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Évaluation de la tolérance et de l'innocuité de la nutrition entérale précoce chez les enfants après la mise en place d'une gastrostomie endoscopique percutanée

18 mai 2016 mis à jour par: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Il n'y a pas suffisamment d'essais contrôlés prospectifs randomisés dans la population pédiatrique comparant la sécurité et la tolérance de l'alimentation précoce après la mise en place du PEG (3-4 heures). La plupart des patients sont à jeun depuis au moins 12 heures après une gastrostomie endoscopique percutanée. Afin de réduire la période de jeûne, le soutien nutritionnel inadéquat et le temps d'hospitalisation, les chercheurs ont décidé de concevoir cette étude. L'objectif supplémentaire est d'établir une procédure standard optimale dans le groupe de patients pédiatriques qualifiés pour la procédure d'insertion de PEG en Pologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé et ouvert conçu pour évaluer la tolérance et l'innocuité de la nutrition entérale précoce après la mise en place d'un PEG chez les enfants. Le recrutement se fera parmi les patients fréquentant l'un des six centres médicaux en Pologne : Département de gastro-entérologie, d'hépatologie et des troubles de l'alimentation et Département de pédiatrie, The Children's Memorial Health Institute à Varsovie, Département de pédiatrie, de gastro-entérologie, d'hépatologie et de nutrition, Université médicale de Gdańsk à Gdańsk, Département d'allergologie, de gastro-entérologie et de nutrition, Université de médecine de Łódź, Département de pédiatrie, Université de médecine de Silésie à Katowice et Département de pédiatrie et de gastro-entérologie, Hôpital régional de Torus.

L'essai inclura 100 patients, âgés de 1 mois à 18 ans, qualifiés pour la mise en place d'une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG). Tous les participants seront préparés pour la procédure selon le protocole médical standard.

Les parents/tuteurs légaux, et si possible également le patient, seront informés du plan de recherche et, après avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude, les patients seront inscrits à l'étude. Lors de la visite de référence, les participants seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes de traitement : groupe I - groupe d'alimentation entérale précoce (3 heures après l'implantation du PEG) ou groupe II - groupe d'alimentation entérale tardive (8 heures après l'implantation du PEG). Les visites de suivi à l'hôpital sont prévues 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention chez tous les sujets.

Critère principal :

1. Nombre de patients qui atteindront une alimentation complète (besoins totaux en liquides et en calories) dans les 48 heures suivant le premier bol alimentaire.

Critères secondaires :

  1. Nombre de complications précoces (jusqu'à 6 jours après la pose du PEG)
  2. Nombre de complications tardives (7 jours - 12 mois après la pose du PEG)
  3. Durée d'hospitalisation après placement du PEG (en jours)
  4. Résidus gastriques (ml) - somme jusqu'à 48 heures depuis le premier bol alimentaire

Critères tertiaires :

  1. Amélioration de l'état nutritionnel (3,6,9,12 mois après la procédure) - gain de poids corporel (kg) et gain de taille (cm), IMC kg/m2
  2. Influence des carences en vitamines et oligo-éléments (vitamine D - 25(OH)D3, vitamine A, vitamine E, sodium, potassium, calcium, zinc, fer, magnésium, sélénium) et d'autres anomalies des paramètres biochimiques (taux sérique d'urée, protéines totales , albumine, glucose, hémoglobine glyquée (hémoglobine HbA1c), aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), ferritine, protéine C réactive) sur le taux de complications.
  3. Influence du niveau de ghréline, de leptine et d'adiponectine sur l'amélioration de l'état nutritionnel après la mise en place d'un PEG.
  4. Influence du reflux gastro-oesophagien (RGO) diagnostiqué avant l'intervention sur la tolérance alimentaire.
  5. Corrélation entre le niveau de calprotectine fécale et la tolérance alimentaire après la mise en place du PEG, le taux de complications et l'état nutritionnel avant la mise en place du PEG.
  6. Influence de la flore oropharyngée sur le taux de complications (infection de la plaie)
  7. Corrélation entre le placement du PEG et le GER.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets entre 1 mois et 18 ans
  2. Indications médicales pour la mise en place d'une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).
  3. Consentement éclairé pour participer à l'étude signé et daté par le parent/tuteur légal du sujet et également par le patient âgé de plus de 16 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles de la coagulation graves et incorrigibles.
  2. Incapacité à effectuer des endoscopies gastro-intestinales supérieures (UGI) (sténose laryngée ou œsophagienne)
  3. Nécessité d'une fundoplication concomitante.
  4. Manque de capacité technique pour effectuer la procédure de placement du PEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Nutrition entérale précoce
3 heures après l'implantation du PEG
Complément alimentaire: Reprise de l'alimentation 3 heures après la mise en place du PEG
La première alimentation sera avec un régime polymérique (1 kcal/ml). La première portion d'alimentation aura un volume égal à 1/3 de la portion complète recommandée, le volume de la deuxième portion sera égal à 2/3 de la portion complète recommandée et la troisième portion sera égale à la portion complète recommandée. Chaque portion sera introduite par la pompe d'alimentation entérale (Flocare Infinity, Nutricia), pendant 30 minutes, avec une pause de trois heures entre les tétées. La perfusion d'une solution de glucose à 5 % avec des électrolytes sera administrée par voie intraveineuse pour couvrir les besoins en liquide d'entretien chez tous les sujets.
AUTRE: Nutrition entérale tardive
8 heures après l'implantation du PEG
Complément alimentaire: Reprise de l'alimentation 8 heures après la mise en place du PEG
La première alimentation sera avec un régime polymérique (1 kcal/ml). La première portion d'alimentation aura un volume égal à 1/3 de la portion complète recommandée, le volume de la deuxième portion sera égal à 2/3 de la portion complète recommandée et la troisième portion sera égale à la portion complète recommandée. Chaque portion sera introduite par la pompe d'alimentation entérale (Flocare Infinity, Nutricia), pendant 30 minutes, avec une pause de trois heures entre les tétées. La perfusion d'une solution de glucose à 5 % avec des électrolytes sera administrée par voie intraveineuse pour couvrir les besoins en liquide d'entretien chez tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui atteindront une alimentation complète (besoins totaux en liquides et en calories) dans les 48 heures suivant le premier bol alimentaire.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications précoces (jusqu'à 6 jours après la pose du PEG)
Délai: à 6 jours après la mise en place du PEG
à 6 jours après la mise en place du PEG
Nombre de complications tardives (7 jours - 12 mois après la pose du PEG)
Délai: 7 jours - 12 mois après la mise en place du PEG
7 jours - 12 mois après la mise en place du PEG
Nombre de jours d'hospitalisation après la mise en place du PEG
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Résidus gastriques (ml) - somme jusqu'à 48 heures depuis le premier bol alimentaire
Délai: 48 heures
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 12 mois
nombre de patients dont l'état nutritionnel s'est amélioré après la mise en place d'un PEG
12 mois
Influence de la carence en vitamines et oligo-éléments sur le taux de complications.
Délai: 12 mois
nombre de patients présentant une carence en vitamines et traces avant la pose du PEG qui avaient diagnostiqué une complication précoce ou tardive après la pose du PEG.
12 mois
Influence du taux de ghréline, de leptine et d'adiponectine sur l'état nutritionnel
Délai: 12 mois
nombre de patients avec un taux de ghréline, de leptine ou d'adiponectine incorrect sans amélioration nutritionnelle post-PEG
12 mois
Influence du reflux gastro-oesophagien (RGO) diagnostiqué avant l'intervention sur la tolérance alimentaire.
Délai: 12 mois
nombre de patients atteints de RGO pré-PEG diagnostiqués sans amélioration nutritionnelle post-PEG
12 mois
Corrélation entre le niveau de calprotectine fécale et la tolérance alimentaire après placement du PEG
Délai: 12 mois
nombre de patients avec un niveau élevé de calprotectine avant la mise en place du PEG qui avaient une intolérance à l'alimentation entérale après la mise en place du PEG
12 mois
Influence de la flore oropharyngée sur le taux de complications (infection de la plaie)
Délai: 12 mois
nombre de patients présentant une flore oropharyngée anormale avec infection de plaie post-PEG
12 mois
Corrélation entre le placement du PEG et le GER
Délai: 12 mois
nombre de patients avec RGO post PEG
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Memorial Health Institute, Poland

Collaborateurs

Nutricia Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG 1/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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