Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de tolerantie en veiligheid van vroege enterale voeding bij kinderen na plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomie

18 mei 2016 bijgewerkt door: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Er zijn onvoldoende gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten die de veiligheid en tolerantie van vroege voeding na PEG-plaatsing (3-4 uur) vergelijken. De meeste patiënten nuchter zijn gedurende ten minste 12 uur na percutane endoscopische gastrostomie. Om de periode van vasten, onvoldoende voedingsondersteuning en ziekenhuisopname te verminderen, besloten de onderzoekers deze studie op te zetten. Het aanvullende doel is om een ​​optimale standaardprocedure vast te stellen in de groep pediatrische patiënten die in aanmerking komen voor een PEG-inbrengprocedure in Polen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de tolerantie en veiligheid van vroege enterale voeding na PEG-plaatsing bij kinderen te evalueren. Er zullen patiënten worden geworven die een van de zes medische centra in Polen bezoeken: Afdeling Gastro-enterologie, Hepatologie en Voedingsstoornissen en Afdeling Kindergeneeskunde, The Children's Memorial Health Institute in Warschau, Afdeling Kindergeneeskunde, Gastro-enterologie, Hepatologie en Voeding, Medische Universiteit van Gdańsk in Gdańsk, Afdeling Allergologie, Gastro-enterologie en Voeding, Medische Universiteit in Łódź, Afdeling Kindergeneeskunde, Medische Universiteit van Silezië in Katowice en Afdeling Kindergeneeskunde en Gastro-enterologie, Gebiedsziekenhuis in Torus.

De proef zal 100 patiënten omvatten, van 1 maand oud tot 18 jaar oud, die in aanmerking komen voor plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomie (PEG). Alle deelnemers worden voorbereid op de procedure volgens het standaard medische protocol.

Ouders/wettelijke voogden, en waar mogelijk ook de patiënt, worden geïnformeerd over het onderzoeksplan en na getekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek worden patiënten ingeschreven voor het onderzoek. Bij het basislijnbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd (1:1) in een van de twee behandelingsgroepen: groep I - groep met vroege enterale voeding (3 uur na PEG-implantatie) of groep II - groep met late enterale voeding (8 uur na PEG-implantatie). De vervolgbezoeken in het ziekenhuis zijn gepland 3, 6, 9 of 12 maanden na de procedure bij alle proefpersonen.

Primair eindpunt:

1. Aantal patiënten dat binnen 48 uur na de eerste voedingsbolus volledige voeding krijgt (totale behoefte aan vocht en calorieën).

Secundaire eindpunten:

  1. Aantal vroege complicaties (tot 6 dagen na PEG-plaatsing)
  2. Aantal late complicaties (7 dagen - 12 maanden na PEG-plaatsing)
  3. Duur van ziekenhuisopname na PEG-plaatsing (in dagen)
  4. Maagresten (ml) - som tot 48 uur sinds de eerste voedingsbolus

Tertiaire eindpunten:

  1. Verbetering van de voedingstoestand (3,6,9,12 maanden na de procedure) - gewichtstoename (kg) en lengtetoename (cm), BMI kg/m2
  2. Invloed van vitamine- en sporenelementdeficiëntie (vitamine D - 25(OH)D3, vitamine A, vitamine E, natrium, kalium, calcium, zink, ijzer, magnesium, selenium) en andere biochemische parameters afwijkingen (serumspiegel van ureum, totaal eiwit , albumine, glucose, geglyceerd hemoglobine (hemoglobine HbA1c), aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), ferritine, C-reactief proteïne) op het aantal complicaties.
  3. Invloed van ghreline-, leptine- en adiponectineniveau op verbetering van de voedingsstatus na PEG-plaatsing.
  4. Invloed van gastro-oesofageale reflux (GER) gediagnosticeerd vóór de procedure op voedingstolerantie.
  5. Correlatie tussen fecaal calprotectinegehalte en voedingstolerantie na PEG-plaatsing, complicatiepercentage en voedingsstatus vóór PEG-plaatsing.
  6. Invloed van orofaryngeale flora op complicaties (wondinfectie)
  7. Correlatie tussen PEG-plaatsing en GER.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 1 maand en 18 jaar oud
  2. Medische indicaties voor plaatsing van percutane endoscopische gastrostomie (PEG).
  3. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon en ook door de patiënt ouder dan 16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige, niet te corrigeren stollingsstoornissen.
  2. Onvermogen om endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) uit te voeren (vernauwing van de larynx of de slokdarm)
  3. Behoefte aan gelijktijdige fundoplicatie.
  4. Gebrek aan technische bekwaamheid om de PEG-plaatsingsprocedure uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Vroege enterale voeding
3 uur na PEG-implantatie
Voedingssupplement: Hervatting van de voeding 3 uur na plaatsing van de PEG
De eerste voeding zal zijn met polymeer dieet (1 kcal/ml). De eerste voerportie heeft een volume dat gelijk is aan 1/3 van de volledige aanbevolen portie, het volume van de tweede voerbeurt is gelijk aan 2/3 van de volledige aanbevolen portie en de derde portie is gelijk aan de volledige aanbevolen portie. Elke portie wordt geïntroduceerd via de enterale voedingspomp (Flocare Infinity, Nutricia), gedurende 30 minuten, met een pauze van drie uur tussen de voedingen. Infusie van 5% glucose-oplossing met elektrolyten zal worden gegeven via een intraveneuze lijn om de behoefte aan onderhoudsvloeistof bij alle proefpersonen te dekken.
ANDER: Late enterale voeding
8 uur na PEG-implantatie
Voedingssupplement: Hervatting van de voeding 8 uur na plaatsing van de PEG
De eerste voeding zal zijn met polymeer dieet (1 kcal/ml). De eerste voerportie heeft een volume dat gelijk is aan 1/3 van de volledige aanbevolen portie, het volume van de tweede voerbeurt is gelijk aan 2/3 van de volledige aanbevolen portie en de derde portie is gelijk aan de volledige aanbevolen portie. Elke portie wordt geïntroduceerd via de enterale voedingspomp (Flocare Infinity, Nutricia), gedurende 30 minuten, met een pauze van drie uur tussen de voedingen. Infusie van 5% glucose-oplossing met elektrolyten zal worden gegeven via een intraveneuze lijn om de behoefte aan onderhoudsvloeistof bij alle proefpersonen te dekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat binnen 48 uur na de eerste voedingsbolus volledige voeding krijgt (totale behoefte aan vocht en calorieën).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vroege complicaties (tot 6 dagen na PEG-plaatsing)
Tijdsspanne: tot 6 dagen na plaatsing van de PEG
tot 6 dagen na plaatsing van de PEG
Aantal late complicaties (7 dagen - 12 maanden na PEG-plaatsing)
Tijdsspanne: 7 dagen - 12 maanden na plaatsing van de PEG
7 dagen - 12 maanden na plaatsing van de PEG
Aantal ziekenhuisopnamedagen na PEG-plaatsing
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Maagresten (ml) - som tot 48 uur sinds de eerste voedingsbolus
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met verbetering van de voedingstoestand na PEG-plaatsing
12 maanden
Invloed van vitamine- en sporenelementdeficiëntie op het aantal complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met vitamine- en sporendeficiëntie vóór PEG-plaatsing die een vroege of late complicatie na PEG-plaatsing hadden gediagnosticeerd.
12 maanden
Invloed van ghreline-, leptine- en adiponectinegehalte op de voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met onjuist ghreline-, leptine- of adiponectinegehalte zonder post-PEG-voedingsverbetering
12 maanden
Invloed van gastro-oesofageale reflux (GER) gediagnosticeerd vóór de procedure op voedingstolerantie.
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met de diagnose pre PEG GER zonder post PEG voedingsverbetering
12 maanden
Coratie tussen fecaal calprotectinegehalte en voedingstolerantie na PEG-plaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met een verhoogde calprotectinespiegel vóór PEG-plaatsing die na PEG-plaatsing enterale voedingsintolerantie hadden
12 maanden
Invloed van orofaryngeale flora op complicaties (wondinfectie)
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met een abnormale orofaryngeale flora met post-PEG-wondinfectie
12 maanden
Correlatie tussen PEG-plaatsing en GER
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met post PEG GER
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Medewerkers

Nutricia Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RG 1/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voedingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren