Hodnocení tolerance a bezpečnosti časné enterální výživy u dětí po zavedení perkutánní endoskopické gastrostomie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie navržená k hodnocení tolerance a bezpečnosti časné enterální výživy po zavedení PEG u dětí. Nábor bude od pacientů navštěvujících jedno ze šesti lékařských středisek v Polsku: Oddělení gastroenterologie, hepatologie a poruch příjmu potravy a Oddělení pediatrie, Dětský památný zdravotní ústav ve Varšavě, Oddělení pediatrie, gastroenterologie, hepatologie a výživy, Lékařská univerzita v Gdaňsku v Gdaňsku, Klinika alergologie, gastroenterologie a výživy, Lékařská univerzita v Lodži, Klinika dětského lékařství Slezské lékařské univerzity v Katovicích a Klinika dětského lékařství a gastroenterologie Oblastní nemocnice v Torus.

Studie bude zahrnovat 100 pacientů, ve věku od 1 měsíce do 18 let, kvalifikovaných pro umístění perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). Všichni účastníci budou na proceduru připraveni dle standardního lékařského protokolu.

Rodiče/zákonní zástupci a pokud možno i pacient budou informováni o plánu výzkumu a po podepsaném informovaném souhlasu s účastí ve studii budou pacienti zařazeni do studie. Při vstupní návštěvě budou účastníci randomizováni (1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin: Skupina I – skupina s časnou enterální výživou (3 hodiny po implantaci PEG) nebo skupina II – skupina s pozdním enterální výživou (8 hodin po implantaci PEG). Následné návštěvy v nemocnici jsou u všech subjektů plánovány 3, 6, 9 h 12 měsíců po výkonu.

Primární koncový bod:

1. Počet pacientů, kteří dosáhnou plného krmení (celkové potřeby tekutin a kalorií) do 48 hodin od prvního bolusu krmení.

Sekundární koncové body:

1. Počet časných komplikací (do 6 dnů po zavedení PEG)
2. Počet pozdních komplikací (7 dní - 12 měsíců po zavedení PEG)
3. Délka hospitalizace po umístění PEG (ve dnech)
4. Žaludeční rezidua (ml) – součet až 48 hodin od prvního bolusu krmení

Terciární koncové body:

1. Zlepšení nutričního stavu (3,6,9,12 měsíců po zákroku) - nárůst tělesné hmotnosti (kg) a nárůst výšky (cm), BMI kg/m2
2. Vliv nedostatku vitamínů a stopových prvků (vitamín D - 25(OH)D3, vitamín A, vitamín E, sodík, draslík, vápník, zinek, železo, hořčík, selen) a dalších abnormalit biochemických parametrů (hladina močoviny v séru, celková bílkovina , albumin, glukóza, glykovaný hemoglobin (hemoglobin HbA1c), aspartát transamináza (AST), alanin transamináza (ALT), feritin, C reaktivní protein) na míru komplikací.
3. Vliv hladiny ghrelinu, leptinu a adiponektinu na zlepšení nutričního stavu po zavedení PEG.
4. Vliv gastroezofageálního refluxu (GER) diagnostikovaného před výkonem na toleranci výživy.
5. Korelace mezi hladinou fekálního kalprotektinu a tolerancí krmení po umístění PEG, mírou komplikací a nutričním stavem před umístěním PEG.
6. Vliv orofaryngeální flóry na četnost komplikací (infekce rány)
7. Korelace mezi umístěním PEG a GER.