Evaluering av toleranse og sikkerhet ved tidlig enteral ernæring hos barn etter perkutan endoskopisk gastrostomiplassering
18. mai 2016 oppdatert av: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Det er ikke tilstrekkelig randomiserte prospektive kontrollerte studier i pediatrisk populasjon som sammenligner sikkerheten og toleransen ved tidlig fôring etter PEG-plassering (3-4 timer).
De fleste pasienter faster i minst 12 timer etter perkutan endoskopisk gastrostomi.
For å redusere perioden med faste, utilstrekkelig ernæringsstøtte og sykehusinnleggelse, bestemte etterforskerne seg for å designe denne studien.
Det ekstra målet er å etablere en optimal standardprosedyre i gruppen av pediatriske pasienter som er kvalifisert for PEG-innsettingsprosedyre i Polen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen studie utviklet for å evaluere toleransen og sikkerheten til tidlig enteral ernæring etter PEG-plassering hos barn. Rekrutteringen vil være fra pasienter som går på et av seks medisinske sentre i Polen: Institutt for gastroenterologi, hepatologi og fôringssykdommer og avdeling for pediatri, The Children's Memorial Health Institute i Warszawa, Department of Pediatrics, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Medical University of Gdańsk i Gdańsk, Avdeling for Allergologi, Gastroenterologi og Ernæring, Medisinsk Universitet i Łódź, Barneavdelingen, Medisinsk Universitet i Schlesien i Katowice og Avdeling for Pediatri og Gastroenterologi, Områdesykehuset i Torus.
Studien vil omfatte 100 pasienter, fra 1 måned gamle til 18 år gamle, kvalifisert for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) plassering. Alle deltakere vil bli forberedt på prosedyren i henhold til standard medisinsk protokoll.
Foreldre/foresatte, og der det er mulig også pasienten, vil bli informert om forskningsplanen, og etter signert informert samtykke til å delta i studien vil pasienter bli registrert i studien. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert (1:1) til en av to behandlingsgrupper: Gruppe I - tidlig enteral fôringsgruppe (3 timer etter PEG-implantasjon) eller Gruppe II - sen enteral fôringsgruppe (8 timer etter PEG-implantasjon). Oppfølgingsbesøkene på sykehus er planlagt 3, 6, 9 gale 12 måneder etter inngrepet i alle forsøkspersoner.
Primært endepunkt:
1. Antall pasienter som vil oppnå full fôring (totalt væske- og kaloribehov) innen 48 timer siden første fôringsbolus.
Sekundære endepunkter:
- Antall tidlige komplikasjoner (til 6 dager etter PEG-plassering)
- Antall sene komplikasjoner (7 dager - 12 måneder etter PEG-plassering)
- Varighet av sykehusinnleggelse etter PEG-plassering (i dager)
- Mage-rester (ml) - oppsummere til 48 timer siden første ernæringsbolus
Tertiære endepunkter:
- Forbedring i ernæringsstatus (3,6,9,12 måneder etter inngrepet) - kroppsvektøkning (kg) og høydeøkning (cm), BMI kg/m2
- Påvirkning av vitamin- og sporelementmangel (vitamin D - 25(OH)D3, vitamin A, vitamin E, natrium, kalium, kalsium, sink, jern, magnesium, selen) og andre biokjemiske parameteravvik (serumnivå av urea, totalt protein , albumin, glukose, glykert hemoglobin (hemoglobin HbA1c), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), ferritin, C-reaktivt protein) på komplikasjonshastighet.
- Påvirkning av ghrelin-, leptin- og adiponektinnivå på forbedring av ernæringsstatus etter PEG-plassering.
- Påvirkning av gastroøsofageal refluks (GER) diagnostisert før prosedyren på fôringstoleranse.
- Sammenheng mellom fekalt kalprotektinnivå og fôringstoleranse etter PEG-plassering, komplikasjonsrate og ernæringsstatus før PEG-plassering.
- Påvirkning av orofaryngeal flora på komplikasjonsfrekvens (sårinfeksjon)
- Korrelasjon mellom PEG-plassering og GER.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslaw Kierkus, Md PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 1 måned og 18 år
- Medisinske indikasjoner for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) plassering.
- Informert samtykke til å delta i studien signert og datert av forsøkspersonens forelder/verge og også av pasient over 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser.
