- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777359
Foramen ovale perméable précutané à haut risque pour traiter les migraines
Foramen ovale perméable précutané à haut risque pour traiter les migraines : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
Le foramen ovale, une sorte de canal physiologique dans le septum interauriculaire du cœur au stade embryonnaire, se ferme normalement 5 à 7 mois après la naissance. Lorsqu'il n'est pas fermé, on parle de foramen ovale perméable (PFO), qui se trouve dans environ 1/4 de la population générale. Il a été montré dans les études de ces dernières années que les risques d'accident vasculaire cérébral cryptogénique, de migraine, d'embolie artérielle périphérique et d'accident de décompression chez les patients atteints de FOP étaient plusieurs fois plus élevés que chez les personnes en bonne santé. Par conséquent, le FOP, auparavant considéré comme une condition sans nécessité de traitement, attire l'attention de nombreux experts et universitaires du monde entier. La migraine avec ou sans aura est définie comme l'une des maladies chroniques les plus invalidantes, puisque selon l'OMS, l'année de vie ajustée sur l'incapacité causée par la migraine était la deuxième après celle des accidents vasculaires cérébraux non mortels en 2005. Ces dernières années, un nombre croissant de recherches ont suggéré que la migraine est étroitement liée au shunt droite-gauche (RLS) dans le cœur. Et le FOP est cliniquement considéré comme la cause la plus fréquente de SJSR.
Le traitement de fermeture de la migraine induite par le FOP a été progressivement appliqué dans plusieurs hôpitaux en Chine. Cependant, la relation entre le FOP et la migraine n'a pas été évaluée systématiquement sur la base de normes spécifiques, ce qui a malheureusement conduit à la non-inclusion de nombreux patients à haut risque atteints de FOP dans l'évaluation. Les aspects suivants doivent être pleinement reconnus : les procédures de sélection et de dépistage de la population à haut risque souffrant de migraine induite par le FOP ; les indications et les normes du traitement de fermeture du FOP chez les patients souffrant de migraine induite par le FOP ; et la possibilité que les obturateurs fabriqués en Chine remplacent ceux importés dans la prévention de la migraine. De plus, il manque encore des études prospectives, multicentriques, randomisées et contrôlées sur ce sujet, et les procédures standard ou normales de dépistage et de traitement ne sont pas encore établies en Chine. À partir de ce moment, les enquêteurs ont développé les procédures et les normes de diagnostic de la migraine induite par le FOP spécifiques aux Chinois dans cette étude, sur la base des normes et méthodes actuelles de diagnostic, de traitement et de prévention de la migraine induite par le FOP dans les pays étrangers. Et les enquêteurs ont adopté de manière prospective l'inclusion continue des patients à haut risque souffrant de migraine induite par le FOP, qui ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement de fermeture (fermeture transcathéter du FOP) et le groupe de médicaments (médicaments administrés seuls) au rapport de 1: 1 ., afin d'évaluer si le traitement interventionnel est meilleur que le médicament seul chez ces patients, d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des obturateurs fabriqués en Chine dans le traitement interventionnel et la prévention de la migraine induite par le FOP, et d'identifier les incidence du FOP chez les patients souffrant de migraine en Chine et développer les protocoles de dépistage spécifiques aux Chinois de la migraine induite par le FOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contact:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Numéro de téléphone: 0086-029-85324625
- E-mail: zys2889@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- migraines avec ou sans aura, début de la migraine avant 50 ans
- > 3 crises de migraine ou 5 jours de migraine par mois
- échec de ≥2 médicaments contre la migraine couramment acceptés : bloqueurs des récepteurs β, antagonistes des ions calcium, antidépresseurs et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- FOP documenté par TTE ou TEE
- Le PFO répond à l'une des conditions suivantes : RLS au repos documenté par cTTE ou cTCD, combiner avec ASA, la mobilité de la patition primaire ≥ 6,5 mm, la diamètre de PFO≥4mm, combiner avec la valve d'Eustache ou le filet Chiari.
- 18-60 ans
- autre: indépendant dans les activités quotidiennes, pour se conformer à la conception complète de l'expérience de suivi
Critère d'exclusion:
- contre-indication aux antiplaquettaires ou aux anticoagulants
- thrombogenèse de la veine cave inférieure ou de la veine pelvienne entraînant une obstruction complète, une infection systémique ou locale, une septicémie, une thrombose de la lumière cardiaque
- grossesse
- combiner avec l'hypertension pulmonaire ou le FOP fait pour un canal particulier
- allergie sévère au nickel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe de fermeture
Dans le groupe de fermeture, la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée à l'aide des obturateurs fabriqués en Chine approuvés par la SFDA, en association de clopidogrel (50 mg/j, 3 mois) et d'aspirine (0,1 g/j, 6 mois), c'est-à-dire l'administration orale de aspirine (0,1g/j) et clopidogrel (50mg/j) à 48h avant la fermeture ; l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) était systématiquement administrée 48h après la fermeture ; et certains analgésiques pourraient être temporairement administrés aux patients présentant une migraine aiguë.
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la fermeture transcathéter du FOP a été réalisée à l'aide des obturateurs fabriqués en Chine approuvés par la SFDA, le clopidogrel (50 mg/j, 3 mois), l'aspirine (0,1 g/j, 6 mois), c'est-à-dire l'administration orale d'aspirine (0,1 g/j) et clopidogrel (50mg/j) à 48h avant la fermeture ; l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) était systématiquement administrée 48h après la fermeture ; et certains analgésiques pourraient être administrés temporairement chez les patients présentant une migraine aiguë.
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Aucune intervention: le groupe de médicaments
Dans le groupe médicamenteux, en association clopidogrel (50mg/j, 3mois) et aspirine (0,1g/j, 6mois), reprise de la médication en cours, y compris la prescription conventionnelle pour la migraine comme bloqueurs des récepteurs β, antagonistes des ions calcium, antiépileptiques, antidépresseurs et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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jours de migraine après la randomisation
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Foramen ovale, brevet
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2015-008
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