Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка переносимости и безопасности раннего энтерального питания у детей после наложения чрескожной эндоскопической гастростомы

18 мая 2016 г. обновлено: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Недостаточно рандомизированных проспективных контролируемых исследований в педиатрической популяции, сравнивающих безопасность и переносимость раннего кормления после установки ЧЭГ (через 3-4 часа). Большинство пациентов голодают не менее 12 часов после чрескожной эндоскопической гастростомии. Чтобы сократить период голодания, неадекватной нутритивной поддержки и времени госпитализации, исследователи решили спланировать это исследование. Дополнительная цель состоит в том, чтобы установить оптимальную стандартную процедуру для группы педиатрических пациентов, имеющих право на процедуру введения ЧЭГ в Польше.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки переносимости и безопасности раннего энтерального питания после установки ПЭГ у детей. Набор будет осуществляться из пациентов, посещающих один из шести медицинских центров в Польше: отделение гастроэнтерологии, гепатологии и нарушений питания и отделение педиатрии Детского мемориального института здоровья в Варшаве, отделение педиатрии, гастроэнтерологии, гепатологии и питания Гданьского медицинского университета. в Гданьске, Кафедра аллергологии, гастроэнтерологии и питания, Медицинский университет в Лодзи, Кафедра педиатрии, Медицинский университет Силезии в Катовицах и Кафедра педиатрии и гастроэнтерологии, Областная больница в Торусе.

В исследовании примут участие 100 пациентов в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которым назначена чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ). Все участники будут подготовлены к процедуре согласно стандартному медицинскому протоколу.

Родители/законные опекуны, а по возможности и пациент, будут проинформированы о плане исследования, и после подписания информированного согласия на участие в исследовании пациенты будут включены в исследование. Во время исходного визита участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп лечения: группа I — группа раннего энтерального питания (через 3 часа после имплантации ПЭГ) или группа II — группа позднего энтерального питания (через 8 часов после имплантации ПЭГ). Последующие визиты в стационар запланированы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры у всех испытуемых.

Первичная конечная точка:

1. Количество пациентов, которые получат полное питание (общая потребность в жидкости и калориях) в течение 48 часов после первого пищевого болюса.

Вторичные конечные точки:

  1. Количество ранних осложнений (до 6 дней после установки ЧЭГ)
  2. Количество поздних осложнений (от 7 дней до 12 месяцев после установки ЧЭГ)
  3. Продолжительность госпитализации после установки ЧЭГ (в днях)
  4. Остатки в желудке (мл) - сумма до 48 часов с момента первого пищевого болюса

Третичные конечные точки:

  1. Улучшение нутритивного статуса (3,6,9,12 месяцев после процедуры) - прибавка массы тела (кг) и роста (см), ИМТ кг/м2
  2. Влияние дефицита витаминов и микроэлементов (витамин D-25(OH)D3, витамин А, витамин Е, натрий, калий, кальций, цинк, железо, магний, селен) и другие отклонения биохимических показателей (сывороточный уровень мочевины, общий белок) , альбумин, глюкоза, гликированный гемоглобин (гемоглобин HbA1c), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), ферритин, С-реактивный белок) на частоту осложнений.
  3. Влияние уровня грелина, лептина и адипонектина на улучшение нутритивного статуса после введения ПЭГ.
  4. Влияние гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), диагностированного до операции, на толерантность к приему пищи.
  5. Взаимосвязь между уровнем кальпротектина в кале и толерантностью к кормлению после введения ПЭГ, частотой осложнений и нутритивным статусом до введения ПЭГ.
  6. Влияние ротоглоточной флоры на частоту осложнений (раневая инфекция)
  7. Корреляция между размещением ЧЭГ и ГЭР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 1 месяца до 18 лет
  2. Медицинские показания к наложению чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ).
  3. Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное и датированное родителем/законным опекуном субъекта, а также пациентом старше 16 лет.

Критерий исключения:

  1. Серьезные, не поддающиеся коррекции нарушения свертывания крови.
  2. Невозможность выполнения эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) (стриктура гортани или пищевода)
  3. Необходимость сопутствующей фундопликации.
  4. Отсутствие технической возможности выполнить процедуру установки ЧЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Раннее энтеральное питание
Через 3 часа после имплантации ПЭГ
Диетическая добавка: Возобновление кормления через 3 часа после установки ЧЭГ
Первое прикорм полимерной диетой (1 ккал/мл). Первая порция кормления будет иметь объем, равный 1/3 полной рекомендуемой порции, объем второй порции будет равен 2/3 полной рекомендуемой порции, а третья порция будет равна полной рекомендуемой порции. Каждая порция вводится через помпу для энтерального питания (Flocare Infinity, Nutricia) в течение 30 минут с трехчасовым перерывом между кормлениями. Инфузия 5% раствора глюкозы с электролитами будет проводиться через внутривенный катетер, чтобы покрыть потребность в поддерживающей жидкости у всех субъектов.
ДРУГОЙ: Позднее энтеральное питание
Через 8 часов после имплантации ПЭГ
Диетическая добавка: Возобновление кормления через 8 часов после установки ЧЭГ
Первое прикорм полимерной диетой (1 ккал/мл). Первая порция кормления будет иметь объем, равный 1/3 полной рекомендуемой порции, объем второй порции будет равен 2/3 полной рекомендуемой порции, а третья порция будет равна полной рекомендуемой порции. Каждая порция вводится через помпу для энтерального питания (Flocare Infinity, Nutricia) в течение 30 минут с трехчасовым перерывом между кормлениями. Инфузия 5% раствора глюкозы с электролитами будет проводиться через внутривенный катетер, чтобы покрыть потребность в поддерживающей жидкости у всех субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которые получат полное питание (общая потребность в жидкости и калориях) в течение 48 часов после первого пищевого болюса.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ранних осложнений (до 6 дней после установки ЧЭГ)
Временное ограничение: до 6 дней после установки ЧЭГ
до 6 дней после установки ЧЭГ
Количество поздних осложнений (от 7 дней до 12 месяцев после установки ЧЭГ)
Временное ограничение: 7 дней - 12 месяцев после установки ЧЭГ
7 дней - 12 месяцев после установки ЧЭГ
Количество дней госпитализации после установки ЧЭГ
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Остатки в желудке (мл) - сумма до 48 часов с момента первого пищевого болюса
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение состояния питания
Временное ограничение: 12 месяцев
число пациентов с улучшением нутритивного статуса после установки ЧЭГ
12 месяцев
Влияние дефицита витаминов и микроэлементов на частоту осложнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
число пациентов с дефицитом витаминов и микроэлементов до установки ЧЭГ, у которых были диагностированы ранние или поздние осложнения после установки ЧЭГ.
12 месяцев
Влияние уровня грелина, лептина и адипонектина на нутриционный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
количество пациентов с неправильным уровнем грелина, лептина или адипонектина без улучшения питания после ПЭГ
12 месяцев
Влияние гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), диагностированного до операции, на толерантность к приему пищи.
Временное ограничение: 12 месяцев
число пациентов с диагностированным ГЭР до ПЭГ без улучшения нутритивного статуса после ПЭГ
12 месяцев
Корреляция между уровнем фекального кальпротектина и переносимостью пищи после введения ПЭГ
Временное ограничение: 12 месяцев
количество пациентов с повышенным уровнем кальпротектина перед введением ПЭГ, у которых после введения ПЭГ была непереносимость энтерального питания
12 месяцев
Влияние ротоглоточной флоры на частоту осложнений (раневая инфекция)
Временное ограничение: 12 месяцев
количество пациентов с аномальной флорой ротоглотки с постинфекционной раневой инфекцией ПЭГ
12 месяцев
Корреляция между размещением ЧЭГ и ГЭР
Временное ограничение: 12 месяцев
число пациентов с ГЭР после ПЭГ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Memorial Health Institute, Poland

Соавторы

Nutricia Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RG 1/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться