Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nouzového šití vstřebatelným versus nevstřebatelným šicím materiálem u pediatrické populace

17. listopadu 2023 aktualizováno: Giorgio La Scala, Pediatric Clinical Research Platform

Vyšetřovatelé rekrutují pacienty přijaté na dětskou pohotovost ženevské fakultní nemocnice s otevřenými ranami vyžadujícími šití. Pacienti jsou léčeni vstřebatelným versus nevstřebatelným šicím materiálem podle randomizace.

Výsledky jsou:

  1. míra infekce při první kontrole (mezi 4 a 14 dny, v závislosti na místě šití a definovaném protokolem)
  2. vzhled jizvy při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé rekrutují pacienty přijaté na dětskou pohotovost ženevské fakultní nemocnice s otevřenými ranami vyžadujícími šití. Pacienti jsou léčeni vstřebatelným versus nevstřebatelným šicím materiálem podle randomizace.

Po získání souhlasu pacienta/rodiče a randomizaci bude poskytnut šicí materiál.

Výběr velikosti nitě a datum první kontroly se určí následovně:

  • Obličej: Velikost závitu 5-0 až 7-0, první kontrola 4-7 dní
  • Trup/záda: Velikost závitu 4-0 nebo 5-0, první kontrola 10-14 dní
  • Ramena: Velikost závitu 4-0 nebo 5-0, první kontrola 7-10 dní
  • Ruka: Velikost nitě 5-0 nebo 6-0, první kontrola 7-10 dní
  • Nohy: Velikost závitu 4-0 nebo 5-0, první kontrola 7-14 dní

Pacienty v ranní ambulanci vyšetřují při první kontrole specializované sestry pod lékařským dohledem a po šesti měsících jeden z vyšetřovatelů.

výsledky:

  1. míra infekce při první kontrole (mezi 4 a 14 dny, v závislosti na místě šití a definovaném protokolem)
  2. vzhled jizvy při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Genève
      • Geneve, Genève, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 16 let s ranou vyžadující šití

Kritéria vyloučení:

  • Hluboké rány s lézemi podkožních struktur (šlachy, nervy atd.)
  • Rány se ztrátou tkáně
  • Diabetičtí pacienti nebo pacienti léčení léky potenciálně ohrožujícími jizvu (např. steroidy, imunosupresiva atd.)
  • Rány způsobené kousnutím zvířat nebo lidí
  • Na pohotovosti se stehy neprovádějí
  • Silně znečištěné rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřebatelný
Materiál šití: Polyglactin 910 vlákno (Vicryl Rapide®, Ethicon Inc).
Přístroj: Vstřebatelný

Šití rány rezidentním lékařem. Dvě kontrolní schůzky (první 4 až 21 dnů po sutuře, podle sešitého místa definovaného protokolem, druhá po 6 měsících) Standardizované fotografování rány před suturou a při dvou následných kontrolách.

Hodnocení jizvy standardizovaným formulářem specializovanou sestrou pod lékařským dohledem při první kontrole a panelem zkoušejících po 6 měsících pomocí snímků pořízených při kontrolách.
Aktivní komparátor: Nevstřebatelné
Materiál šicího materiálu: Polypropylenová nit (Prolene®, Ethicon Inc).
Přístroj: Nevstřebatelné

Šití rány rezidentním lékařem. Dvě kontrolní schůzky (první 4 až 21 dnů po sutuře, podle sešitého místa definovaného protokolem, druhá po 6 měsících) Standardizované fotografování rány před suturou a při dvou následných kontrolách.

Hodnocení jizvy standardizovaným formulářem specializovanou sestrou pod lékařským dohledem při první kontrole a panelem zkoušejících po 6 měsících pomocí snímků pořízených při kontrolách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé riziko infekce
Časové okno: 4 až 21 dní
Jizvy klasifikované jako „žádný důkaz infekce“, „známky zánětu“ a „známky aktivní infekce“
4 až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled jizvy
Časové okno: 6 měsíců
Bodování založené na manchesterské jizvové stupnici
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Clinical Research Platform

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giorgio La Scala, MD PD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 09-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit