Evaluering av nødsuturering med absorberbart versus ikke-absorberbart suturmateriale i en pediatrisk populasjon
Etterforskerne rekrutterer pasienter innlagt på pediatrisk akuttmottak ved Genèves universitetssykehus med åpne sår som trenger sutur. Pasientene behandles med absorberbart versus ikke-absorberbart suturmateriale i henhold til randomisering.
Resultatene er:
- infeksjonsrate ved første oppfølging (mellom 4 og 14 dager, avhengig av suturstedet og definert av protokoll)
- arr ved en 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne rekrutterer pasienter innlagt på pediatrisk akuttmottak ved Genèves universitetssykehus med åpne sår som trenger sutur. Pasientene behandles med absorberbart versus ikke-absorberbart suturmateriale i henhold til randomisering.
Etter innhenting av pasientens/foreldres samtykke og randomisering vil suturmaterialet bli utlevert.
Valg av størrelse på tråden og dato for første oppfølging bestemmes som følger:
- Ansikt: Trådstørrelse 5-0 til 7-0, første oppfølging 4-7 dager
- Torso/rygg: Trådstørrelse 4-0 eller 5-0, første oppfølging 10-14 dager
- Armer: Trådstørrelse 4-0 eller 5-0, første oppfølging 7- 10 dager
- Hånd: Trådstørrelse 5-0 eller 6-0, første oppfølging 7-10 dager
- Ben: Trådstørrelse 4-0 eller 5-0, første oppfølging 7-14 dager
Pasientene undersøkes av i poliklinisk sårklinikk av spesialiserte sykepleiere under medisinsk tilsyn ved første oppfølging, og etter seks måneder av en av utrederne.
Utfall:
- infeksjonsrate ved første oppfølging (mellom 4 og 14 dager, avhengig av suturstedet og definert av protokoll)
- arr ved en 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgio La Scala, MD PD
- Telefonnummer: +41 22 372 46 63
- E-post: giorgio.lascala@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Jorgensen, MD
- Telefonnummer: +41 79 553 97 73
- E-post: catherine.jorgensen@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
Genève
-
Geneve, Genève, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Jorgensen, MD
- Telefonnummer: +41 79 553 97 73
- E-post: catherine.jorgensen@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient yngre enn 16 år med et sår som krever sutur
Ekskluderingskriterier:
- Dype sår med lesjoner av subkutane strukturer (sener, nerver, etc.)
- Sår med tap av vev
- Diabetespasienter eller pasienter behandlet med legemidler som potensielt kan kompromittere cicatrization (f. steroider, immunsuppressorer, etc.)
- Sår forårsaket av bitt av dyr eller mennesker
- Suturer ikke utført på legevakten
- Sterkt skitne sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbar
Suturmateriale: Polyglactin 910 tråd (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
|
Sårsutur av fastlege. To oppfølgingsavtaler (først 4 til 21 dager etter suturen, i henhold til suturstedet som definert av protokollen, andre ved 6 måneder) Standardisert fotografering av såret før suturen og ved de to påfølgende oppfølgingene. Evaluering av arret med standardisert skjema av spesialsykepleier under medisinsk tilsyn ved første oppfølging og av et panel av etterforskere ved 6 måneder ved hjelp av bildene tatt ved oppfølgingsavtalene. |
|
Aktiv komparator: Ikke absorberbar
Suturmateriale: Polypropylentråd (Prolene®, Ethicon Inc).
|
Sårsutur av fastlege. To oppfølgingsavtaler (først 4 til 21 dager etter suturen, i henhold til suturstedet som definert av protokollen, andre ved 6 måneder) Standardisert fotografering av såret før suturen og ved de to påfølgende oppfølgingene. Evaluering av arret med standardisert skjema av spesialsykepleier under medisinsk tilsyn ved første oppfølging og av et panel av etterforskere ved 6 måneder ved hjelp av bildene tatt ved oppfølgingsavtalene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig infeksjonsrisiko
Tidsramme: 4 til 21 dager
|
Arr klassifisert som "ingen tegn på infeksjon", "tegn på betennelse" og "tegn på aktiv infeksjon"
|
4 til 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arr utseende
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoring basert på Manchester-arrskalaen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCaig LF, Nawar EW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 emergency department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(372):1-29.
- Al-Abdullah T, Plint AC, Fergusson D. Absorbable versus nonabsorbable sutures in the management of traumatic lacerations and surgical wounds: a meta-analysis. Pediatr Emerg Care. 2007 May;23(5):339-44. doi: 10.1097/01.pec.0000270167.70615.5a.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER 09-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia