- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02777359
Подкожное открытое овальное отверстие высокого риска для лечения головных болей мигрени
Подкожное открытое овальное окно высокого риска для лечения головных болей мигрени: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
Овальное окно, своего рода физиологический канал в межпредсердной перегородке сердца на эмбриональной стадии, обычно закрывается через 5-7 месяцев после рождения. Когда оно не закрыто, оно называется открытым овальным окном (PFO), которое встречается примерно у 1/4 населения в целом. В исследованиях последних лет показано, что риски развития криптогенного инсульта, мигрени, эмболии периферических артерий и декомпрессионной болезни у больных с ПФО в несколько раз выше, чем у здоровых людей. Поэтому ПФО, ранее считавшееся состоянием, не требующим лечения, вызывает внимание многих специалистов и ученых во всем мире. Мигрень с аурой или без нее определяется как одно из наиболее инвалидизирующих хронических заболеваний, поскольку, по данным ВОЗ, год жизни с поправкой на инвалидность, вызванный мигренью, уступал только летальному инсульту в 2005 году. В последние годы все большее число исследований предполагает, что мигрень тесно связана с право-левым шунтом (RLS) в сердце. И PFO клинически считается наиболее распространенной причиной СБН.
Закрывающее лечение мигрени, вызванной PFO, постепенно применялось в нескольких больницах Китая. Однако взаимосвязь PFO с мигренью не оценивалась систематически на основе конкретных стандартов, что, к сожалению, привело к невключению в оценку многих пациентов с высоким риском с PFO. Следующие аспекты должны быть полностью признаны: процедуры отбора и скрининга для группы высокого риска с мигренью, вызванной PFO; показания и стандарты закрытия закрытого отдела тазового дна у больных с мигренью, индуцированной овечьим воротом; и возможность того, что китайские окклюдеры заменят импортные для профилактики мигрени. Кроме того, по-прежнему отсутствуют проспективные, многоцентровые, рандомизированные и контролируемые исследования по этому вопросу, а стандартные или обычные процедуры скрининга и лечения еще не установлены в Китае. С этого момента исследователи разработали специфические для Китая процедуры и стандарты диагностики мигрени, вызванной ПФО, в этом исследовании, основанные на действующих стандартах и методах диагностики, лечения и профилактики мигрени, вызванной ПФО, в зарубежных странах. И исследователи проспективно приняли непрерывное включение пациентов высокого риска с мигренью, вызванной PFO, которые были случайным образом разделены на группу закрытия лечения (транскатетерное закрытие PFO) и группу лекарств (лекарства, вводимые отдельно) в соотношении 1: 1 ., чтобы оценить, является ли интервенционное лечение лучше, чем только лекарство у этих пациентов, оценить эффективность и безопасность окклюдеров, сделанных в Китае, в интервенционном лечении и профилактике мигрени, вызванной PFO, и определить заболеваемости PFO у пациентов с мигренью в Китае и разработать протоколы скрининга PFO-индуцированной мигрени для китайского населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Контакт:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Номер телефона: 0086-029-85324625
- Электронная почта: zys2889@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мигренозные головные боли с аурой или без нее, начало мигрени в возрасте до 50 лет
- >3 приступов мигрени или 5 дней с мигренью в месяц
- неэффективен ≥2 общепринятых лекарств от мигрени: блокаторы β-рецепторов, антагонисты ионов кальция, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- PFO задокументировано TTE или TEE
- PFO соответствует одному из следующих условий: RLS в покое, подтвержденный cTTE или cTCD, сочетается с ASA, подвижность первичного участка ≥6,5 мм, диаметр PFO≥4 мм, в сочетании с евстахиевым клапаном или сеткой Киари.
- возраст 18-60 лет
- еще: независим в повседневной деятельности, чтобы соответствовать полному плану последующего эксперимента
Критерий исключения:
- противопоказания к антиагрегантам или антикоагулянтам
- тромбогенез нижней полой или тазовой вены, приводящий к полной обструкции, системной или местной инфекции, септицемии, тромбозу просвета сердца
- беременность
- сочетаться с легочной гипертензией или PFO, сделанным для определенного канала
- сильная аллергия на никель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа закрытия
В группе закрытия транскатетерное закрытие открытого овального окна было выполнено с использованием китайских окклюдеров, одобренных SFDA, в комбинации с клопидогрелем (50 мг/день, 3 месяца) и аспирином (0,1 г/день, 6 месяцев), т.е. аспирин (0,1 г/сут) и клопидогрел (50 мг/сут) за 48 ч до закрытия; низкомолекулярный гепарин (НМГ) обычно вводили через 48 часов после закрытия раны; и некоторые обезболивающие препараты могут быть временно назначены пациентам с острым началом мигрени.
|
транскатетерное закрытие открытого овального окна проводилось с использованием окклюдеров китайского производства, одобренных SFDA, клопидогреля (50 мг/день, 3 месяца), аспирина (0,1 г/день, 6 месяцев), т.е. перорального введения аспирина (0,1 г/день) и клопидогрел (50 мг/сут) за 48 часов до закрытия; низкомолекулярный гепарин (НМГ) обычно вводили через 48 часов после закрытия раны; и некоторые обезболивающие препараты могут быть временно назначены пациентам с острым началом мигрени.
|
|
Без вмешательства: группа лекарств
В медикаментозной группе в комбинации с клопидогрелем (50 мг/день, 3 месяца) и аспирином (0,1 г/день, 6 месяцев) возобновились текущие лекарства, в том числе традиционные рецепты от мигрени в виде блокаторов β-рецепторов, антагонистов ионов кальция, противоэпилептических средств, антидепрессантов. и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мигрень через несколько дней после рандомизации
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2015-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .