- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777359
Foramen oval permeable precutáneo de alto riesgo para tratar las migrañas
Foramen oval permeable precutáneo de alto riesgo para tratar las migrañas: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El foramen oval, una especie de canal fisiológico en el tabique interauricular en el corazón en la etapa embrionaria, normalmente se cierra entre 5 y 7 meses después del nacimiento. Cuando no está cerrado, se denomina foramen oval permeable (PFO), que se encuentra en aproximadamente 1/4 de la población general. En los estudios de los últimos años se demostró que los riesgos de accidente cerebrovascular criptogénico, migraña, embolia arterial periférica y enfermedad por descompresión en los pacientes con FOP eran varias veces mayores que los de las personas sanas. Por lo tanto, el FOP, antes considerado una condición sin necesidad de tratamiento, llama la atención de muchos expertos y académicos de todo el mundo. La migraña con o sin aura se define como una de las enfermedades crónicas más discapacitantes, ya que según la OMS, el año de vida ajustado por discapacidad causado por la migraña fue superado solo por el accidente cerebrovascular no fatal en 2005. En los últimos años, un número cada vez mayor de investigaciones sugirió que la migraña está estrechamente relacionada con la derivación de derecha a izquierda (RLS, por sus siglas en inglés) en el corazón. Y PFO se considera clínicamente como la causa más común de RLS.
El tratamiento de cierre para la migraña inducida por FOP se ha aplicado gradualmente en varios hospitales de China. Sin embargo, la relación del FOP con la migraña no se evaluó sistemáticamente en base a estándares específicos, lo que desafortunadamente llevó a que muchos pacientes de alto riesgo con FOP no fueran incluidos en la evaluación. Los siguientes aspectos deben ser plenamente reconocidos: los procedimientos de selección y cribado de la población de alto riesgo con migraña inducida por FOP; las indicaciones y estándares del tratamiento de cierre del FOP en los pacientes con migraña inducida por FOP; y la posibilidad de que los oclusores fabricados en China sustituyan a los importados en la prevención de la migraña. Además, todavía faltan estudios prospectivos, multicéntricos, aleatorizados y controlados sobre este tema, y aún no se han establecido en China procedimientos estándar o normales de detección y tratamiento. A partir de este punto, los investigadores desarrollaron los procedimientos y estándares de diagnóstico de la migraña inducida por PFO específicos para el pueblo chino en este estudio, basados en los estándares y métodos actuales de diagnóstico, tratamiento y prevención de la migraña inducida por PFO en países extranjeros. Y los investigadores adoptaron prospectivamente la inclusión continua de los pacientes de alto riesgo con migraña inducida por FOP, que se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento de cierre (cierre transcatéter del FOP) y el grupo de medicación (fármacos administrados solos) en una proporción de 1:1. ., con el fin de evaluar si el tratamiento intervencionista es mejor que la medicación sola en estos pacientes, evaluar la eficacia y seguridad de los oclusores fabricados en China en el tratamiento intervencionista y la prevención de la migraña inducida por FOP, e identificar la incidencia de FOP en los pacientes con migraña en China y desarrollar los protocolos de detección de migraña inducida por FOP específicos para el pueblo chino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Yu Shun, PHD
- Número de teléfono: 0086-029-85324625
- Correo electrónico: zys2889@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contacto:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Número de teléfono: 0086-029-85324625
- Correo electrónico: zys2889@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- migrañas con o sin aura, inicio de migraña antes de los 50 años
- >3 ataques de migraña o 5 días de migraña por mes
- fallaron ≥2 medicamentos para la migraña comúnmente aceptados: bloqueadores de los receptores β, antagonistas de los iones de calcio, antidepresivos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID).
- FOP documentado por TTE o TEE
- PFO cumple con una de las siguientes condiciones: RLS en reposo documentado por cTTE o cTCD, combinado con ASA, la movilidad de la patición primaria ≥ 6,5 mm, la diámetro de PFO≥4mm, combinar con válvula de Eustaquio o red de Chiari.
- edad 18-60
- más: independiente en las actividades diarias, para cumplir con el diseño completo del experimento de seguimiento
Criterio de exclusión:
- contraindicación para antiplaquetarios o anticoagulantes
- trombogénesis de la vena cava inferior o de la vena pélvica que conduce a una obstrucción completa, infección sistémica o local, septicemia, trombosis de la luz del corazón
- el embarazo
- combinar con hipertensión pulmonar o PFO hecho para un canal en particular
- alergia severa al níquel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de cierre
En el grupo de cierre, el cierre transcatéter del FOP se realizó utilizando oclusores fabricados en China aprobados por la SFDA, en combinación con clopidogrel (50 mg/día, 3 meses) y aspirina (0,1 g/día, 6 meses), es decir, administración oral de aspirina (0,1g/d) y clopidogrel (50mg/d) 48h antes del cierre; la heparina de bajo peso molecular (HBPM) se administró de forma rutinaria a las 48 h del cierre; y algunos fármacos analgésicos podrían administrarse temporalmente en los pacientes con inicio agudo de migraña.
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el cierre transcatéter del FOP se realizó utilizando oclusores fabricados en China aprobados por la SFDA, clopidogrel (50 mg/día, 3 meses), aspirina (0,1 g/día, 6 meses), es decir, administración oral de aspirina (0,1 g/día) y clopidogrel (50mg/d) 48h antes del cierre; la heparina de bajo peso molecular (HBPM) se administró de forma rutinaria a las 48 h del cierre; y algunos medicamentos para el alivio del dolor podrían administrarse temporalmente en los pacientes con inicio agudo de migraña.
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Sin intervención: el grupo de medicamentos
En el grupo de medicación, en combinación de clopidogrel (50 mg/día, 3 meses) y aspirina (0,1 g/día, 6 meses), se reanudó la medicación actual, incluida la prescripción convencional para la migraña como bloqueadores de los receptores β, antagonistas del ion calcio, antiepilépticos, antidepresivos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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días de migraña después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-008
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