Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækutan højrisikopatent Foramen Ovale til behandling af migrænehovedpine

Prækutan højrisiko-patent foramen ovale til behandling af migrænehovedpine: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Foramen ovale, en slags fysiologisk kanal i den interatriale septum i hjertet på fosterstadiet, lukkes normalt 5-7 måneder efter fødslen. Når det ikke er lukket, omtales det som patentet foramen ovale (PFO), som findes i cirka 1/4 af den almindelige befolkning. Det blev vist i de seneste års undersøgelser, at risikoen for kryptogent slagtilfælde, migræne, perifer arteriel emboli og trykfaldssyge hos patienter med PFO var flere gange højere end hos raske mennesker. Derfor vækker PFO, der tidligere blev betragtet som en tilstand uden behov for behandling, opmærksomhed fra mange eksperter og forskere rundt om i verden. Migræne med eller uden aura er defineret som en af ​​de mest invaliderende kroniske sygdomme, da det handicapjusterede leveår forårsaget af migræne ifølge WHO var næst efter året efter ikke-dødelig slagtilfælde i 2005. I de senere år har et stigende antal undersøgelser antydet, at migræne er tæt forbundet med højre-til-venstre-shunten (RLS) i hjertet. Og PFO anses klinisk for at være den mest almindelige årsag til RLS.

Den lukkende behandling for PFO-induceret migræne er gradvist blevet anvendt på flere hospitaler i Kina. Forholdet mellem PFO og migræne blev dog ikke evalueret systematisk baseret på specifikke standarder, hvilket desværre førte til ikke-inkludering af mange højrisikopatienter med PFO i evalueringen. Følgende aspekter skal anerkendes fuldt ud: udvælgelses- og screeningsprocedurer for højrisikopopulationen med PFO-induceret migræne; indikationerne og standarderne for lukkebehandling for PFO hos patienter med PFO-induceret migræne; og muligheden for, at de fremstillede i Kina okkludere erstatter dem, der importeres til forebyggelse af migræne. Ydermere er der stadig mangel på prospektive, multicenter, randomiserede og kontrollerede undersøgelser i dette emne, og standard eller normale screenings- og behandlingsprocedurer er endnu ikke etableret i Kina. Fra dette tidspunkt udviklede efterforskerne de kinesiske folk-specifikke procedurer og standarder for diagnose af PFO-induceret migræne i denne undersøgelse, baseret på nuværende standarder og metoder til diagnose, behandling og forebyggelse af PFO-induceret migræne i fremmede lande. Og efterforskerne vedtog prospektivt kontinuerlig inklusion af højrisikopatienter med PFO-induceret migræne, som blev tilfældigt opdelt i lukkebehandlingsgruppen (transkateter lukning af PFO) og medicingruppen (lægemidler administreret alene) i forholdet 1:1 ., for at vurdere, om den interventionelle behandling er bedre end medicinen alene hos disse patienter, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​de fremstillede i Kina okkludere i den interventionelle behandling og forebyggelse af PFO-induceret migræne, og for at identificere forekomst af PFO hos patienter med migræne i Kina og udvikle de kinesiske personspecifikke screeningsprotokoller for PFO-induceret migræne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • migrænehovedpine med eller uden aura, migræne debut før 50 år
  • >3 migræneanfald eller 5 migrænedage om måneden
  • mislykkedes ≥2 almindeligt accepterede migrænemedicin: β-receptorblokkere, calciumion-antagonister, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • PFO dokumenteret af TTE eller TEE
  • PFO opfylder en af ​​følgende betingelser: RLS i hvile dokumenteret af cTTE eller cTCD, kombineret med ASA, den primære patitionsmobilitet≥6,5 mm, den diameter på PFO≥4mm, kombineres med Eustachian Valve eller Chiari-net.
  • alder 18-60
  • andet: uafhængig i daglige aktiviteter, for at overholde komplet opfølgende eksperimentdesign

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til blodpladehæmmende eller antikoagulant
  • inferior vena cava eller bækkenvene trombogenese, der fører til fuldstændig obstruktion, systemisk eller lokal infektion, septikæmi, hjerte lumen trombose
  • graviditet
  • kombineres med pulmonal hypertension eller PFO lavet til en bestemt kanal
  • svær allergi over for nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lukkegruppen
I lukningsgruppen blev transkateterlukningen af ​​PFO udført ved hjælp af de fremstillede i Kina okkludere godkendt af SFDA i kombination af clopidogrel (50 mg/d, 3 måneder) og aspirin (0,1 g/d, 6 måneder), dvs. oral administration af aspirin (0,1 g/d) og clopidogrel (50 mg/d) 48 timer før lukningen; heparinet med lav molekylvægt (LMWH) blev rutinemæssigt givet 48 timer efter lukningen; og nogle smertestillende lægemidler kunne indgives midlertidigt til patienter med akut indsættende migræne.
transkateterlukningen af ​​PFO blev udført ved hjælp af de fremstillede i Kina okkludere godkendt af SFDA, clopidogrel (50 mg/d, 3 måneder), aspirin (0,1 g/d, 6 måneder), dvs. oral administration af aspirin (0,1 g/d) og clopidogrel (50 mg/d) 48 timer før lukningen; heparinet med lav molekylvægt (LMWH) blev rutinemæssigt givet 48 timer efter lukningen; og nogle smertestillende lægemidler kunne indgives midlertidigt til patienter med akut indsættende migræne.
Ingen indgriben: medicingruppen
I medicingruppen, i kombination af clopidogrel (50 mg/d, 3 måneder) og aspirin (0,1 g/d, 6 måneder), genoptog den nuværende medicinering, inklusive konventionel recept på migræne som β-receptorblokkere, calciumion-antagonister, antiepileptika, antidepressiva. og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
migræne dage efter randomisering
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med transkateterlukningen af ​​PFO

Abonner