Varhaisen enteraalisen ravitsemuksen sietokyvyn ja turvallisuuden arviointi lapsilla perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia-asetuksen jälkeen
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Lapsiväestöllä ei ole riittävästi satunnaistettuja prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin varhaisen ruokinnan turvallisuutta ja sietokykyä PEG-asetuksen jälkeen (3–4 tuntia).
Useimmat potilaat paastoavat vähintään 12 tuntia perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman jälkeen.
Paastoajan, riittämättömän ravitsemustuen ja sairaalahoitoajan lyhentämiseksi tutkijat päättivät suunnitella tämän tutkimuksen.
Lisätavoitteena on luoda optimaalinen standardimenetelmä PEG-lisäystoimenpiteeseen Puolassa pätevien lapsipotilaiden ryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen enteraalisen ravitsemuksen sietokykyä ja turvallisuutta PEG-asetuksen jälkeen lapsille. Palvelukseen otetaan potilaita, jotka käyvät yhdessä kuudesta Puolan terveyskeskuksesta: Gastroenterologian, hepatologian ja ruokintahäiriöiden osasto ja Pediatrian osasto, Varsovan Children's Memorial Health Institute, Gdańskin lääketieteellisen yliopiston pediatrian, gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen osasto Gdańskissa, allergologian, gastroenterologian ja ravitsemuksen osasto, lääketieteellinen yliopisto Łódźissa, pediatrian osasto, Sleesian lääketieteellinen yliopisto Katowicessa ja pediatrian ja gastroenterologian osasto, Area Hospital Torusissa.
Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, 1 kuukauden ikäisestä 18-vuotiaaseen, jotka ovat päteviä perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG). Kaikki osallistujat valmistetaan toimenpidettä varten vakiolääketieteellisen protokollan mukaisesti.
Tutkimussuunnitelmasta tiedotetaan vanhemmille/laillisille huoltajille ja mahdollisuuksien mukaan myös potilaalle, ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Lähtötilanteessa osallistujat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ryhmä I - varhainen enteraalinen ruokintaryhmä (3 tuntia PEG-implantaation jälkeen) tai ryhmä II - myöhäinen enteraalinen ruokintaryhmä (8 tuntia PEG-implantaation jälkeen). Seurantakäynnit sairaalassa suunnitellaan kaikissa koehenkilöissä 3, 6, 9 mad 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste:
1. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täyden ravinnon (nesteen ja kalorien kokonaistarve) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä ruokintaboluksesta.
Toissijaiset päätepisteet:
- Varhaisten komplikaatioiden määrä (6 päivään PEG-asetuksen jälkeen)
- Myöhäisten komplikaatioiden määrä (7 päivää - 12 kuukautta PEG-asetuksen jälkeen)
- Sairaalahoidon kesto PEG-sijoituksen jälkeen (päivinä)
- Mahalaukun jäännös (ml) - summa enintään 48 tuntia ensimmäisestä ruokintaboluksesta
Tertiääriset päätepisteet:
- Ravitsemustilan paraneminen (3,6,9,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) - painon nousu (kg) ja pituuden nousu (cm), BMI kg/m2
- Vitamiini- ja hivenainepuutoksen (D-vitamiini - 25(OH)D3, A-vitamiini, E-vitamiini, natrium, kalium, kalsium, sinkki, rauta, magnesium, seleeni) ja muiden biokemiallisten parametrien poikkeavuuksien (seerumin urea-, kokonaisproteiinipitoisuus) vaikutus , albumiini, glukoosi, glykoitu hemoglobiini (hemoglobiini HbA1c), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), ferritiini, C-reaktiivinen proteiini) komplikaatioiden määrään.
- Greliinin, leptiinin ja adiponektiinin tason vaikutus ravitsemustilan paranemiseen PEG-sijoituksen jälkeen.
- Ennen toimenpidettä diagnosoidun gastroesofageaalisen refluksin (GER) vaikutus ruokintatoleranssiin.
- Korelaatio ulosteen kalprotektiinitason ja ruokintatoleranssin välillä PEG:n asettamisen jälkeen, komplikaatioiden määrä ja ravitsemustilanne ennen PEG-sijoitusta.
- Suunielun kasviston vaikutus komplikaatioiden määrään (haavatulehdus)
- PEG-sijoituksen ja GER:n välinen korrelaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kierkus, Md PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on 1 kuukauden ja 18 vuoden välillä
- Lääketieteelliset indikaatiot perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG).
- Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja myös yli 16-vuotiaan potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat, korjaamattomat hyytymishäiriöt.
- Kyvyttömyys suorittaa ylemmän maha-suolikanavan (UGI) sarjan endoskopiaa (kurkunpään tai ruokatorven ahtauma)
- Samanaikainen fundoplikaatiotarve.
- Puutteellinen tekninen kyky suorittaa PEG-sijoitusmenettely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Varhainen enteraalinen ravitsemus
3 tuntia PEG-istutuksen jälkeen
|
Ensimmäinen ruokinta suoritetaan polymeeriruokavaliolla (1 kcal/ml).
Ensimmäisen ruokintaannoksen tilavuus on yhtä suuri kuin 1/3 täydestä suositellusta annoksesta, toisen ruokintaannoksen tilavuus on 2/3 täydestä suositellusta annoksesta ja kolmannen annoksen tilavuus on yhtä suuri kuin täysi suositeltu annos.
Jokainen annos syötetään enteraalisen syöttöpumpun (Flocare Infinity, Nutricia) kautta 30 minuutin ajan, kolmen tunnin tauko ruokien välillä.
5-prosenttista glukoosiliuosta ja elektrolyyttejä annetaan infuusiona suonensisäisen letkun kautta kattamaan ylläpitonesteen tarve kaikille koehenkilöille.
|
|
MUUTA: Myöhäinen enteraalinen ravitsemus
8 tuntia PEG-istutuksen jälkeen
|
Ensimmäinen ruokinta suoritetaan polymeeriruokavaliolla (1 kcal/ml).
Ensimmäisen ruokintaannoksen tilavuus on yhtä suuri kuin 1/3 täydestä suositellusta annoksesta, toisen ruokintaannoksen tilavuus on 2/3 täydestä suositellusta annoksesta ja kolmannen annoksen tilavuus on yhtä suuri kuin täysi suositeltu annos.
Jokainen annos syötetään enteraalisen syöttöpumpun (Flocare Infinity, Nutricia) kautta 30 minuutin ajan, kolmen tunnin tauko ruokien välillä.
5-prosenttista glukoosiliuosta ja elektrolyyttejä annetaan infuusiona suonensisäisen letkun kautta kattamaan ylläpitonesteen tarve kaikille koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täyden ravinnon (nesteen ja kalorien kokonaistarve) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä ruokintaboluksesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisten komplikaatioiden määrä (6 päivään PEG-asetuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 päivään PEG:n asettamisen jälkeen
|
6 päivään PEG:n asettamisen jälkeen
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden määrä (7 päivää - 12 kuukautta PEG-asetuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivää - 12 kuukautta PEG-asetuksen jälkeen
|
7 päivää - 12 kuukautta PEG-asetuksen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien määrä PEG-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Mahalaukun jäännös (ml) - summa enintään 48 tuntia ensimmäisestä ruokintaboluksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden lukumäärä, joiden ravitsemustila parani PEG-asetuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Vitamiini- ja hivenainepuutoksen vaikutus komplikaatioiden määrään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla oli vitamiini- ja hivenpuutos ennen PEG-sijoitusta ja joilla oli diagnosoitu PEG-asetuksen jälkeinen varhainen tai myöhäinen komplikaatio.
|
12 kuukautta
|
|
Greliinin, leptiinin ja adiponektiinin tason vaikutus ravitsemustilaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on väärä greliini-, leptiini- tai adiponektiinitaso ilman PEG:n jälkeistä ravitsemusparannusta
|
12 kuukautta
|
|
Ennen toimenpidettä diagnosoidun gastroesofageaalisen refluksin (GER) vaikutus ruokintatoleranssiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu ennen PEG GER ilman PEG:n jälkeistä ravitsemuksellista parannusta
|
12 kuukautta
|
|
Korelaatio ulosteen kalprotektiinitason ja ruokintatoleranssin välillä PEG-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla oli kohonnut kalprotektiinitaso ennen PEG-asettamista ja joilla oli PEG-asetuksen jälkeinen enteraalinen ruokinta-intoleranssi
|
12 kuukautta
|
|
Suunielun kasviston vaikutus komplikaatioiden määrään (haavatulehdus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali orofaryngeaalinen kasvisto ja PEG-haavainfektio
|
12 kuukautta
|
|
PEG-sijoituksen ja GER:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on post-PEG GER
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiernicka A, Matuszczyk M, Szlagatys-Sidorkiewicz A, Landowski P, Toporowska-Kowalska E, Gebora-Kowalska B, Popinska K, Sibilska M, Grzybowska-Chlebowczyk U, Wiecek S, Hapyn E, Blimke-Koziel K, Kierkus J. Tolerability and safety of early enteral nutrition in children after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: A multicentre randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1544-1548. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.018. Epub 2018 Aug 28.
- Wiernicka A, Matuszczyk M, Szlagatys-Sidorkiewicz A, Toporowska-Kowalska E, Popinska K, Chlebowczyk-Grzybowska U, Hapyn E, Kierkus J. The protocol for a randomised-controlled trial of the evaluation of the tolerance and safety of early enteral nutrition in children after percutaneous endoscopic gastrostomy placement. (protocol version 09.01.2015). BMC Pediatr. 2016 Oct 7;16(1):163. doi: 10.1186/s12887-016-0705-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 1/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .