- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777359
Prækutan højrisikopatent Foramen Ovale til behandling af migrænehovedpine
Prækutan højrisiko-patent foramen ovale til behandling af migrænehovedpine: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Foramen ovale, en slags fysiologisk kanal i den interatriale septum i hjertet på fosterstadiet, lukkes normalt 5-7 måneder efter fødslen. Når det ikke er lukket, omtales det som patentet foramen ovale (PFO), som findes i cirka 1/4 af den almindelige befolkning. Det blev vist i de seneste års undersøgelser, at risikoen for kryptogent slagtilfælde, migræne, perifer arteriel emboli og trykfaldssyge hos patienter med PFO var flere gange højere end hos raske mennesker. Derfor vækker PFO, der tidligere blev betragtet som en tilstand uden behov for behandling, opmærksomhed fra mange eksperter og forskere rundt om i verden. Migræne med eller uden aura er defineret som en af de mest invaliderende kroniske sygdomme, da det handicapjusterede leveår forårsaget af migræne ifølge WHO var næst efter året efter ikke-dødelig slagtilfælde i 2005. I de senere år har et stigende antal undersøgelser antydet, at migræne er tæt forbundet med højre-til-venstre-shunten (RLS) i hjertet. Og PFO anses klinisk for at være den mest almindelige årsag til RLS.
Den lukkende behandling for PFO-induceret migræne er gradvist blevet anvendt på flere hospitaler i Kina. Forholdet mellem PFO og migræne blev dog ikke evalueret systematisk baseret på specifikke standarder, hvilket desværre førte til ikke-inkludering af mange højrisikopatienter med PFO i evalueringen. Følgende aspekter skal anerkendes fuldt ud: udvælgelses- og screeningsprocedurer for højrisikopopulationen med PFO-induceret migræne; indikationerne og standarderne for lukkebehandling for PFO hos patienter med PFO-induceret migræne; og muligheden for, at de fremstillede i Kina okkludere erstatter dem, der importeres til forebyggelse af migræne. Ydermere er der stadig mangel på prospektive, multicenter, randomiserede og kontrollerede undersøgelser i dette emne, og standard eller normale screenings- og behandlingsprocedurer er endnu ikke etableret i Kina. Fra dette tidspunkt udviklede efterforskerne de kinesiske folk-specifikke procedurer og standarder for diagnose af PFO-induceret migræne i denne undersøgelse, baseret på nuværende standarder og metoder til diagnose, behandling og forebyggelse af PFO-induceret migræne i fremmede lande. Og efterforskerne vedtog prospektivt kontinuerlig inklusion af højrisikopatienter med PFO-induceret migræne, som blev tilfældigt opdelt i lukkebehandlingsgruppen (transkateter lukning af PFO) og medicingruppen (lægemidler administreret alene) i forholdet 1:1 ., for at vurdere, om den interventionelle behandling er bedre end medicinen alene hos disse patienter, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af de fremstillede i Kina okkludere i den interventionelle behandling og forebyggelse af PFO-induceret migræne, og for at identificere forekomst af PFO hos patienter med migræne i Kina og udvikle de kinesiske personspecifikke screeningsprotokoller for PFO-induceret migræne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85324625
- E-mail: zys2889@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- migrænehovedpine med eller uden aura, migræne debut før 50 år
- >3 migræneanfald eller 5 migrænedage om måneden
- mislykkedes ≥2 almindeligt accepterede migrænemedicin: β-receptorblokkere, calciumion-antagonister, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- PFO dokumenteret af TTE eller TEE
- PFO opfylder en af følgende betingelser: RLS i hvile dokumenteret af cTTE eller cTCD, kombineret med ASA, den primære patitionsmobilitet≥6,5 mm, den diameter på PFO≥4mm, kombineres med Eustachian Valve eller Chiari-net.
- alder 18-60
- andet: uafhængig i daglige aktiviteter, for at overholde komplet opfølgende eksperimentdesign
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til blodpladehæmmende eller antikoagulant
- inferior vena cava eller bækkenvene trombogenese, der fører til fuldstændig obstruktion, systemisk eller lokal infektion, septikæmi, hjerte lumen trombose
- graviditet
- kombineres med pulmonal hypertension eller PFO lavet til en bestemt kanal
- svær allergi over for nikkel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lukkegruppen
I lukningsgruppen blev transkateterlukningen af PFO udført ved hjælp af de fremstillede i Kina okkludere godkendt af SFDA i kombination af clopidogrel (50 mg/d, 3 måneder) og aspirin (0,1 g/d, 6 måneder), dvs. oral administration af aspirin (0,1 g/d) og clopidogrel (50 mg/d) 48 timer før lukningen; heparinet med lav molekylvægt (LMWH) blev rutinemæssigt givet 48 timer efter lukningen; og nogle smertestillende lægemidler kunne indgives midlertidigt til patienter med akut indsættende migræne.
|
transkateterlukningen af PFO blev udført ved hjælp af de fremstillede i Kina okkludere godkendt af SFDA, clopidogrel (50 mg/d, 3 måneder), aspirin (0,1 g/d, 6 måneder), dvs. oral administration af aspirin (0,1 g/d) og clopidogrel (50 mg/d) 48 timer før lukningen; heparinet med lav molekylvægt (LMWH) blev rutinemæssigt givet 48 timer efter lukningen; og nogle smertestillende lægemidler kunne indgives midlertidigt til patienter med akut indsættende migræne.
|
|
Ingen indgriben: medicingruppen
I medicingruppen, i kombination af clopidogrel (50 mg/d, 3 måneder) og aspirin (0,1 g/d, 6 måneder), genoptog den nuværende medicinering, inklusive konventionel recept på migræne som β-receptorblokkere, calciumion-antagonister, antiepileptika, antidepressiva. og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
migræne dage efter randomisering
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Foramen Ovale, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale
-
RenJi HospitalRekruttering
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeBakterietællingsreduktion i oval kanal efter roterende instrumentering med forskellige systemer | Postoperativ smerte efter roterende instrumentering af oval kanal med forskellige systemerJordan
-
EarlySense Ltd.Trukket tilbagePostkirurgisk patent, medicinsk patent, hhv. Fiasko, Bil.Arrest, DødForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicAfsluttetAtriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Schweiz, Frankrig, Irland, Italien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med transkateterlukningen af PFO
-
Occlutech International ABAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Patent Foramen Ovale | PFOForenede Stater, Danmark, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Tyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien