Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tolerans och säkerhet för tidig enteral nutrition hos barn efter perkutan endoskopisk gastrostomiplacering

18 maj 2016 uppdaterad av: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Det finns inte tillräckligt med randomiserade prospektiva kontrollerade studier i pediatrisk population som jämför säkerheten och toleransen för tidig matning efter PEG-placering (3-4 timmar). De flesta patienter fastar i minst 12 timmar efter perkutan endoskopisk gastrostomi. För att minska perioden med fasta, otillräckligt näringsstöd och sjukhusvistelse, beslutade forskarna att utforma denna studie. Det ytterligare målet är att etablera en optimal standardprocedur i gruppen av pediatriska patienter som är kvalificerade för PEG-insättningsproceduren i Polen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen studie som utformats för att utvärdera toleransen och säkerheten för tidig enteral nutrition efter PEG-placering hos barn. Rekryteringen kommer att ske från patienter som besöker ett av sex medicinska centra i Polen: avdelningen för gastroenterologi, hepatologi och ätstörningar och avdelningen för pediatrik, Children's Memorial Health Institute i Warszawa, avdelningen för pediatrik, gastroenterologi, hepatologi och nutrition, Medical University of Gdańsk i Gdańsk, avdelningen för allergi, gastroenterologi och nutrition, medicinska universitetet i Łódź, pediatrikavdelningen, Schlesiens medicinska universitet i Katowice och avdelningen för pediatrik och gastroenterologi, områdessjukhuset i Torus.

Studien kommer att omfatta 100 patienter, från 1 månads gamla till 18-åriga, kvalificerade för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering. Alla deltagare kommer att förberedas för proceduren enligt det vanliga medicinska protokollet.

Föräldrar/vårdnadshavare, och om möjligt även patienten, kommer att informeras om forskningsplanen, och efter undertecknat informerat samtycke att delta i studien kommer patienter att registreras för studien. Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att randomiseras (1:1) till en av två behandlingsgrupper: Grupp I - tidig enteral matningsgrupp (3 timmar efter PEG-implantation) eller Grupp II - late enteral matningsgrupp (8 timmar efter PEG-implantation). Uppföljningsbesöken på sjukhus är planerade 3, 6, 9 galna 12 månader efter ingreppet i alla försökspersoner.

Primär slutpunkt:

1. Antal patienter som kommer att uppnå full utfodring (totalt vätske- och kaloribehov) inom 48 timmar efter den första matningsbolusen.

Sekundära slutpunkter:

  1. Antal tidiga komplikationer (till 6 dagar efter PEG-placering)
  2. Antal sena komplikationer (7 dagar - 12 månader efter PEG-placering)
  3. Varaktighet av sjukhusvistelse efter PEG-placering (i dagar)
  4. Magrester (ml) - summera upp till 48 timmar sedan den första matningsbolusen

Tertiära slutpunkter:

  1. Förbättring av näringsstatus (3,6,9,12 månader efter ingreppet) - kroppsviktsökning (kg) och höjdökning (cm), BMI kg/m2
  2. Inverkan av vitamin- och spårelementbrist (vitamin D - 25(OH)D3, vitamin A, vitamin E, natrium, kalium, kalcium, zink, järn, magnesium, selen) och andra biokemiska parametrar avvikelser (serumnivå av urea, totalt protein , albumin, glukos, glykerat hemoglobin (hemoglobin HbA1c), aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), ferritin, C-reaktivt protein) på komplikationshastighet.
  3. Inverkan av ghrelin-, leptin- och adiponektinnivåer på förbättring av näringsstatus efter PEG-placering.
  4. Inverkan av gastroesofageal reflux (GER) diagnostiserad före proceduren på mattolerans.
  5. Korrelation mellan fekal kalprotektinnivå och mattolerans efter PEG-placering, komplikationsfrekvens och näringsstatus före PEG-placering.
  6. Orofarynxflorans inverkan på komplikationsfrekvensen (sårinfektion)
  7. Korrelation mellan PEG-placering och GER.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner mellan 1 månad och 18 år
  2. Medicinska indikationer för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering.
  3. Informerat samtycke att delta i studien undertecknat och daterat av försökspersonens förälder/vårdnadshavare och även av patienten över 16 år.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga, okorrigerbara koagulationsrubbningar.
  2. Oförmåga att utföra endoskopi i övre gastrointestinala (UGI) serien (larynx- eller esofageal striktur)
  3. Behov av samtidig fundoplication.
  4. Brist på teknisk förmåga att utföra PEG-placeringsprocedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Tidig enteral näring
3 timmar efter PEG-implantation
Kosttillskott: Återupptagande av matning 3 timmar efter PEG-placering
Den första utfodringen kommer att vara med polymerdiet (1 kcal/ml). Den första utfodringen kommer att ha volymen lika med 1/3 av den rekommenderade portionen, volymen för den andra utfodringen kommer att vara lika med 2/3 av den rekommenderade portionen och den tredje portionen kommer att vara lika med den rekommenderade portionen. Varje portion kommer att införas genom den enterala matningspumpen (Flocare Infinity, Nutricia), under 30 minuter, tre timmars paus mellan matningarna. Infusion av 5 % glukoslösning med elektrolyter kommer att ges genom intravenös slang för att täcka behovet av underhållsvätska hos alla patienter.
ÖVRIG: Sen enteral näring
8 timmar efter PEG-implantation
Kosttillskott: Återupptagande av matning 8 timmar efter PEG-placering
Den första utfodringen kommer att vara med polymerdiet (1 kcal/ml). Den första utfodringen kommer att ha volymen lika med 1/3 av den rekommenderade portionen, volymen för den andra utfodringen kommer att vara lika med 2/3 av den rekommenderade portionen och den tredje portionen kommer att vara lika med den rekommenderade portionen. Varje portion kommer att införas genom den enterala matningspumpen (Flocare Infinity, Nutricia), under 30 minuter, tre timmars paus mellan matningarna. Infusion av 5 % glukoslösning med elektrolyter kommer att ges genom intravenös slang för att täcka behovet av underhållsvätska hos alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som kommer att uppnå full utfodring (totalt vätske- och kaloribehov) inom 48 timmar efter den första matningsbolusen.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal tidiga komplikationer (till 6 dagar efter PEG-placering)
Tidsram: till 6 dagar efter PEG-placering
till 6 dagar efter PEG-placering
Antal sena komplikationer (7 dagar - 12 månader efter PEG-placering)
Tidsram: 7 dagar-12 månader efter PEG-placering
7 dagar-12 månader efter PEG-placering
Antal inläggningsdagar efter PEG-placering
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Magrester (ml) - summera upp till 48 timmar sedan den första matningsbolusen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av näringsstatus
Tidsram: 12 månader
antal patienter med förbättring av nutritionsstatus efter PEG-placering
12 månader
Inverkan av vitamin- och spårelementbrist på komplikationsfrekvensen.
Tidsram: 12 månader
antal patienter med vitamin- och spårbrist före PEG-placering som hade diagnostiserats efter PEG-placering tidig eller sen komplikation.
12 månader
Inverkan av ghrelin, leptin och adiponectin nivåer på näringsstatus
Tidsram: 12 månader
antal patienter med felaktig ghrelin-, leptin- eller adiponektinnivå utan någon näringsförbättring efter PEG
12 månader
Inverkan av gastroesofageal reflux (GER) diagnostiserad före proceduren på mattolerans.
Tidsram: 12 månader
antal patienter med diagnostiserad pre-PEG GER utan nutritionsförbättring efter PEG
12 månader
Korrelation mellan fekal kalprotektinnivå och mattolerans efter PEG-placering
Tidsram: 12 månader
antal patienter med förhöjd kalprotektinnivå före PEG-placering som hade enteral matningsintolerans efter PEG-placering
12 månader
Orofarynxflorans inverkan på komplikationsfrekvensen (sårinfektion)
Tidsram: 12 månader
antal patienter med onormal orofaryngeal flora med post PEG sårinfektion
12 månader
Korrelation mellan PEG-placering och GER
Tidsram: 12 månader
antal patienter med post PEG GER
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Samarbetspartners

Nutricia Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RG 1/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera