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Valutazione della tolleranza e della sicurezza della nutrizione enterale precoce nei bambini dopo il posizionamento della gastrostomia endoscopica percutanea

18 maggio 2016 aggiornato da: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Non ci sono sufficienti studi randomizzati prospettici controllati nella popolazione pediatrica che confrontino la sicurezza e la tolleranza dell'alimentazione precoce dopo il posizionamento del PEG (3-4 ore). La maggior parte dei pazienti è a digiuno da almeno 12 ore dopo la gastrostomia endoscopica percutanea. Al fine di ridurre il periodo di digiuno, il supporto nutrizionale inadeguato e il tempo di ospedalizzazione, i ricercatori hanno deciso di progettare questo studio. L'obiettivo aggiuntivo è stabilire una procedura standard ottimale nel gruppo di pazienti pediatrici qualificati per la procedura di inserimento del PEG in Polonia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare la tolleranza e la sicurezza della nutrizione enterale precoce dopo il posizionamento del PEG nei bambini. Il reclutamento proverrà da pazienti che frequentano uno dei sei centri medici in Polonia: Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia e Disturbi dell'Alimentazione e Dipartimento di Pediatria, The Children's Memorial Health Institute di Varsavia, Dipartimento di Pediatria, Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione, Università di Medicina di Danzica a Danzica, Dipartimento di Allergologia, Gastroenterologia e Nutrizione, Università di Medicina di Łódź, Dipartimento di Pediatria, Università di Medicina della Slesia a Katowice e Dipartimento di Pediatria e Gastroenterologia, Area Hospital di Torus.

Lo studio includerà 100 pazienti, di età compresa tra 1 mese e 18 anni, qualificati per il posizionamento della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG). Tutti i partecipanti saranno preparati per la procedura secondo il protocollo medico standard.

I genitori/tutori legali, e ove possibile anche il paziente, saranno informati del piano di ricerca e, dopo aver firmato il consenso informato a partecipare allo studio, i pazienti saranno arruolati per lo studio. Alla visita di riferimento i partecipanti saranno randomizzati (1: 1) in uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo I - gruppo di alimentazione enterale precoce (3 ore dopo l'impianto di PEG) o Gruppo II - gruppo di alimentazione enterale tardiva (8 ore dopo l'impianto di PEG). Le visite di follow-up in ospedale sono previste a 3, 6, 9 ma 12 mesi dopo l'intervento in tutti i soggetti.

Punto finale principale:

1. Numero di pazienti che raggiungeranno la piena alimentazione (fabbisogno totale di liquidi e calorie) entro 48 ore dal primo bolo alimentare.

Endpoint secondari:

  1. Numero di complicanze precoci (fino a 6 giorni dopo il posizionamento del PEG)
  2. Numero di complicanze tardive (7 giorni - 12 mesi dopo il posizionamento del PEG)
  3. Durata del ricovero dopo il posizionamento del PEG (in giorni)
  4. Residui gastrici (ml) - somma fino a 48 ore dal primo bolo alimentare

Endpoint terziari:

