Evaluación de la tolerancia y seguridad de la nutrición enteral temprana en niños después de la colocación de una gastrostomía endoscópica percutánea

Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar la tolerancia y la seguridad de la nutrición enteral temprana después de la colocación de PEG en niños. El reclutamiento será de pacientes que asisten a uno de los seis centros médicos en Polonia: Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Trastornos de la Alimentación y Departamento de Pediatría, Instituto de Salud Conmemorativo de los Niños en Varsovia, Departamento de Pediatría, Gastroenterología, Hepatología y Nutrición, Universidad Médica de Gdańsk en Gdańsk, Departamento de Alergología, Gastroenterología y Nutrición, Universidad Médica de Łódź, Departamento de Pediatría, Universidad Médica de Silesia en Katowice y Departamento de Pediatría y Gastroenterología, Hospital de Área en Torus.

El ensayo incluirá a 100 pacientes, de 1 mes a 18 años de edad, calificados para la colocación de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). Todos los participantes estarán preparados para el procedimiento de acuerdo con el protocolo médico estándar.

Se informará a los padres/tutores legales, y cuando sea posible también al paciente, sobre el plan de investigación y, después de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio, se inscribirá a los pacientes en el estudio. En la visita inicial, los participantes serán asignados al azar (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento: Grupo I: grupo de alimentación enteral temprana (3 horas después de la implantación de PEG) o Grupo II: grupo de alimentación enteral tardía (8 horas después de la implantación de PEG). Las visitas de seguimiento en el hospital están planificadas 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento en todos los sujetos.

Variable principal:

1. Número de pacientes que alcanzarán la alimentación completa (requerimientos calóricos y de líquidos totales) dentro de las 48 horas desde el primer bolo de alimentación.

Puntos finales secundarios:

1. Número de complicaciones tempranas (hasta 6 días después de la colocación de PEG)
2. Número de complicaciones tardías (7 días - 12 meses después de la colocación de PEG)
3. Duración de la hospitalización después de la colocación de PEG (en días)
4. Residuos gástricos (ml) - suma hasta 48 horas desde el primer bolo de alimentación

Puntos finales terciarios:

1. Mejora del estado nutricional (3, 6, 9, 12 meses después del procedimiento) - aumento de peso corporal (kg) y aumento de altura (cm), IMC kg/m2
2. Influencia de la deficiencia de vitaminas y oligoelementos (vitamina D - 25(OH)D3, vitamina A, vitamina E, sodio, potasio, calcio, zinc, hierro, magnesio, selenio) y otras anomalías en los parámetros bioquímicos (nivel sérico de urea, proteína total , albúmina, glucosa, hemoglobina glicosilada (hemoglobina HbA1c), aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), ferritina, proteína C reactiva) sobre la tasa de complicaciones.
3. Influencia del nivel de grelina, leptina y adiponectina en la mejora del estado nutricional tras la colocación de PEG.
4. Influencia del reflujo gastroesofágico (RGE) diagnosticado antes del procedimiento sobre la tolerancia alimentaria.
5. Correlación entre el nivel de calprotectina fecal y la tolerancia a la alimentación después de la colocación de PEG, la tasa de complicaciones y el estado nutricional antes de la colocación de PEG.
6. Influencia de la flora orofaríngea en la tasa de complicaciones (infección de herida)
7. Correlación entre colocación de PEG y GER.