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うつ病と不安に対するマインドフルネスに基づく認知療法

2020年9月8日 更新者:Dr. Karl Looper、Lady Davis Institute

プライマリケアにおける晩年期のうつ病および不安症状の治療のためのグループマインドフルネスベースの認知療法:ランダム化比較試験

プライマリケアを受けている高齢患者の約 10 ~ 20% が、うつ病および/または不安の症状に苦しんでいます。 うつ病と不安症は、これらの患者の認知機能低下率の上昇、生活の質の低下、併存疾患の増加、および死亡率の上昇と関連しています。 世界の人口の高齢化とそれに伴うプライマリケアの高齢患者の急速な増加を考えると、この患者集団のうつ病や不安に対する多くの伝統的な治療アプローチ - 例えば、 メンタルヘルスの専門家による評価、個々の心理療法、および/または適切な向精神薬の投薬は不十分であり、多くの患者は検出されないうつ病や不安を抱えています. さらに、高齢者のうつ病と不安症は非常に一般的ですが、向精神薬で治療するのは困難です。患者は副作用に対してより敏感であり、薬への反応が比較的少ない.

この問題を解決するために、研究者はマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) のランダム化比較試験を実施しています。MBCT はうつ病や不安神経症の治療に非常に効果的ですが、高齢者ではまだ評価されていません。 MBCT の有効性に関する情報は比較的少なく、特にプライマリ ケアの設定や、うつ病や不安神経症の急性期の治療においては (vs. 維持治療)。

この研究は、プライマリケアを受けている、不安や抑うつの症状を持つ75~100人の高齢者を対象に実施されます。 この研究は、カナダのモントリオールにある一次医療センターである「中央地方サービス共同体」CLSC Benny Farmで行われます。 うつ病(患者健康アンケート9(PHQ-9)スコア≧10)または不安(全般性不安障害-7(GAD-7)スコア≧10)の症状を有する60歳以上のほとんどの患者が対象となります。 研究に適格な患者は無作為化されます。患者の半数は、訓練を受けた介入医 (作業療法士、精神科レジデント、または精神科医) による 8 週間の MBCT を受けます。 残りの半分(対照群)は、研究中に患者のプライマリケア医師/プライマリケアチームと通常どおり患者の治療を受けますが、研究後、患者が希望する場合は治療が提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4B 1H3
        • CLSC Benny Farm
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4B1H3
        • CLSC Benny Farm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも60歳以上の患者(臨床経験によると、60歳以上の抑うつおよび不安症状を持つほとんどすべての患者がグループMBCTに参加できることが示されています)
  • -患者健康アンケート(PHQ-9)および/または一般不安障害-7(GAD-7)で10以上のスコアで示されるうつ病および/または不安症状のある患者
  • 正常な認知または軽度の認知障害 (3 分間の Mini-Cog テストで「正常」の結果) [28]

除外基準:

  • 軽度、中等度、または重度の認知症 (3 分間のミニコグ テストで「異常」の結果)
  • 急性精神病症状
  • グループ環境で機能する能力を妨げる深刻な人格上の問題
  • 急性の自殺念慮/意図
  • 介入の8週間中の向精神薬の変化
  • 補聴器や拡声器を使用しても聴覚障害が改善されない
  • 物理的または実際的な理由で MBCT に参加できない
  • 進行中のアクティブサイコセラピー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBCT介入
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、週に 2 時間 (または患者が耐えられる範囲で) 持続するグループ瞑想の練習で構成されます。 介入は、週に 1 回、"centre local de services communautaires" (CLSC) Benny Farm で行われます。 患者は、セッション中にさまざまなテクニックを試すように招待されます。 患者は、正式なマインドフルネス瞑想と非公式のマインドフルネスの実践を含むマインドフルネスのテクニックを実践するよう奨励されます (例: 瞑想していない間、現在の瞬間にいる)、自宅で、セッションの合間に、そうするのに役立つ瞑想コンパクトディスクが提供されます。 MBCT 介入には、認知療法の観点も含まれます。 具体的には、インターベンショニストはうつ病と不安症に関する教育を提供し、うつ病や不安症状の再発の根底にあると考えられている自動精神プロセスに取り組みます.
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者には、メンタルヘルスの増進に関する文献が提供され、プライマリケアヘルスセンターの設定で通常どおり治療を受けます。 研究の終了後、対照群には MBCT が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと8週間のフォローアップの間でPHQ-9(うつ病)スコアが大幅に減少
時間枠:0週から8週
うつ病の症状は、ベースラインおよび8週間の追跡時にPHQ-9で評価されます。 これらのスコアの有意な変化は、治療後に評価されます。
0週から8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと8週間のフォローアップの間のGAD-7スコア(不安)の減少
時間枠:0週から8週
不安の症状は、ベースラインおよび8週間のフォローアップ時にGAD-7アンケートで評価されます。 これらのスコアの有意な変化は、治療後に評価されます。
0週から8週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 週) と 8 週間のフォローアップの間のストレス マーカーの減少
時間枠:0週から8週
視床下部 - 下垂体 - 副腎(HPA)軸の活性化と、コルチゾール、デヒドロエピアンドロステロン、アドレナリン、ノルアドレナリン、アルドステロンなどのストレスのレベルを評価するために、採血が行われます。 濃度は pg/ml で示されます。
0週から8週
ベースライン (0 週) と 8 週間のフォローアップの間の炎症マーカーの減少
時間枠:0週から8週
採血は、C反応性タンパク質、サイトカイン、上皮成長因子1(EGF-1)などの炎症マーカーのレベルと、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の活性化およびコルチゾールなどのストレスの指標を評価するために行われます。デヒドロエピアンドロステロン、アドレナリン、ノルアドレナリン、アルドステロン。 これらの措置は、ベースライン時および8週間のフォローアップ時に行われます。 濃度は pg/ml で示されます。
0週から8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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