  1. Miglioramento dello stato nutrizionale (3,6,9,12 mesi dopo la procedura) - aumento di peso corporeo (kg) e aumento di altezza (cm), BMI kg/m2
  2. Influenza della carenza di vitamine e oligoelementi (vitamina D - 25(OH)D3, vitamina A, vitamina E, sodio, potassio, calcio, zinco, ferro, magnesio, selenio) e anomalie di altri parametri biochimici (livello sierico di urea, proteine ​​totali , albumina, glucosio, emoglobina glicata (emoglobina HbA1c), aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), ferritina, proteina C reattiva) sul tasso di complicanze.
  3. Influenza del livello di grelina, leptina e adiponectina sul miglioramento dello stato nutrizionale dopo il posizionamento di PEG.
  4. Influenza del reflusso gastroesofageo (GER) diagnosticato prima della procedura sulla tolleranza alimentare.
  5. Correlazione tra livello di calprotectina fecale e tolleranza alimentare dopo il posizionamento del PEG, tasso di complicanze e stato nutrizionale prima del posizionamento del PEG.
  6. Influenza della flora orofaringea sul tasso di complicanze (infezione della ferita)
  7. Correlazione tra posizionamento PEG e GER.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 1 mese e 18 anni
  2. Indicazioni mediche per il posizionamento della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
  3. Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato e datato dal genitore/tutore legale del soggetto e anche dal paziente di età superiore ai 16 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della coagulazione gravi e non correggibili.
  2. Incapacità di eseguire l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (UGI) (stenosi laringea o esofagea)
  3. Necessità di fundoplicatio concomitante.
  4. Mancanza di capacità tecnica per eseguire la procedura di posizionamento del PEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Nutrizione enterale precoce
3 ore dopo l'impianto di PEG
Integratore alimentare: Ripresa dell'alimentazione 3 ore dopo il posizionamento del PEG
La prima alimentazione sarà con dieta polimerica (1 kcal/ml). La prima porzione di alimentazione avrà un volume pari a 1/3 della porzione completa raccomandata, il volume della seconda alimentazione sarà pari a 2/3 della porzione completa raccomandata e la terza porzione sarà pari alla porzione completa raccomandata. Ogni porzione verrà introdotta attraverso la pompa di alimentazione enterale (Flocare Infinity, Nutricia), per 30 minuti, tre ore di pausa tra le poppate. L'infusione di una soluzione di glucosio al 5% con elettroliti verrà somministrata attraverso una linea endovenosa per coprire il fabbisogno di fluidi di mantenimento in tutti i soggetti.
ALTRO: Nutrizione enterale tardiva
8 ore dopo l'impianto di PEG
Integratore alimentare: Ripresa dell'alimentazione 8 ore dopo il posizionamento del PEG
La prima alimentazione sarà con dieta polimerica (1 kcal/ml). La prima porzione di alimentazione avrà un volume pari a 1/3 della porzione completa raccomandata, il volume della seconda alimentazione sarà pari a 2/3 della porzione completa raccomandata e la terza porzione sarà pari alla porzione completa raccomandata. Ogni porzione verrà introdotta attraverso la pompa di alimentazione enterale (Flocare Infinity, Nutricia), per 30 minuti, tre ore di pausa tra le poppate. L'infusione di una soluzione di glucosio al 5% con elettroliti verrà somministrata attraverso una linea endovenosa per coprire il fabbisogno di fluidi di mantenimento in tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungeranno l'alimentazione completa (fabbisogno totale di liquidi e calorie) entro 48 ore dal primo bolo alimentare.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze precoci (fino a 6 giorni dopo il posizionamento del PEG)
Lasso di tempo: a 6 giorni dopo il posizionamento del PEG
a 6 giorni dopo il posizionamento del PEG
Numero di complicanze tardive (7 giorni - 12 mesi dopo il posizionamento del PEG)
Lasso di tempo: 7 giorni - 12 mesi dopo il posizionamento del PEG
7 giorni - 12 mesi dopo il posizionamento del PEG
Numero di giorni di ricovero dopo il posizionamento del PEG
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Residui gastrici (ml) - somma fino a 48 ore dal primo bolo alimentare
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con miglioramento dello stato nutrizionale dopo il posizionamento del PEG
12 mesi
Influenza della carenza di vitamine e oligoelementi sul tasso di complicanze.
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con carenza di vitamine e tracce prima del posizionamento del PEG che avevano diagnosticato complicanze precoci o tardive dopo il posizionamento del PEG.
12 mesi
Influenza del livello di grelina, leptina e adiponectina sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con livelli errati di grelina, leptina o adiponectina senza miglioramento nutrizionale post PEG
12 mesi
Influenza del reflusso gastroesofageo (GER) diagnosticato prima della procedura sulla tolleranza alimentare.
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con diagnosi di GER pre PEG senza miglioramento nutrizionale post PEG
12 mesi
Correlazione tra livello di calprotectina fecale e tolleranza alimentare dopo posizionamento di PEG
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con livelli elevati di calprotectina prima del posizionamento del PEG che presentavano intolleranza all'alimentazione enterale dopo il posizionamento del PEG
12 mesi
Influenza della flora orofaringea sul tasso di complicanze (infezione della ferita)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con flora orofaringea anormale con infezione della ferita post-PEG
12 mesi
Correlazione tra posizionamento PEG e GER
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con post PEG GER
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Collaboratori

Nutricia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG 1/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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