- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02777359
Forame oval patente pré-cutâneo de alto risco para tratar enxaquecas
Forame oval patente pré-cutâneo de alto risco para tratar enxaquecas: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
O forame oval, uma espécie de canal fisiológico no septo interatrial no coração na fase embrionária, fecha-se normalmente 5-7 meses após o nascimento. Quando não está fechado, é referido como forame oval patente (FOP), que é encontrado em aproximadamente 1/4 da população em geral. Foi demonstrado nos estudos nos últimos anos que os riscos de acidente vascular cerebral criptogênico, enxaqueca, embolia arterial periférica e doença descompressiva em pacientes com FOP eram várias vezes maiores do que em pessoas saudáveis. Portanto, o FOP, antes considerado uma condição sem necessidade de tratamento, desperta a atenção de muitos especialistas e estudiosos em todo o mundo. A migrânea com ou sem aura é definida como uma das doenças crônicas mais incapacitantes, pois, segundo a OMS, o ano de vida ajustado por incapacidade causado pela migrânea ficou atrás apenas do AVC não fatal em 2005. Nos últimos anos, um número crescente de pesquisas sugeriu que a enxaqueca está intimamente relacionada ao shunt direita-esquerda (SPI) no coração. E o PFO é considerado clinicamente como a causa mais comum de RLS.
O tratamento de fechamento para enxaqueca induzida por FOP foi aplicado gradualmente em vários hospitais na China. A relação de FOP com enxaqueca, no entanto, não foi avaliada sistematicamente com base em padrões específicos, infelizmente levando à não inclusão de muitos pacientes de alto risco com FOP na avaliação. Os seguintes aspectos devem ser totalmente reconhecidos: os procedimentos de seleção e triagem para a população de alto risco com enxaqueca induzida por FOP; as indicações e padrões de tratamento de fechamento para FOP em pacientes com enxaqueca induzida por FOP; e a possibilidade de os oclusores made in China substituirem os importados na prevenção da enxaqueca. Além disso, ainda há uma falta de estudos prospectivos, multicêntricos, randomizados e controlados neste assunto, e os procedimentos de triagem e tratamento padrão ou normal ainda não foram estabelecidos na China. A partir deste ponto, os investigadores desenvolveram os procedimentos e padrões de diagnóstico específicos para o povo chinês de enxaqueca induzida por FOP neste estudo, com base nos padrões e métodos atuais de diagnóstico, tratamento e prevenção de enxaqueca induzida por FOP em países estrangeiros. E os investigadores adotaram prospectivamente a inclusão contínua dos pacientes de alto risco com enxaqueca induzida por FOP, que foram divididos aleatoriamente no grupo de tratamento de fechamento (fechamento transcateter do FOP) e no grupo de medicação (medicamentos administrados isoladamente) na proporção de 1:1 ., a fim de avaliar se o tratamento intervencionista é melhor do que a medicação isoladamente nesses pacientes, avaliar a eficácia e segurança dos oclusores made in China no tratamento intervencionista e na prevenção da enxaqueca induzida por FOP e identificar a incidência de FOP em pacientes com enxaqueca na China e desenvolver os protocolos de triagem específicos do povo chinês para enxaqueca induzida por PFO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contato:
- Zhang Yu Shun, PHD
- Número de telefone: 0086-029-85324625
- E-mail: zys2889@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enxaqueca com ou sem aura, início da enxaqueca antes dos 50 anos
- >3 crises de enxaqueca ou 5 dias de enxaqueca por mês
- falhou ≥2 medicamentos comumente aceitos para enxaqueca: bloqueadores de receptores β, antagonistas de íons de cálcio, antidepressivos e anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- PFO documentado por TTE ou TEE
- O PFO atende a uma das seguintes condições: RLS em repouso documentado por cTTE ou cTCD, combina com ASA, a mobilidade primária patition≥6,5 mm, o diâmetro de PFO≥4mm, combine com válvula de Eustáquio ou rede de Chiari.
- idade 18-60
- mais: independente nas atividades diárias, para cumprir com o projeto de experimento de acompanhamento completo
Critério de exclusão:
- contra-indicação para antiplaquetários ou anticoagulantes
- trombogênese da veia cava inferior ou da veia pélvica levando à obstrução completa, infecção sistêmica ou local, septicemia, trombose do lúmen cardíaco
- gravidez
- combinar com hipertensão pulmonar ou FOP feito para um canal específico
- alergia grave ao níquel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de fechamento
No grupo de fechamento, o fechamento transcateter do FOP foi realizado com oclusores fabricados na China aprovados pela SFDA, em combinação de clopidogrel (50mg/d, 3m) e aspirina (0,1g/d, 6m), ou seja, administração oral de aspirina (0,1g/d) e clopidogrel (50mg/d) 48h antes do fechamento; a heparina de baixo peso molecular (HBPM) foi administrada rotineiramente 48h após o fechamento; e alguns medicamentos para alívio da dor podem ser administrados temporariamente em pacientes com início agudo de enxaqueca.
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o fechamento transcateter do FOP foi realizado com oclusores fabricados na China aprovados pela SFDA, clopidogrel (50 mg/d, 3 meses), aspirina (0,1 g/dia, 6 meses), ou seja, administração oral de aspirina (0,1 g/dia) e clopidogrel (50mg/d) 48h antes do fechamento; a heparina de baixo peso molecular (HBPM) foi administrada rotineiramente 48h após o fechamento; e alguns medicamentos para alívio da dor podem ser administrados temporariamente em pacientes com início agudo de enxaqueca.
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Sem intervenção: o grupo de medicamentos
No grupo medicamentoso, em combinação de clopidogrel (50mg/d, 3m) e aspirina (0,1g/d, 6m), a medicação atual foi retomada, incluindo a prescrição convencional para enxaqueca como bloqueadores de β-receptores, antagonistas de íons de cálcio, antiepilépticos, antidepressivos e anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dias de enxaqueca após a randomização
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhang Yu Shun, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-008
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