- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02777359
Prekutaaninen High Risk Patent Foramen Ovale migreenipäänsärkyjen hoitoon
Prekutaaninen suuren riskin patentti Foramen Ovale migreenipäänsärkyjen hoitoon: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Foramen ovale, eräänlainen fysiologinen kanava eteisten väliseinässä sydämessä alkiovaiheessa, sulkeutuu normaalisti 5-7 kuukautta syntymän jälkeen. Kun sitä ei ole suljettu, sitä kutsutaan patentti foramen ovale (PFO), jota löytyy noin 1/4 väestöstä. Viime vuosien tutkimuksissa on osoitettu, että kryptogeenisen aivohalvauksen, migreenin, perifeerisen valtimoembolian ja dekompressiosairauden riskit PFO-potilailla olivat useita kertoja suuremmat kuin terveillä ihmisillä. Siksi PFO, jota aiemmin pidettiin sairaudena ilman hoidon tarvetta, herättää monien asiantuntijoiden ja tutkijoiden huomion ympäri maailmaa. Migreeni aurallinen tai ilman auraa on määritelty yhdeksi vammaisimmista kroonisista sairauksista, sillä WHO:n mukaan migreenin aiheuttama työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi oli toiseksi vain ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen jälkeen vuonna 2005. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että migreeni liittyy läheisesti sydämen oikealta vasemmalle kulkevaan shunttiin (RLS). Ja PFO:ta pidetään kliinisesti yleisimpänä RLS-syynä.
PFO:n aiheuttaman migreenin sulkemishoitoa on asteittain sovellettu useissa Kiinan sairaaloissa. PFO:n suhdetta migreeniin ei kuitenkaan arvioitu systemaattisesti tiettyjen standardien perusteella, mikä valitettavasti johti siihen, että monia korkean riskin PFO-potilaita ei otettu mukaan arviointiin. Seuraavat näkökohdat on tunnustettava täysin: valinta- ja seulontamenettelyt korkean riskin väestölle, jolla on PFO:n aiheuttama migreeni; PFO:n sulkemishoidon indikaatiot ja standardit potilailla, joilla on PFO:n aiheuttama migreeni; ja mahdollisuus, että Kiinassa valmistetut tukkijat korvaavat maahantuodut aineet migreenin ehkäisyssä. Lisäksi tästä aiheesta puuttuu edelleen prospektiivisia, monikeskustaisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, eikä tavallisia tai normaaleja seulonta- ja hoitomenetelmiä ole vielä vahvistettu Kiinassa. Tästä eteenpäin tutkijat kehittivät tässä tutkimuksessa kiinalaiskohtaiset menetelmät ja standardit PFO:n aiheuttaman migreenin diagnosoimiseksi, jotka perustuvat nykyisiin PFO:n aiheuttaman migreenin diagnosointi-, hoito- ja ehkäisystandardeihin ja menetelmiin ulkomailla. Ja tutkijat omaksuivat prospektiivisesti jatkuvan PFO:n aiheuttaman migreenin riskipotilaiden jatkuvan sisällyttämisen, jotka jaettiin satunnaisesti sulkuhoitoryhmään (PFO:n transkatetrisulkeminen) ja lääkitysryhmään (pelkät annetut lääkkeet) suhteessa 1:1. ., jotta voidaan arvioida, onko interventiohoito parempi kuin pelkkä lääkitys näillä potilailla, arvioida Kiinassa valmistettujen tukkivien aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta PFO:n aiheuttaman migreenin interventiohoidossa ja ehkäisyssä sekä tunnistaa PFO:n ilmaantuvuus migreenipotilailla Kiinassa ja kehittää kiinalaiskohtaiset seulontaprotokollat PFO-indusoidulle migreenille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Puhelinnumero: 0086-029-85324625
- Sähköposti: zys2889@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- migreenipäänsärky auralla tai ilman, migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- >3 migreenikohtausta tai 5 migreenipäivää kuukaudessa
- epäonnistuneet ≥2 yleisesti hyväksyttyä migreenilääkettä: β-reseptorin salpaajat, kalsiumioniantagonistit, masennuslääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
- TTE:n tai TEE:n dokumentoima PFO
- PFO täyttää yhden seuraavista ehdoista: cTTE:llä tai cTCD:llä dokumentoitu RLS levossa, yhdistetty ASA:han, ensisijainen pation liikkuvuus ≥ 6,5 mm, halkaisija PFO≥4mm, yhdistä Eustachian-venttiiliin tai Chiari-verkkoon.
- ikä 18-60
- muuten:riippumaton päivittäisissä toimissa, noudattaa täydellistä seurantakokeilua
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttöön
- alemman onttolaskimon tai lantion laskimon trombogeneesi, joka johtaa täydelliseen tukkeutumiseen, systeemiseen tai paikalliseen infektioon, verenmyrkytykseen, sydämen luumenin tromboosiin
- raskaus
- yhdistetään keuhkoverenpainetautiin tai tiettyä kanavaa varten tehtyyn PFO:han
- vakava allergia nikkelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sulkemisryhmä
Sulkemisryhmässä PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin käyttämällä SFDA:n hyväksymiä made-in-China-sulkulaitteita klopidogreelin (50 mg/d, 3 kk) ja aspiriinin (0,1 g/d, 6 kk) yhdistelmänä, eli annettiin suun kautta aspiriini (0,1 g/d) ja klopidogreeli (50 mg/d) 48 tuntia ennen sulkemista; pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) annettiin rutiininomaisesti 48 tuntia sulkemisen jälkeen; ja joitain kipulääkkeitä voidaan antaa tilapäisesti potilaille, joilla on akuutti migreeni.
|
PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin käyttämällä SFDA:n hyväksymiä Kiinassa valmistettuja sulkimia, klopidogreelia (50 mg/d, 3 kk), aspiriinia (0,1 g/d, 6 kk), eli aspiriinia annettiin suun kautta (0,1 g/d) ja klopidogreeli (50 mg/d) 48 tuntia ennen sulkemista; pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) annettiin rutiininomaisesti 48 tuntia sulkemisen jälkeen; ja joitain kipulääkkeitä voidaan antaa tilapäisesti potilaille, joilla on akuutti migreeni.
|
|
Ei väliintuloa: lääkeryhmä
Lääkitysryhmässä klopidogreelin (50 mg/d, 3 kk) ja aspiriinin (0,1 g/d, 6 kk) yhdistelmänä jatkettiin nykyistä lääkitystä, mukaan lukien perinteinen migreeniresepti beeta-reseptorin salpaajina, kalsiumioniantagonisteina, epilepsialääkkeinä, masennuslääkkeinä ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
migreenipäiviä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2015-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .