片頭痛を治療するための経皮的高リスク卵円孔開存
片頭痛を治療するための経皮的高リスク卵円孔開存：前向き、多施設、無作為化、対照試験
卵円孔は、胎児期の心臓の心房中隔にある生理的経路の一種で、生後 5 ～ 7 か月で正常に閉じます。 閉じていない状態を卵円孔開存（PFO）と呼び、一般人口の約1/4に見られます。 近年の研究では、PFO 患者における原因不明の脳卒中、片頭痛、末梢動脈塞栓症、および減圧症のリスクが、健康な人の数倍高いことが示されています。 したがって、以前は治療の必要のない状態と考えられていた PFO は、世界中の多くの専門家や学者の注目を集めています。 WHO によると、2005 年の片頭痛による障害調整生存年数は、致命的ではない脳卒中によるものに次いで 2 番目であったため、前兆の有無にかかわらず、片頭痛は最も障害を引き起こす慢性疾患の 1 つと定義されています。 近年、片頭痛が心臓の右左シャント (RLS) と密接に関連していることを示唆する研究が増えています。 また、PFO は臨床的に RLS の最も一般的な原因と考えられています。
PFO 誘発性片頭痛の閉鎖治療は、中国のいくつかの病院で徐々に適用されています。 しかし、PFO と片頭痛の関係は、特定の基準に基づいて体系的に評価されておらず、残念ながら評価に PFO のリスクの高い患者が多く含まれていませんでした。 以下の側面を十分に認識しなければなりません。 PFO 誘発性片頭痛患者における PFO の閉鎖治療の適応と基準。中国製のオクルーダーが片頭痛の予防において輸入されたものに取って代わる可能性。 さらに、この主題に関する前向き、多施設、無作為化および対照研究はまだ不足しており、中国では標準的または通常のスクリーニングおよび治療手順がまだ確立されていません。 この時点から、研究者は、海外における PFO 誘発性片頭痛の診断、治療、および予防の現在の基準と方法に基づいて、この研究で PFO 誘発性片頭痛の中国人固有の手順と診断基準を開発しました。 そして研究者らは、閉鎖治療（PFOの経カテーテル閉鎖）群と投薬（薬物単独投与）群に1：1の比率で無作為に分けられたPFO誘発性片頭痛の高リスク患者を継続的に含めることを前向きに採用した. ., これらの患者において介入治療が投薬単独よりも優れているかどうかを評価するため, 介入治療と PFO 誘発性片頭痛の予防における中国製オクルーダーの有効性と安全性を評価するため, そして、中国の片頭痛患者におけるPFOの発生率と、PFO誘発片頭痛の中国人特有のスクリーニングプロトコルを開発する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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コンタクト：
- Zhang Yu Shun, PHD
- 電話番号：0086-029-85324625
- メール：zys2889@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛、50歳未満で発症する片頭痛
- 片頭痛の発作が月に 3 回以上、または片頭痛の日が 5 日以上
- β受容体遮断薬、カルシウムイオン拮抗薬、抗うつ薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の2つ以上の一般的に受け入れられている片頭痛薬に失敗しました。
- TTE または TEE によって文書化された PFO
- PFO は次の条件のいずれかを満たしています。 PFO≥4mm の直径、Eustachian 弁か Chiari ネットと結合して下さい。
- 18～60歳
- そうでなければ、完全なフォローアップ実験計画に準拠するために、日常活動に独立している
除外基準:
- -抗血小板薬または抗凝固薬の禁忌
- 下大静脈または骨盤静脈血栓形成による完全閉塞、全身または局所感染、敗血症、心臓内腔血栓症
- 妊娠
- 肺高血圧症または特定のチャネル用に作られた PFO と組み合わせる
- 重度のニッケルアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖グループ
閉鎖群では、クロピドグレル（50mg/日、3ヶ月）とアスピリン（0.1g/日、6ヶ月）の組み合わせで、SFDAによって承認された中国製のオクルーダーを使用して、PFOの経カテーテル閉鎖が行われた。閉鎖の48時間前にアスピリン（0.1g /日）およびクロピドグレル（50mg /日）。低分子量ヘパリン (LMWH) は、閉鎖後 48 時間で定期的に投与されました。また、一部の鎮痛薬は、片頭痛の急性発症患者に一時的に投与される可能性があります。
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PFO の経カテーテル閉鎖は、SFDA によって承認された中国製のオクルーダー、クロピドグレル (50mg/日、3 か月)、アスピリン (0.1g/日、6 か月)、すなわちアスピリン (0.1g/日) の経口投与を使用して行われました。閉鎖の48時間前にクロピドグレル（50mg /日）。低分子量ヘパリン (LMWH) は、閉鎖後 48 時間で定期的に投与されました。また、一部の鎮痛薬は、片頭痛の急性発症患者に一時的に投与される可能性があります。
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介入なし：お薬グループ
投薬群では、クロピドグレル (50mg/日、3 か月) とアスピリン (0.1g/日、6 か月) の組み合わせで、β 受容体遮断薬、カルシウムイオン拮抗薬、抗てんかん薬、抗うつ薬としての片頭痛の従来の処方を含め、現在の投薬が再開されました。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後の片頭痛日数
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhang Yu Shun, PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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