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Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der frühen enteralen Ernährung bei Kindern nach perkutaner endoskopischer Gastrostomie

18. Mai 2016 aktualisiert von: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland
Es gibt nicht genügend randomisierte, prospektive, kontrollierte Studien in der pädiatrischen Population, die die Sicherheit und Verträglichkeit einer frühen Ernährung nach PEG-Platzierung (3-4 Stunden) vergleichen. Die meisten Patienten werden nach der perkutanen endoskopischen Gastrostomie für mindestens 12 Stunden nüchtern behandelt. Um die Zeit des Fastens, der unzureichenden Ernährungsunterstützung und der Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen, entschieden sich die Forscher, diese Studie zu entwerfen. Das zusätzliche Ziel ist die Etablierung eines optimalen Standardverfahrens in der Gruppe der pädiatrischen Patienten, die für das Verfahren der PEG-Einlage in Polen qualifiziert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer frühen enteralen Ernährung nach PEG-Platzierung bei Kindern. Die Rekrutierung erfolgt von Patienten, die eines von sechs medizinischen Zentren in Polen besuchen: Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährungsstörungen und Abteilung für Pädiatrie, The Children's Memorial Health Institute in Warschau, Abteilung für Pädiatrie, Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung, Medizinische Universität Danzig in Danzig, Abteilung für Allergologie, Gastroenterologie und Ernährung, Medizinische Universität in Łódź, Abteilung für Pädiatrie, Schlesische Medizinische Universität in Kattowitz und Abteilung für Pädiatrie und Gastroenterologie, Bezirkskrankenhaus in Torus.

Die Studie wird 100 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren umfassen, die für die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) qualifiziert sind. Alle Teilnehmer werden gemäß dem medizinischen Standardprotokoll auf das Verfahren vorbereitet.

Eltern/Erziehungsberechtigte und nach Möglichkeit auch der Patient werden über den Forschungsplan informiert und nach unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer randomisiert (1:1) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe I – frühe enterale Ernährungsgruppe (3 Stunden nach PEG-Implantation) oder Gruppe II – späte enterale Ernährungsgruppe (8 Stunden nach PEG-Implantation). Die Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus sind 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff in allen Fächern geplant.

Primärer Endpunkt:

1. Anzahl der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Nahrungsbolus eine vollständige Nahrungszufuhr (Gesamtflüssigkeits- und Kalorienbedarf) erreichen.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Anzahl früher Komplikationen (bis 6 Tage nach PEG-Anlage)
  2. Anzahl Spätkomplikationen (7 Tage – 12 Monate nach PEG-Anlage)
  3. Dauer des Krankenhausaufenthalts nach PEG-Anlage (in Tagen)
  4. Magenrückstände (ml) – summieren sich auf 48 Stunden seit dem ersten Fütterungsbolus

Tertiäre Endpunkte:

  1. Verbesserung des Ernährungszustands (3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff) – Körpergewichtszunahme (kg) und Größenzunahme (cm), BMI kg/m2
  2. Einfluss von Vitamin- und Spurenelementmangel (Vitamin D - 25(OH)D3, Vitamin A, Vitamin E, Natrium, Kalium, Calcium, Zink, Eisen, Magnesium, Selen) und anderen biochemischen Parameteranomalien (Serumspiegel von Harnstoff, Gesamtprotein , Albumin, Glucose, glykiertes Hämoglobin (Hämoglobin HbA1c), Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Ferritin, C-reaktives Protein) auf die Komplikationsrate.
  3. Einfluss des Ghrelin-, Leptin- und Adiponektinspiegels auf die Verbesserung des Ernährungszustands nach PEG-Platzierung.
  4. Einfluss des vor dem Eingriff diagnostizierten gastroösophagealen Refluxes (GER) auf die Fütterungstoleranz.
  5. Korrelation zwischen fäkalem Calprotectinspiegel und Fütterungstoleranz nach PEG-Platzierung, Komplikationsrate und Ernährungszustand vor PEG-Platzierung.
  6. Einfluss der oropharyngealen Flora auf die Komplikationsrate (Wundinfektion)
  7. Korrelation zwischen PEG-Platzierung und GER.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus, Md PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  2. Medizinische Indikationen für die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG).
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet und datiert von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und auch vom Patienten über 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende, nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
  2. Unfähigkeit, eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) durchzuführen (Larynx- oder Ösophagusstriktur)
  3. Notwendigkeit einer begleitenden Fundoplikatio.
  4. Fehlende technische Fähigkeiten zur Durchführung des PEG-Platzierungsverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Frühe enterale Ernährung
3 Stunden nach PEG-Implantation
Nahrungsergänzungsmittel: Wiederaufnahme der Fütterung 3 Stunden nach PEG-Platzierung
Die erste Fütterung erfolgt mit Polymerdiät (1 kcal/ml). Das Volumen der ersten Fütterungsportion entspricht 1/3 der vollen empfohlenen Portion, das Volumen der zweiten Fütterung entspricht 2/3 der vollen empfohlenen Portion und die dritte Portion entspricht der vollen empfohlenen Portion. Jede Portion wird durch die enterale Ernährungspumpe (Flocare Infinity, Nutricia) für 30 Minuten eingeführt, drei Stunden Pause zwischen den Fütterungen. Infusion von 5% Glukoselösung mit Elektrolyten wird über eine intravenöse Leitung verabreicht, um den Erhaltungsflüssigkeitsbedarf bei allen Probanden zu decken.
ANDERE: Späte enterale Ernährung
8 Stunden nach PEG-Implantation
Nahrungsergänzungsmittel: Wiederaufnahme der Fütterung 8 Stunden nach PEG-Platzierung
Die erste Fütterung erfolgt mit Polymerdiät (1 kcal/ml). Das Volumen der ersten Fütterungsportion entspricht 1/3 der vollen empfohlenen Portion, das Volumen der zweiten Fütterung entspricht 2/3 der vollen empfohlenen Portion und die dritte Portion entspricht der vollen empfohlenen Portion. Jede Portion wird durch die enterale Ernährungspumpe (Flocare Infinity, Nutricia) für 30 Minuten eingeführt, drei Stunden Pause zwischen den Fütterungen. Infusion von 5% Glukoselösung mit Elektrolyten wird über eine intravenöse Leitung verabreicht, um den Erhaltungsflüssigkeitsbedarf bei allen Probanden zu decken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Nahrungsbolus eine vollständige Nahrungszufuhr (Gesamtflüssigkeits- und Kalorienbedarf) erreichen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl früher Komplikationen (bis 6 Tage nach PEG-Anlage)
Zeitfenster: bis 6 Tage nach PEG-Platzierung
bis 6 Tage nach PEG-Platzierung
Anzahl Spätkomplikationen (7 Tage – 12 Monate nach PEG-Anlage)
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate nach PEG-Platzierung
7 Tage bis 12 Monate nach PEG-Platzierung
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach PEG-Platzierung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Magenrückstände (ml) – summieren sich auf 48 Stunden seit dem ersten Fütterungsbolus
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verbesserung des Ernährungszustands nach PEG-Platzierung
12 Monate
Einfluss von Vitamin- und Spurenelementmangel auf die Komplikationsrate.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Vitamin- und Spurenmangel vor der PEG-Platzierung, bei denen frühe oder späte Komplikationen nach der PEG-Platzierung diagnostiziert wurden.
12 Monate
Einfluss des Ghrelin-, Leptin- und Adiponektinspiegels auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit inkorrektem Ghrelin-, Leptin- oder Adiponektinspiegel ohne post-PEG-Ernährungsverbesserung
12 Monate
Einfluss des vor dem Eingriff diagnostizierten gastroösophagealen Refluxes (GER) auf die Fütterungstoleranz.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit diagnostiziertem prä-PEG-GER ohne post-PEG-Ernährungsverbesserung
12 Monate
Korrelation zwischen fäkalem Calprotectin-Spiegel und Fütterungstoleranz nach PEG-Platzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit erhöhtem Calprotectin-Spiegel vor der PEG-Platzierung, die nach der PEG-Platzierung eine enterale Ernährungsunverträglichkeit hatten
12 Monate
Einfluss der oropharyngealen Flora auf die Komplikationsrate (Wundinfektion)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit anormaler oropharyngealer Flora mit Post-PEG-Wundinfektion
12 Monate
Korrelation zwischen PEG-Platzierung und GER
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Post-PEG GER
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Mitarbeiter

Nutricia Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG 1/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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