Ocena tolerancji i bezpieczeństwa wczesnego żywienia dojelitowego u dzieci po przezskórnym założeniu gastrostomii endoskopowej

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa wczesnego żywienia dojelitowego po założeniu PEG u dzieci. Rekrutacja będzie prowadzona spośród pacjentów jednego z sześciu ośrodków medycznych w Polsce: Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Zaburzeń Żywienia oraz Kliniki Pediatrii Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, Kliniki Pediatrii, Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku, Klinika Alergologii, Gastroenterologii i Żywienia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Klinika Pediatrii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach oraz Klinika Pediatrii i Gastroenterologii Szpitala Okręgowego w Torusiu.

Badanie obejmie 100 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, zakwalifikowanych do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG). Wszyscy uczestnicy zostaną przygotowani do zabiegu zgodnie ze standardowym protokołem lekarskim.

Rodzice/opiekunowie prawni, aw miarę możliwości także pacjent, zostaną poinformowani o planie badań, a po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną włączeni do badania. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Grupa I – grupa wczesnego żywienia dojelitowego (3 godziny po wszczepieniu PEG) lub Grupa II – grupa późnego żywienia dojelitowego (8 godzin po wszczepieniu PEG). Wizyty kontrolne w szpitalu planowane są 3, 6, 9 do 12 miesięcy po zabiegu u wszystkich badanych.

Główny punkt końcowy:

1. Liczba pacjentów, którzy osiągną pełny posiłek (całkowite zapotrzebowanie na płyny i kalorie) w ciągu 48 godzin od pierwszego bolusa żywieniowego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Liczba wczesnych powikłań (do 6 dni po założeniu PEG)
2. Liczba późnych powikłań (7 dni - 12 miesięcy po założeniu PEG)
3. Czas hospitalizacji po założeniu PEG (w dniach)
4. Resztki żołądkowe (ml) - suma do 48 godzin od pierwszego bolusa żywieniowego

Trzeciorzędowe punkty końcowe:

1. Poprawa stanu odżywienia (3,6,9,12 miesięcy po zabiegu) - przyrosty masy ciała (kg) i wzrostu (cm), BMI kg/m2
2. Wpływ niedoboru witamin i pierwiastków śladowych (witamina D - 25(OH)D3, witamina A, witamina E, sód, potas, wapń, cynk, żelazo, magnez, selen) i innych nieprawidłowości parametrów biochemicznych (stężenie mocznika w surowicy, białko całkowite , albumina, glukoza, hemoglobina glikowana (hemoglobina HbA1c), transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), ferrytyna, białko C-reaktywne) na częstość powikłań.
3. Wpływ poziomu greliny, leptyny i adiponektyny na poprawę stanu odżywienia po założeniu PEG.
4. Wpływ rozpoznanego przed zabiegiem refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) na tolerancję pokarmową.
5. Korelacja między poziomem kalprotektyny w kale a tolerancją karmienia po umieszczeniu PEG, częstością powikłań i stanem odżywienia przed umieszczeniem PEG.
6. Wpływ flory jamy ustnej i gardła na częstość powikłań (zakażenie rany)
7. Korelacja między umieszczeniem PEG a GER.