Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precutan High Risk Patent Foramen Ovale a migrénes fejfájás kezelésére

Precutan High Risk Patent Foramen Ovale a migrénes fejfájás kezelésére: Leendő, Multicentrikus, Randomizált, Ellenőrzött próba

A foramen ovale, egyfajta fiziológiai csatorna a szív interatrialis septumában az embrionális stádiumban, normálisan bezárul a születés után 5-7 hónappal. Ha nincs zárva, akkor patent foramen ovale (PFO) néven említik, amely a lakosság körülbelül 1/4-ében található. Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy a kriptogén stroke, a migrén, a perifériás artériás embólia és a dekompressziós betegség kockázata a PFO-ban szenvedő betegeknél többszöröse volt, mint az egészségeseknél. Ezért a PFO, amelyet korábban kezelési igény nélküli állapotnak tekintettek, számos szakértő és tudós figyelmét felkelti világszerte. Az aurával vagy anélkül migrént az egyik leginkább fogyatékosságot okozó krónikus betegségként definiálják, mivel a WHO szerint a migrén okozta rokkantságtól megtisztított életév 2005-ben a nem halálos stroke után a második volt. Az elmúlt években egyre több kutatás utalt arra, hogy a migrén szorosan összefügg a szívben található jobbról balra shunttal (RLS). A PFO-t pedig klinikailag az RLS leggyakoribb okának tekintik.

Kínában több kórházban fokozatosan alkalmazzák a PFO által kiváltott migrén zárókezelését. A PFO és a migrén kapcsolatát azonban nem értékelték szisztematikusan specifikus standardok alapján, ami sajnos ahhoz vezetett, hogy sok magas kockázatú PFO-s beteget nem vettek be az értékelésbe. A következő szempontokat teljes mértékben el kell ismerni: a PFO által kiváltott migrénben szenvedő magas kockázatú populáció kiválasztási és szűrési eljárásai; a PFO zárókezelésének indikációi és standardjai PFO által kiváltott migrénben szenvedő betegeknél; és annak lehetősége, hogy a Kínában gyártott elzárószerek helyettesítik az importált anyagokat a migrén megelőzésében. Továbbá még mindig hiányoznak a prospektív, többközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálatok ebben a témában, és Kínában még nem alakítottak ki szabványos vagy normál szűrési és kezelési eljárásokat. Ettől kezdve a kutatók kidolgozták a PFO által kiváltott migrén diagnosztikájának kínai népspecifikus eljárásait és standardjait ebben a tanulmányban, a PFO által kiváltott migrén diagnosztikájának, kezelésének és megelőzésének jelenlegi szabványai és módszerei alapján külföldi országokban. A vizsgálók pedig előretekintően a PFO által kiváltott migrénben szenvedő, magas kockázatú betegek folyamatos bevonását fogadták el, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztottak fel a zárókezelés (PFO transzkatéteres zárása) és a gyógyszeres (magában alkalmazott gyógyszerek) csoportba. ., annak értékelésére, hogy ezeknél a betegeknél az intervenciós kezelés jobb-e, mint a gyógyszeres kezelés önmagában, hogy felmérjük a Kínában gyártott elzárószerek hatékonyságát és biztonságosságát a PFO által kiváltott migrén intervenciós kezelésében és megelőzésében, és azonosítsuk a a PFO előfordulási gyakorisága a migrénes betegekben Kínában, és kidolgozza a PFO által kiváltott migrén kínai ember-specifikus szűrési protokollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • migrénes fejfájás aurával vagy anélkül, a migrén 50 éves kor előtt jelentkezik
  • >3 migrénes roham vagy 5 migrénes nap havonta
  • sikertelen ≥ 2 általánosan elfogadott migrén elleni gyógyszer: β-receptor blokkolók, kalcium-ion antagonisták, antidepresszánsok és nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID).
  • TTE vagy TEE által dokumentált PFO
  • A PFO megfelel a következő feltételek egyikének: cTTE vagy cTCD által dokumentált nyugalmi RLS, kombinálva az ASA-val, az elsődleges felületi mobilitás 6,5 mm-nél nagyobb, a PFO≥4 mm átmérőjű, kombinálható Eustachian Valve vagy Chiari hálóval.
  • 18-60 éves korig
  • egyéb: független a napi tevékenységekben, hogy megfeleljen a teljes nyomon követési kísérlet tervezésének

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló szerek szedésére
  • inferior vena cava vagy kismedencei véna thrombogenesis, ami teljes elzáródáshoz, szisztémás vagy lokális fertőzéshez, szepszishez, szív lumen trombózishoz vezet
  • terhesség
  • kombinálható pulmonális hipertóniával vagy egy adott csatornára készült PFO-val
  • súlyos allergia a nikkelre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a zárócsoport
A zárócsoportban a PFO transzkatéteres lezárását az SFDA által jóváhagyott, Kínában gyártott oklúderekkel végezték, klopidogrél (50 mg/nap, 3 hónap) és aszpirin (0,1 g/nap, 6 hónap) kombinációjával, azaz a PFO orális adagolásával. aszpirin (0,1 g/nap) és klopidogrél (50 mg/nap) 48 órával a lezárás előtt; a kis molekulatömegű heparint (LMWH) rutinszerűen adtuk be a zárás után 48 órával; és néhány fájdalomcsillapító gyógyszer átmenetileg beadható az akut migrénes betegeknél.
a PFO transzkatéteres lezárását az SFDA által jóváhagyott, Kínában gyártott elzárókkal végezték, clopidogrel (50 mg/nap, 3 hónap), aszpirin (0,1 g/nap, 6 hónap), azaz orális aszpirin (0,1 g/nap) és klopidogrél (50 mg/nap) 48 órával a lezárás előtt; a kis molekulatömegű heparint (LMWH) rutinszerűen adtuk be a zárás után 48 órával; és néhány fájdalomcsillapító gyógyszer átmenetileg beadható az akut migrénes betegeknél.
Nincs beavatkozás: a gyógyszercsoport
A gyógyszeres csoportban a klopidogrél (50 mg/nap, 3 hónap) és az aszpirin (0,1 g/nap, 6 hónap) kombinációjával folytatódott a jelenlegi gyógyszeres kezelés, beleértve a migrénre béta-receptor blokkolók, kalcium-ion antagonisták, antiepileptikumok, antidepresszánsok hagyományos receptjét. és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
migrén napokkal a randomizálás után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel