipropileno (Prolene®, Ethicon Inc).
|
Sutura de herida por médico residente. Dos citas de control (la primera a los 4 a 21 días de la sutura, según el sitio de sutura definido por protocolo, la segunda a los 6 meses) Fotografía estandarizada de la herida antes de la sutura y en los dos controles posteriores. Evaluación de la cicatriz con un formulario estandarizado por una enfermera especializada bajo supervisión médica en el primer seguimiento y por un panel de investigadores a los 6 meses utilizando las fotografías tomadas en las citas de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de infección a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 a 21 días
|
Cicatrices clasificadas como "sin evidencia de infección", "signos de inflamación" y "signos de infección activa"
|
4 a 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspecto de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación basada en la escala de cicatrices de Manchester
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CER 09-057
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