- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777359
Precutan High Risk Patent Foramen Ovale a migrénes fejfájás kezelésére
Precutan High Risk Patent Foramen Ovale a migrénes fejfájás kezelésére: Leendő, Multicentrikus, Randomizált, Ellenőrzött próba
A foramen ovale, egyfajta fiziológiai csatorna a szív interatrialis septumában az embrionális stádiumban, normálisan bezárul a születés után 5-7 hónappal. Ha nincs zárva, akkor patent foramen ovale (PFO) néven említik, amely a lakosság körülbelül 1/4-ében található. Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy a kriptogén stroke, a migrén, a perifériás artériás embólia és a dekompressziós betegség kockázata a PFO-ban szenvedő betegeknél többszöröse volt, mint az egészségeseknél. Ezért a PFO, amelyet korábban kezelési igény nélküli állapotnak tekintettek, számos szakértő és tudós figyelmét felkelti világszerte. Az aurával vagy anélkül migrént az egyik leginkább fogyatékosságot okozó krónikus betegségként definiálják, mivel a WHO szerint a migrén okozta rokkantságtól megtisztított életév 2005-ben a nem halálos stroke után a második volt. Az elmúlt években egyre több kutatás utalt arra, hogy a migrén szorosan összefügg a szívben található jobbról balra shunttal (RLS). A PFO-t pedig klinikailag az RLS leggyakoribb okának tekintik.
Kínában több kórházban fokozatosan alkalmazzák a PFO által kiváltott migrén zárókezelését. A PFO és a migrén kapcsolatát azonban nem értékelték szisztematikusan specifikus standardok alapján, ami sajnos ahhoz vezetett, hogy sok magas kockázatú PFO-s beteget nem vettek be az értékelésbe. A következő szempontokat teljes mértékben el kell ismerni: a PFO által kiváltott migrénben szenvedő magas kockázatú populáció kiválasztási és szűrési eljárásai; a PFO zárókezelésének indikációi és standardjai PFO által kiváltott migrénben szenvedő betegeknél; és annak lehetősége, hogy a Kínában gyártott elzárószerek helyettesítik az importált anyagokat a migrén megelőzésében. Továbbá még mindig hiányoznak a prospektív, többközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálatok ebben a témában, és Kínában még nem alakítottak ki szabványos vagy normál szűrési és kezelési eljárásokat. Ettől kezdve a kutatók kidolgozták a PFO által kiváltott migrén diagnosztikájának kínai népspecifikus eljárásait és standardjait ebben a tanulmányban, a PFO által kiváltott migrén diagnosztikájának, kezelésének és megelőzésének jelenlegi szabványai és módszerei alapján külföldi országokban. A vizsgálók pedig előretekintően a PFO által kiváltott migrénben szenvedő, magas kockázatú betegek folyamatos bevonását fogadták el, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztottak fel a zárókezelés (PFO transzkatéteres zárása) és a gyógyszeres (magában alkalmazott gyógyszerek) csoportba. ., annak értékelésére, hogy ezeknél a betegeknél az intervenciós kezelés jobb-e, mint a gyógyszeres kezelés önmagában, hogy felmérjük a Kínában gyártott elzárószerek hatékonyságát és biztonságosságát a PFO által kiváltott migrén intervenciós kezelésében és megelőzésében, és azonosítsuk a a PFO előfordulási gyakorisága a migrénes betegekben Kínában, és kidolgozza a PFO által kiváltott migrén kínai ember-specifikus szűrési protokollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Telefonszám: 0086-029-85324625
- E-mail: zys2889@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- migrénes fejfájás aurával vagy anélkül, a migrén 50 éves kor előtt jelentkezik
- >3 migrénes roham vagy 5 migrénes nap havonta
- sikertelen ≥ 2 általánosan elfogadott migrén elleni gyógyszer: β-receptor blokkolók, kalcium-ion antagonisták, antidepresszánsok és nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID).
- TTE vagy TEE által dokumentált PFO
- A PFO megfelel a következő feltételek egyikének: cTTE vagy cTCD által dokumentált nyugalmi RLS, kombinálva az ASA-val, az elsődleges felületi mobilitás 6,5 mm-nél nagyobb, a PFO≥4 mm átmérőjű, kombinálható Eustachian Valve vagy Chiari hálóval.
- 18-60 éves korig
- egyéb: független a napi tevékenységekben, hogy megfeleljen a teljes nyomon követési kísérlet tervezésének
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló szerek szedésére
- inferior vena cava vagy kismedencei véna thrombogenesis, ami teljes elzáródáshoz, szisztémás vagy lokális fertőzéshez, szepszishez, szív lumen trombózishoz vezet
- terhesség
- kombinálható pulmonális hipertóniával vagy egy adott csatornára készült PFO-val
- súlyos allergia a nikkelre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a zárócsoport
A zárócsoportban a PFO transzkatéteres lezárását az SFDA által jóváhagyott, Kínában gyártott oklúderekkel végezték, klopidogrél (50 mg/nap, 3 hónap) és aszpirin (0,1 g/nap, 6 hónap) kombinációjával, azaz a PFO orális adagolásával. aszpirin (0,1 g/nap) és klopidogrél (50 mg/nap) 48 órával a lezárás előtt; a kis molekulatömegű heparint (LMWH) rutinszerűen adtuk be a zárás után 48 órával; és néhány fájdalomcsillapító gyógyszer átmenetileg beadható az akut migrénes betegeknél.
|
a PFO transzkatéteres lezárását az SFDA által jóváhagyott, Kínában gyártott elzárókkal végezték, clopidogrel (50 mg/nap, 3 hónap), aszpirin (0,1 g/nap, 6 hónap), azaz orális aszpirin (0,1 g/nap) és klopidogrél (50 mg/nap) 48 órával a lezárás előtt; a kis molekulatömegű heparint (LMWH) rutinszerűen adtuk be a zárás után 48 órával; és néhány fájdalomcsillapító gyógyszer átmenetileg beadható az akut migrénes betegeknél.
|
|
Nincs beavatkozás: a gyógyszercsoport
A gyógyszeres csoportban a klopidogrél (50 mg/nap, 3 hónap) és az aszpirin (0,1 g/nap, 6 hónap) kombinációjával folytatódott a jelenlegi gyógyszeres kezelés, beleértve a migrénre béta-receptor blokkolók, kalcium-ion antagonisták, antiepileptikumok, antidepresszánsok hagyományos receptjét. és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
migrén napokkal a randomizálás után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- Foramen Ovale, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2015-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .