편두통 두통을 치료하기 위한 경피적 고위험 개구부 타원형
편두통 두통을 치료하기 위한 경피 고위험 개구부 타원형: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험
난원공은 배아 단계에서 심장의 심방 중격에 있는 생리학적 통로의 일종으로 생후 5-7개월에 정상적으로 닫힙니다. 닫히지 않으면 난원개존공(PFO)이라고 하며 일반 인구의 약 1/4에서 발견됩니다. 최근 연구에서 PFO 환자의 원인불명 뇌졸중, 편두통, 말초 동맥 색전증 및 감압병의 위험이 건강한 사람보다 몇 배 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 이전에는 치료가 필요 없는 상태로 여겨졌던 PFO는 전 세계 많은 전문가와 학자들의 주목을 받고 있습니다. 조짐이 있거나 없는 편두통은 WHO에 따르면 2005년 편두통으로 인한 장애 조정 수명이 치명적이지 않은 뇌졸중에 이어 두 번째로 장애를 일으키는 만성 질환 중 하나로 정의됩니다. 최근 몇 년 동안 편두통이 심장의 오른쪽에서 왼쪽 단락(RLS)과 밀접한 관련이 있다는 연구 결과가 늘어나고 있습니다. 그리고 PFO는 임상적으로 RLS의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다.
PFO 유발 편두통에 대한 폐쇄 치료는 중국의 여러 병원에서 점진적으로 적용되었습니다. 그러나 PFO와 편두통의 관계는 특정 기준에 따라 체계적으로 평가되지 않아 불행하게도 많은 PFO 고위험 환자가 평가에 포함되지 않았습니다. 다음 측면을 완전히 인식해야 합니다. PFO 유발 편두통이 있는 고위험군에 대한 선택 및 선별 절차 PFO 유발 편두통 환자의 PFO 폐쇄 치료 적응증 및 기준; 편두통 예방을 위해 중국산 폐색제가 수입된 폐색제를 대체할 가능성. 또한, 이 주제에 대한 전향적, 다기관, 무작위 및 통제 연구가 여전히 부족하고 표준 또는 정상적인 선별 및 치료 절차가 아직 중국에서 확립되지 않았습니다. 이 시점에서 연구자들은 외국에서 PFO 유발 편두통의 진단, 치료 및 예방에 대한 현재 표준 및 방법을 기반으로 본 연구에서 PFO 유발 편두통 진단의 중국인 특정 절차 및 표준을 개발했습니다. 그리고 연구자들은 폐쇄 치료(PFO의 경피적 폐쇄) 그룹과 약물(단독 투여 약물) 그룹으로 1:1의 비율로 무작위로 분할된 PFO 유발 편두통이 있는 고위험 환자의 지속적인 포함을 전향적으로 채택했습니다. ., 이들 환자에서 중재적 치료가 약물 단독보다 나은지 평가하기 위해, PFO 유발 편두통의 중재적 치료 및 예방에서 중국산 폐색제의 효능 및 안전성을 평가하고, 중국 편두통 환자의 PFO 발병률 및 PFO 유발 편두통의 중국인 특정 스크리닝 프로토콜을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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연락하다:
- Zhang Yu Shun, PHD
- 전화번호: 0086-029-85324625
- 이메일: zys2889@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통, 50세 이전에 편두통 발병
- 월 3회 이상의 편두통 발작 또는 5회 편두통 일
- 실패 ≥2 일반적으로 허용되는 편두통 약물: β-수용체 차단제, 칼슘 이온 길항제, 항우울제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
- TTE 또는 TEE에 의해 문서화된 PFO
- PFO는 다음 조건 중 하나를 충족합니다. cTTE 또는 cTCD에 의해 기록된 휴지 상태의 RLS, ASA와 결합, 기본 파티션 이동성 ≥6.5mm, PFO≥4mm의 직경, Eustachian Valve 또는 Chiari net과 결합.
- 18-60세
- else: 완전한 후속 실험 설계를 준수하기 위해 일상 활동에서 독립적
제외 기준:
- 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 금기
- 하대 정맥 또는 골반 정맥 혈전 생성으로 완전한 폐색, 전신 또는 국소 감염, 패혈증, 심장 내강 혈전증
- 임신
- 특정 채널을 위해 만들어진 폐 고혈압 또는 PFO와 결합
- 니켈에 심한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로저 그룹
봉합군에서는 SFDA의 승인을 받은 중국산 폐색제를 사용하여 클로피도그렐(50mg/d, 3mon)과 아스피린(0.1g/d, 6mon)을 병용하여 PFO 경피적 봉합술을 시행하였다. 폐쇄 전 48시간에 아스피린(0.1g/d) 및 클로피도그렐(50mg/d); 저분자량 헤파린(LMWH)은 폐쇄 후 48시간에 일상적으로 제공되었습니다. 일부 진통제는 급성 편두통 발병 환자에게 일시적으로 투여될 수 있습니다.
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PFO의 transcatheter closure는 SFDA에서 승인한 made-in-China occluders, clopidogrel(50mg/d, 3mon), aspirin(0.1g/d, 6mon), 즉 아스피린의 경구 투여(0.1g/d) 및 폐쇄 전 48시간에 클로피도그렐(50mg/일); 저분자량 헤파린(LMWH)은 폐쇄 후 48시간에 일상적으로 제공되었습니다. 일부 진통제는 급성 편두통 발병 환자에게 일시적으로 투여될 수 있습니다.
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간섭 없음: 약물 그룹
투약군에서는 클로피도그렐(50mg/d, 3mon)과 아스피린(0.1g/d, 6mon)을 병용하여 편두통에 대한 기존 처방인 β-수용체 차단제, 칼슘 이온 길항제, 항간질제, 항우울제를 포함하여 현재 약물을 재개했습니다. 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 후 편두통 일
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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