Avaliação da Tolerância e Segurança da Nutrição Enteral Precoce em Crianças Após Colocação de Gastrostomia Endoscópica Percutânea

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para avaliar a tolerância e a segurança da nutrição enteral precoce após a colocação de PEG em crianças. O recrutamento será de pacientes atendidos em um dos seis centros médicos na Polônia: Departamento de Gastroenterologia, Hepatologia e Distúrbios Alimentares e Departamento de Pediatria, The Children's Memorial Health Institute em Varsóvia, Departamento de Pediatria, Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição, Universidade Médica de Gdańsk em Gdańsk, Departamento de Alergologia, Gastroenterologia e Nutrição, Universidade de Medicina em Łódź, Departamento de Pediatria, Universidade de Medicina da Silésia em Katowice e Departamento de Pediatria e Gastroenterologia, Area Hospital em Torus.

O estudo incluirá 100 pacientes, de 1 mês a 18 anos de idade, qualificados para colocação de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG). Todos os participantes serão preparados para o procedimento de acordo com o protocolo médico padrão.

Os pais/responsáveis ​​legais e, quando possível, também o paciente, serão informados sobre o plano de pesquisa e, após a assinatura do consentimento informado para participar do estudo, os pacientes serão incluídos no estudo. Na visita inicial, os participantes serão randomizados (1:1) para um dos dois grupos de tratamento: Grupo I- grupo de alimentação enteral precoce (3 horas após a implantação do PEG) ou Grupo II- grupo de alimentação enteral tardia (8 horas após a implantação do PEG). As visitas de acompanhamento no hospital são planejadas 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento em todos os indivíduos.

Ponto final primário:

1. Número de pacientes que atingirão a alimentação completa (necessidades totais de líquidos e calorias) dentro de 48 horas desde o primeiro bolo de alimentação.

Pontos de extremidade secundários:

1. Número de complicações precoces (até 6 dias após a colocação do PEG)
2. Número de complicações tardias (7 dias - 12 meses após a colocação do PEG)
3. Duração da hospitalização após colocação de PEG (em dias)
4. Resíduos gástricos (ml) - somam até 48 horas desde o primeiro bolo alimentar

Pontos finais terciários:

1. Melhora do estado nutricional (3,6,9,12 meses após o procedimento) - ganho de peso corporal (kg) e ganho de estatura (cm), IMC kg/m2
2. Influência da deficiência de vitaminas e oligoelementos (vitamina D - 25(OH)D3, vitamina A, vitamina E, sódio, potássio, cálcio, zinco, ferro, magnésio, selênio) e outras anormalidades dos parâmetros bioquímicos (nível sérico de uréia, proteína total , albumina, glicose, hemoglobina glicada (hemoglobina HbA1c), aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), ferritina, proteína C reativa) na taxa de complicações.
3. Influência do nível de grelina, leptina e adiponectina na melhora do estado nutricional após a colocação de PEG.
4. Influência do refluxo gastroesofágico (RGE) diagnosticado antes do procedimento na tolerância alimentar.
5. Correlação entre nível de calprotectina fecal e tolerância alimentar após a colocação do PEG, taxa de complicações e estado nutricional antes da colocação do PEG.
6. Influência da flora orofaríngea na taxa de complicações (infecção da ferida)
7. Correlação entre colocação de PEG e RGE.