経皮的内視鏡的胃瘻留置術後の小児における早期経腸栄養の耐性と安全性の評価

この研究は、小児における PEG 留置後の早期経腸栄養の耐性と安全性を評価するために設計された、多施設無作為化非盲検試験です。 リクルートは、ポーランドの 6 つの医療センターの 1 つに通う患者から行われます: 胃腸病学、肝臓学および摂食障害学科および小児科、ワルシャワの子供記念健康研究所、グダニスク医科大学小児科、消化器病学、肝臓学および栄養学科.

この試験には、経皮的内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) 留置の資格がある生後 1 か月から 18 歳までの 100 人の患者が含まれます。 すべての参加者は、標準的な医療プロトコルに従って手順の準備ができています。

両親/法定後見人、および可能な場合は患者にも研究計画について通知され、研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントの後、患者は研究に登録されます。 ベースラインの訪問時に、参加者は2つの治療グループのいずれかに無作為化（1：1）されます：グループI-早期経腸栄養群（PEG移植の3時間後）またはグループII-後期経腸栄養群（PEG移植の8時間後）。 病院でのフォローアップの訪問は、すべての被験者の手順の 3、6、9 月 12 か月後に計画されています。

一次エンドポイント:

1. 最初のボーラス給餌から 48 時間以内に完全給餌 (合計水分およびカロリー必要量) を達成する患者の数。

二次エンドポイント:

1. 初期合併症の数（PEG留置後6日まで）
2. 後期合併症の数 (PEG 留置後 7 日～12 か月)
3. PEG留置後の入院期間（日数）
4. 胃の残留物 (ml) - 最初のボーラス投与から 48 時間までの合計

三次エンドポイント:

1. 栄養状態の改善 (施術後 3、6、9、12 か月) - 体重増加 (kg) および身長増加 (cm)、BMI kg/m2
2. ビタミンおよび微量元素の欠乏の影響 (ビタミン D - 25(OH)D3、ビタミン A、ビタミン E、ナトリウム、カリウム、カルシウム、亜鉛、鉄、マグネシウム、セレン) およびその他の生化学的パラメーターの異常 (尿素の血清レベル、総タンパク質、アルブミン、グルコース、糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンHbA1c）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、フェリチン、C反応性タンパク質）が合併症率に影響します。
3. PEG配置後の栄養状態の改善に対するグレリン、レプチン、およびアディポネクチンレベルの影響。
4. 処置前に診断された胃食道逆流（GER）が摂食耐性に与える影響。
5. PEG配置後の糞便カルプロテクチンレベルと摂食耐性、合併症率、およびPEG配置前の栄養状態との相関。
6. 口腔咽頭フローラが合併症率（創傷感染）に及ぼす影響
7. PEG 配置と GER の相関。