- Manglende evne til å utføre øvre gastrointestinal (UGI) serie endoskopi (laryngeal eller oesophageal striktur)
- Behov for samtidig fundoplikasjon.
- Mangel på teknisk evne til å utføre PEG-plasseringsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Tidlig enteral ernæring
3 timer etter PEG-implantasjon
|
Den første fôringen vil være med polymer diett (1 kcal/ml).
Første fôringsporsjon vil ha volumet lik 1/3 av full anbefalt porsjon, volum andre fôring vil være lik 2/3 av full anbefalt porsjon og tredje porsjon vil være lik full anbefalt porsjon.
Hver porsjon vil introduseres gjennom den enterale fôringspumpen (Flocare Infinity, Nutricia), i 30 minutter, tre timers pause mellom matingene.
Infusjon av 5 % glukoseløsning med elektrolytter vil bli gitt gjennom intravenøs slange for å dekke behovet for vedlikeholdsvæske hos alle pasienter.
|
|
ANNEN: Sen enteral ernæring
8 timer etter PEG-implantasjon
|
Den første fôringen vil være med polymer diett (1 kcal/ml).
Første fôringsporsjon vil ha volumet lik 1/3 av full anbefalt porsjon, volum andre fôring vil være lik 2/3 av full anbefalt porsjon og tredje porsjon vil være lik full anbefalt porsjon.
Hver porsjon vil introduseres gjennom den enterale fôringspumpen (Flocare Infinity, Nutricia), i 30 minutter, tre timers pause mellom matingene.
Infusjon av 5 % glukoseløsning med elektrolytter vil bli gitt gjennom intravenøs slange for å dekke behovet for vedlikeholdsvæske hos alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som vil oppnå full fôring (totalt væske- og kaloribehov) innen 48 timer etter første fôringsbolus.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tidlige komplikasjoner (til 6 dager etter PEG-plassering)
Tidsramme: til 6 dager etter PEG-plassering
|
til 6 dager etter PEG-plassering
|
|
Antall sene komplikasjoner (7 dager - 12 måneder etter PEG-plassering)
Tidsramme: 7 dager-12 måneder etter PEG-plassering
|
7 dager-12 måneder etter PEG-plassering
|
|
Antall innleggelsesdager etter PEG-plassering
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Mage-rester (ml) - oppsummere til 48 timer siden første ernæringsbolus
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med bedring av ernæringsstatus etter PEG-plassering
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av vitamin- og sporelementmangel på komplikasjonsfrekvensen.
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med vitamin- og spormangel før PEG-plassering som hadde diagnostisert tidlig eller sen komplikasjon etter PEG-plassering.
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av ghrelin, leptin og adiponectin nivå på ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med feil ghrelin-, leptin- eller adiponektinnivå uten ernæringsforbedring etter PEG
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av gastroøsofageal refluks (GER) diagnostisert før prosedyren på fôringstoleranse.
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med diagnostisert pre-PEG GER uten ernæringsforbedring etter PEG
|
12 måneder
|
|
Sammenheng mellom fekalt kalprotektinnivå og fôringstoleranse etter PEG-plassering
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med forhøyet kalprotektinnivå før PEG-plassering som hadde enteral fôringsintoleranse etter PEG-plassering
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av orofaryngeal flora på komplikasjonsfrekvens (sårinfeksjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med unormal orofaryngeal flora med post PEG sårinfeksjon
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom PEG-plassering og GER
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med post PEG GER
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wiernicka A, Matuszczyk M, Szlagatys-Sidorkiewicz A, Landowski P, Toporowska-Kowalska E, Gebora-Kowalska B, Popinska K, Sibilska M, Grzybowska-Chlebowczyk U, Wiecek S, Hapyn E, Blimke-Koziel K, Kierkus J. Tolerability and safety of early enteral nutrition in children after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: A multicentre randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1544-1548. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.018. Epub 2018 Aug 28.
- Wiernicka A, Matuszczyk M, Szlagatys-Sidorkiewicz A, Toporowska-Kowalska E, Popinska K, Chlebowczyk-Grzybowska U, Hapyn E, Kierkus J. The protocol for a randomised-controlled trial of the evaluation of the tolerance and safety of early enteral nutrition in children after percutaneous endoscopic gastrostomy placement. (protocol version 09.01.2015). BMC Pediatr. 2016 Oct 7;16(1):163. doi: 10.1186/s12887-016-0705-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG 1/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .