Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerance og sikkerhed ved tidlig enteral ernæring hos børn efter perkutan endoskopisk gastrostomiplacering

18. maj 2016 opdateret af: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Der er ikke tilstrækkelige randomiserede prospektive kontrollerede forsøg i pædiatrisk population, der sammenligner sikkerheden og tolerancen ved tidlig fodring efter PEG-placering (3-4 timer). De fleste patienter faster i mindst 12 timer efter perkutan endoskopisk gastrostomi. For at reducere perioden med faste, utilstrækkelig ernæringsstøtte og indlæggelsestid besluttede efterforskerne at designe denne undersøgelse. Det yderligere mål er at etablere en optimal standardprocedure i gruppen af ​​pædiatriske patienter, der er kvalificeret til PEG-indsættelsesprocedure i Polen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent forsøg designet til at evaluere tolerancen og sikkerheden ved tidlig enteral ernæring efter PEG-placering hos børn. Rekruttering vil ske fra patienter, der går på et af seks medicinske centre i Polen: Afdelingen for Gastroenterologi, Hepatologi og Ernæringsforstyrrelser og Afdelingen for Pædiatri, The Children's Memorial Health Institute i Warszawa, Afdelingen for Pædiatri, Gastroenterologi, Hepatologi og Ernæring, Medical University of Gdańsk i Gdańsk, Afdelingen for Allergologi, Gastroenterologi og Ernæring, Medicinsk Universitet i Łódź, Pædiatrisk Afdeling, Schlesiens Medicinske Universitet i Katowice og Afdelingen for Pædiatri og Gastroenterologi, Områdehospitalet i Torus.

Forsøget vil omfatte 100 patienter, fra 1 måned gamle til 18-årige, kvalificeret til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering. Alle deltagere vil blive forberedt til proceduren i henhold til den medicinske standardprotokol.

Forældre/værger, og hvor det er muligt også patienten, vil blive informeret om forskningsplanen, og efter underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil patienter blive tilmeldt undersøgelsen. Ved baseline-besøget vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til en af ​​to behandlingsgrupper: Gruppe I - tidlig enteral ernæringsgruppe (3 timer efter PEG-implantation) eller Gruppe II - sen enteral ernæringsgruppe (8 timer efter PEG-implantation). Opfølgningsbesøgene på hospitalet er planlagt 3, 6, 9 gale 12 måneder efter indgrebet i alle forsøgspersoner.

Primært endepunkt:

1. Antal patienter, der vil opnå fuld fodring (samlet væske- og kaloriebehov) inden for 48 timer efter den første fodringsbolus.

Sekundære endepunkter:

  1. Antal tidlige komplikationer (til 6 dage efter PEG-placering)
  2. Antal sene komplikationer (7 dage - 12 måneder efter PEG-placering)
  3. Varighed af indlæggelse efter PEG-placering (i dage)
  4. Maverester (ml) - opsummeres til 48 timer siden den første fodringsbolus

Tertiære endepunkter:

  1. Forbedring i ernæringsstatus (3,6,9,12 måneder efter proceduren) - kropsvægtøgning (kg) og højdeøgning (cm), BMI kg/m2
  2. Påvirkning af vitamin- og sporstofmangel (vitamin D - 25(OH)D3, vitamin A, vitamin E, natrium, kalium, calcium, zink, jern, magnesium, selen) og andre biokemiske parametre abnormiteter (serumniveau af urinstof, totalt protein , albumin, glucose, glykeret hæmoglobin (hæmoglobin HbA1c), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), ferritin, C-reaktivt protein) på komplikationshastighed.
  3. Indflydelse af ghrelin, leptin og adiponectin niveau på forbedring af ernæringsstatus efter PEG-placering.
  4. Indflydelse af gastroøsofageal refluks (GER) diagnosticeret før proceduren på fodringstolerance.
  5. Sammenhæng mellem fækalt calprotectinniveau og fodringstolerance efter PEG-placering, komplikationsrate og ernæringsstatus før PEG-placering.
  6. Indflydelse af orofaryngeal flora på komplikationsraten (sårinfektion)
  7. Korrelation mellem PEG-placering og GER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 1 måned og 18 år
  2. Medicinske indikationer for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering.
  3. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet og dateret af forsøgspersonens forælder/værge og også af patient over 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige, ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
  2. Manglende evne til at udføre øvre gastrointestinal (UGI) serie endoskopi (laryngeal eller oesophageal striktur)
  3. Behov for samtidig fundoplikation.
  4. Manglende teknisk evne til at udføre PEG-placeringsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tidlig enteral ernæring
3 timer efter PEG-implantation
Kosttilskud: Genoptagelse af fodring 3 timer efter PEG-placering
Den første fodring vil være med polymer diæt (1 kcal/ml). Første fodringsportion vil have volumen lig med 1/3 af fuld anbefalet portion, volumen af ​​anden fodring vil være lig med 2/3 af fuld anbefalet portion og tredje portion vil være lig med fuld anbefalet portion. Hver portion indføres gennem den enterale fødepumpe (Flocare Infinity, Nutricia) i 30 minutter, tre timers pause mellem fodringerne. Infusion af 5 % glucoseopløsning med elektrolytter vil blive givet gennem intravenøs slange for at dække behovet for vedligeholdelsesvæske hos alle forsøgspersoner.
ANDET: Sen enteral ernæring
8 timer efter PEG-implantation
Kosttilskud: Genoptagelse af fodring 8 timer efter PEG-placering
Den første fodring vil være med polymer diæt (1 kcal/ml). Første fodringsportion vil have volumen lig med 1/3 af fuld anbefalet portion, volumen af ​​anden fodring vil være lig med 2/3 af fuld anbefalet portion og tredje portion vil være lig med fuld anbefalet portion. Hver portion indføres gennem den enterale fødepumpe (Flocare Infinity, Nutricia) i 30 minutter, tre timers pause mellem fodringerne. Infusion af 5 % glucoseopløsning med elektrolytter vil blive givet gennem intravenøs slange for at dække behovet for vedligeholdelsesvæske hos alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der vil opnå fuld fodring (samlet væske- og kaloriebehov) inden for 48 timer efter den første fodringsbolus.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tidlige komplikationer (til 6 dage efter PEG-placering)
Tidsramme: til 6 dage efter PEG-placering
til 6 dage efter PEG-placering
Antal sene komplikationer (7 dage - 12 måneder efter PEG-placering)
Tidsramme: 7 dage - 12 måneder efter PEG-placering
7 dage - 12 måneder efter PEG-placering
Antal indlæggelsesdage efter PEG-anbringelse
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Maverester (ml) - opsummeres til 48 timer siden den første fodringsbolus
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med forbedring af ernæringstilstanden efter PEG-placering
12 måneder
Indflydelse af vitamin- og sporstofmangel på komplikationsraten.
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med vitamin- og spormangel før PEG-anbringelse, som havde diagnosticeret tidlig eller sen komplikation efter PEG-placering.
12 måneder
Indflydelse af ghrelin, leptin og adiponectin niveau på ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med forkert ghrelin, leptin eller adiponectin niveau uden post PEG ernæringsforbedring
12 måneder
Indflydelse af gastroøsofageal refluks (GER) diagnosticeret før proceduren på fodringstolerance.
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med diagnosticeret præ-PEG GER uden post-PEG ernæringsforbedring
12 måneder
Sammenhæng mellem fækalt calprotectin-niveau og fodringstolerance efter PEG-placering
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med forhøjet calprotectin-niveau før PEG-placering, som havde enteral fødeintolerance efter PEG-placering
12 måneder
Indflydelse af orofaryngeal flora på komplikationsraten (sårinfektion)
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med unormal orofaryngeal flora med post PEG sårinfektion
12 måneder
Korrelation mellem PEG-placering og GER
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med post PEG GER
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Samarbejdspartnere

Nutricia Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG 1/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæringsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner