经皮高风险卵圆孔未闭治疗偏头痛
经皮高风险卵圆孔未闭治疗偏头痛：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验
卵圆孔是胚胎期心脏房间隔内的一种生理通道，出生后5-7个月正常闭合。 当它未闭合时，它被称为卵圆孔未闭 (PFO)，它存在于大约 1/4 的普通人群中。 近年来的研究表明，PFO患者发生隐源性中风、偏头痛、外周动脉栓塞和减压病的风险是健康人的数倍。 因此，PFO这个以往被认为是无需治疗的疾病，引起了全球众多专家学者的关注。 有先兆或无先兆的偏头痛被定义为最致残的慢性疾病之一，因为根据世界卫生组织的数据，2005 年偏头痛导致的残疾调整生命年仅次于非致命性中风。 近年来，越来越多的研究表明偏头痛与心脏右向左分流（RLS）密切相关。 PFO在临床上被认为是RLS最常见的原因。
PFO所致偏头痛的封闭治疗已在国内多家医院逐步应用。 然而，PFO 与偏头痛的关系并未根据特定标准进行系统评估，不幸的是导致许多 PFO 高危患者未纳入评估范围。 应充分认识以下几个方面：PFO偏头痛高危人群的选择和筛查程序； PFO所致偏头痛患者PFO封堵治疗的指征和标准；以及在预防偏头痛方面国产封堵器替代进口封堵器的可能性。 此外，该课题尚缺乏前瞻性、多中心、随机对照研究，国内尚未建立标准或常规的筛查和治疗程序。 鉴于此，研究者在借鉴国外PFO偏头痛诊断、治疗和预防的现行标准和方法的基础上，制定了本研究针对中国人的PFO偏头痛诊断流程和标准。 并且研究者前瞻性地采用连续纳入PFO诱发偏头痛的高危患者，按1:1的比例随机分为封堵治疗（经导管封堵PFO）组和药物治疗（药物单独给药）组., 以评价介入治疗是否优于单纯药物治疗，评价国产封堵器介入治疗和预防PFO偏头痛的有效性和安全性，并确定中国偏头痛患者 PFO 的发病率，制定中国人 PFO 诱发偏头痛筛查方案。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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接触：
- Zhang Yu Shun, PHD
- 电话号码：0086-029-85324625
- 邮箱：zys2889@sina.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有或无先兆的偏头痛，50岁前发作的偏头痛
- >3 次偏头痛发作或每月偏头痛 5 天
- ≥2 种普遍接受的偏头痛药物治疗失败：β-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、抗抑郁药和非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- TTE 或 TEE 记录的 PFO
- PFO满足下列条件之一：cTTE或cTCD记录的静息RLS，结合ASA，原发灶活动度≥6.5mm， PFO直径≥4mm，联合咽鼓瓣或Chiari网。
- 18-60岁
- else：独立进行日常活动，遵守完整的后续实验设计
排除标准：
- 抗血小板或抗凝剂的禁忌症
- 下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全阻塞、全身或局部感染、败血症、心腔血栓形成
- 怀孕
- 结合针对特定通道的肺动脉高压或 PFO
- 对镍严重过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封闭组
封堵组采用SFDA批准的国产封堵器经导管封堵PFO，联合氯吡格雷(50mg/d，3mon)和阿司匹林(0.1g/d，6mon)，即口服关闭前48小时阿司匹林（0.1g/d）和氯吡格雷（50mg/d）；封堵后48小时常规给予低分子肝素（LMWH）；对急性发作的偏头痛患者，可暂时给予一些止痛药。
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PFO经导管封堵术采用SFDA批准的国产封堵器，氯吡格雷（50mg/d，3mon），阿司匹林（0.1g/d，6mon），即口服阿司匹林（0.1g/d）和关闭前 48 小时氯吡格雷 (50mg/d)；封堵后48小时常规给予低分子肝素（LMWH）；对急性发作的偏头痛患者，可暂时给予一些止痛药。
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无干预：药物组
药物组联合氯吡格雷（50mg/d，3个月）和阿司匹林（0.1g/d，6个月），恢复现有药物治疗，包括偏头痛常规处方β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、抗癫痫药、抗抑郁药和非类固醇抗炎药 (NSAID)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后的偏头痛天数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhang Yu Shun, PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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