소아에서 경피 내시경 위절개술 후 조기 경장영양의 내성 및 안전성 평가

이 연구는 어린이에게 PEG 배치 후 조기 경장 영양의 내성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 모집은 폴란드에 있는 6개 의료 센터 중 하나에 참석하는 환자에서 모집합니다: 위장병학, 간장학 및 섭식 장애 및 소아과, 바르샤바의 어린이 기념 건강 연구소, 소아과, 위장병학, 간학 및 영양학과, 그단스크 의과 대학 그단스크, 알레르기학, 위장병학 및 영양학과, 우치 의과대학, 소아과학과, 카토비체 실레지아 의과대학, 소아과 및 위장병학과, 토러스 지역 병원.

이 시험에는 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치에 적합한 생후 1개월부터 18세까지의 100명의 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 표준 의료 프로토콜에 따라 절차를 준비합니다.

부모/법적 보호자 및 가능한 경우 환자에게도 연구 계획에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후 환자를 연구에 등록합니다. 기준선 방문에서 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다: 그룹 I - 초기 장 영양 공급 그룹(PEG 이식 후 3시간) 또는 그룹 II - 후기 장관 영양 공급 그룹(PEG 이식 후 8시간). 모든 피험자에서 시술 후 3, 6, 9, 12개월에 후속 병원 방문을 계획하였다.

기본 끝점:

1. 첫 번째 볼루스 급식 이후 48시간 이내에 완전 급식(총 체액 및 칼로리 요구량)을 달성할 환자의 수.

보조 끝점:

1. 초기 합병증의 수(PEG 배치 후 6일까지)
2. 후기 합병증의 수(PEG 삽입 후 7일 - 12개월)
3. PEG 배치 후 입원 기간(일)
4. 위 잔여물(ml) - 첫 번째 볼루스 수유 이후 최대 48시간의 합계

3차 엔드포인트:

1. 영양상태 개선(시술 후 3,6,9,12개월) - 체중증가(kg) 및 신장증가(cm), BMI kg/m2
2. 비타민 및 미량 원소 결핍(비타민 D - 25(OH)D3, 비타민 A, 비타민 E, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 아연, 철, 마그네슘, 셀레늄) 및 기타 생화학적 매개변수 이상(혈중 요소 수치, 총 단백질)의 영향 , 알부민, 포도당, 당화혈색소(헤모글로빈 HbA1c), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 페리틴, C 반응성 단백질)에 대한 합병증 비율.
3. PEG 배치 후 영양 상태 개선에 대한 그렐린, 렙틴 및 아디포넥틴 수준의 영향.
4. 시술 전 진단된 위식도 역류(GER)가 섭식 내성에 미치는 영향.
5. PEG 배치 후 분변 칼프로텍틴 수준과 섭식 내성, 합병증 발생률 및 PEG 배치 전 영양 상태 사이의 상관관계.
6. 합병증 비율(상처 감염)에 대한 구인두 세균총의 영향
7. PEG 배치와 GER 사이의 상관관계.