Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prekutaaninen High Risk Patent Foramen Ovale migreenipäänsärkyjen hoitoon

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prekutaaninen suuren riskin patentti Foramen Ovale migreenipäänsärkyjen hoitoon: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Foramen ovale, eräänlainen fysiologinen kanava eteisten väliseinässä sydämessä alkiovaiheessa, sulkeutuu normaalisti 5-7 kuukautta syntymän jälkeen. Kun sitä ei ole suljettu, sitä kutsutaan patentti foramen ovale (PFO), jota löytyy noin 1/4 väestöstä. Viime vuosien tutkimuksissa on osoitettu, että kryptogeenisen aivohalvauksen, migreenin, perifeerisen valtimoembolian ja dekompressiosairauden riskit PFO-potilailla olivat useita kertoja suuremmat kuin terveillä ihmisillä. Siksi PFO, jota aiemmin pidettiin sairaudena ilman hoidon tarvetta, herättää monien asiantuntijoiden ja tutkijoiden huomion ympäri maailmaa. Migreeni aurallinen tai ilman auraa on määritelty yhdeksi vammaisimmista kroonisista sairauksista, sillä WHO:n mukaan migreenin aiheuttama työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi oli toiseksi vain ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen jälkeen vuonna 2005. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että migreeni liittyy läheisesti sydämen oikealta vasemmalle kulkevaan shunttiin (RLS). Ja PFO:ta pidetään kliinisesti yleisimpänä RLS-syynä.

PFO:n aiheuttaman migreenin sulkemishoitoa on asteittain sovellettu useissa Kiinan sairaaloissa. PFO:n suhdetta migreeniin ei kuitenkaan arvioitu systemaattisesti tiettyjen standardien perusteella, mikä valitettavasti johti siihen, että monia korkean riskin PFO-potilaita ei otettu mukaan arviointiin. Seuraavat näkökohdat on tunnustettava täysin: valinta- ja seulontamenettelyt korkean riskin väestölle, jolla on PFO:n aiheuttama migreeni; PFO:n sulkemishoidon indikaatiot ja standardit potilailla, joilla on PFO:n aiheuttama migreeni; ja mahdollisuus, että Kiinassa valmistetut tukkijat korvaavat maahantuodut aineet migreenin ehkäisyssä. Lisäksi tästä aiheesta puuttuu edelleen prospektiivisia, monikeskustaisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, eikä tavallisia tai normaaleja seulonta- ja hoitomenetelmiä ole vielä vahvistettu Kiinassa. Tästä eteenpäin tutkijat kehittivät tässä tutkimuksessa kiinalaiskohtaiset menetelmät ja standardit PFO:n aiheuttaman migreenin diagnosoimiseksi, jotka perustuvat nykyisiin PFO:n aiheuttaman migreenin diagnosointi-, hoito- ja ehkäisystandardeihin ja menetelmiin ulkomailla. Ja tutkijat omaksuivat prospektiivisesti jatkuvan PFO:n aiheuttaman migreenin riskipotilaiden jatkuvan sisällyttämisen, jotka jaettiin satunnaisesti sulkuhoitoryhmään (PFO:n transkatetrisulkeminen) ja lääkitysryhmään (pelkät annetut lääkkeet) suhteessa 1:1. ., jotta voidaan arvioida, onko interventiohoito parempi kuin pelkkä lääkitys näillä potilailla, arvioida Kiinassa valmistettujen tukkivien aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta PFO:n aiheuttaman migreenin interventiohoidossa ja ehkäisyssä sekä tunnistaa PFO:n ilmaantuvuus migreenipotilailla Kiinassa ja kehittää kiinalaiskohtaiset seulontaprotokollat ​​PFO-indusoidulle migreenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Yu Shun, PHD
          • Puhelinnumero: 0086-029-85324625
          • Sähköposti: zys2889@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • migreenipäänsärky auralla tai ilman, migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
  • >3 migreenikohtausta tai 5 migreenipäivää kuukaudessa
  • epäonnistuneet ≥2 yleisesti hyväksyttyä migreenilääkettä: β-reseptorin salpaajat, kalsiumioniantagonistit, masennuslääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
  • TTE:n tai TEE:n dokumentoima PFO
  • PFO täyttää yhden seuraavista ehdoista: cTTE:llä tai cTCD:llä dokumentoitu RLS levossa, yhdistetty ASA:han, ensisijainen pation liikkuvuus ≥ 6,5 mm, halkaisija PFO≥4mm, yhdistä Eustachian-venttiiliin tai Chiari-verkkoon.
  • ikä 18-60
  • muuten:riippumaton päivittäisissä toimissa, noudattaa täydellistä seurantakokeilua

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttöön
  • alemman onttolaskimon tai lantion laskimon trombogeneesi, joka johtaa täydelliseen tukkeutumiseen, systeemiseen tai paikalliseen infektioon, verenmyrkytykseen, sydämen luumenin tromboosiin
  • raskaus
  • yhdistetään keuhkoverenpainetautiin tai tiettyä kanavaa varten tehtyyn PFO:han
  • vakava allergia nikkelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sulkemisryhmä
Sulkemisryhmässä PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin käyttämällä SFDA:n hyväksymiä made-in-China-sulkulaitteita klopidogreelin (50 mg/d, 3 kk) ja aspiriinin (0,1 g/d, 6 kk) yhdistelmänä, eli annettiin suun kautta aspiriini (0,1 g/d) ja klopidogreeli (50 mg/d) 48 tuntia ennen sulkemista; pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) annettiin rutiininomaisesti 48 tuntia sulkemisen jälkeen; ja joitain kipulääkkeitä voidaan antaa tilapäisesti potilaille, joilla on akuutti migreeni.
PFO:n transkatetrisulkeminen suoritettiin käyttämällä SFDA:n hyväksymiä Kiinassa valmistettuja sulkimia, klopidogreelia (50 mg/d, 3 kk), aspiriinia (0,1 g/d, 6 kk), eli aspiriinia annettiin suun kautta (0,1 g/d) ja klopidogreeli (50 mg/d) 48 tuntia ennen sulkemista; pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) annettiin rutiininomaisesti 48 tuntia sulkemisen jälkeen; ja joitain kipulääkkeitä voidaan antaa tilapäisesti potilaille, joilla on akuutti migreeni.
Ei väliintuloa: lääkeryhmä
Lääkitysryhmässä klopidogreelin (50 mg/d, 3 kk) ja aspiriinin (0,1 g/d, 6 kk) yhdistelmänä jatkettiin nykyistä lääkitystä, mukaan lukien perinteinen migreeniresepti beeta-reseptorin salpaajina, kalsiumioniantagonisteina, epilepsialääkkeinä, masennuslääkkeinä ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
migreenipäiviä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa