儿童经皮内镜下胃造瘘术后早期肠内营养的耐受性和安全性评价

本研究是一项多中心、随机、开放标签试验，旨在评估儿童植入 PEG 后早期肠内营养的耐受性和安全性。 招募将来自在波兰六个医疗中心之一就诊的患者：格但斯克医科大学胃肠病学、肝病学和喂养障碍科以及华沙儿童纪念健康研究所儿科、儿科、胃肠病学、肝病学和营养学系在格但斯克，罗兹医科大学过敏学、胃肠病学和营养学系，卡托维兹西里西亚医科大学儿科和托鲁斯地区医院儿科和胃肠病学系。

该试验将包括 100 名患者，年龄从 1 个月大到 18 岁，符合经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 放置条件。 所有参与者都将根据标准医疗协议为手术做好准备。

将向父母/法定监护人以及患者（如有可能）告知研究计划，并在签署参与研究的知情同意书后，患者将被纳入研究。 在基线访问时，参与者将被随机分配 (1:1) 到两个治疗组之一：I 组 - 早期肠内喂养组（PEG 植入后 3 小时）或 II 组 - 晚期肠内喂养组（PEG 植入后 8 小时）。 计划在所有受试者手术后第 3、6、9 个月和 12 个月进行医院随访。

主要终点：

1. 自第一次喂食后 48 小时内将达到完全进食（总液体和热量需求）的患者人数。

次要终点：

1. 早期并发症的数量（至 PEG 放置后 6 天）
2. 晚期并发症的数量（放置 PEG 后 7 天 - 12 个月）
3. PEG 放置后的住院时间（以天为单位）
4. 胃残留物 (ml) - 自第一次喂食以来最多 48 小时的总和

三级终点：

1. 营养状况改善（手术后 3、6、9、12 个月）- 体重增加 (kg) 和身高增加 (cm)，BMI kg/m2
2. 维生素和微量元素缺乏（维生素 D - 25(OH)D3、维生素 A、维生素 E、钠、钾、钙、锌、铁、镁、硒）和其他生化参数异常（血清尿素水平、总蛋白水平）的影响、白蛋白、葡萄糖、糖化血红蛋白（hemoglobin HbA1c）、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、铁蛋白、C反应蛋白）对并发症发生率的影响。
3. 生长素释放肽、瘦素和脂联素水平对 PEG 放置后营养状况改善的影响。
4. 手术前诊断出的胃食管反流 (GER) 对喂养耐受性的影响。
5. PEG 放置后粪便钙卫蛋白水平与喂养耐受性、PEG 放置前并发症发生率和营养状况之间的相关性。
6. 口咽菌群对并发症发生率（伤口感染）的影响
7. PEG 放置与 GER 之间的相关性。